登记号
CTR20222983
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期淋巴瘤/实体瘤
试验通俗题目
CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）对晚期实体瘤和淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验专业题目
一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中评价CS5001（一种抗-ROR1抗体偶联药物）的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期、剂量递增和剂量扩展研究
试验方案编号
CS5001-101
方案最近版本号
V2.1
版本日期
2022-08-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田雨诗
联系人座机
021-60332435
联系人手机号
联系人Email
tianyushi@cstonepharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区海阳西路399号前滩时代广场21楼
联系人邮编
210000
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估CS5001的安全性和耐受性;确定CS5001 的最大耐受剂量和II期推荐剂量;评估CS5001 、总抗体、前药和游离细胞毒素的PK特征
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 必须接受过现有的、已知具有临床获益的标准治疗且在治疗期间或之后出现疾病进展，或对标准治疗不耐受的实体瘤或淋巴瘤患者。
- ECOG体能状态评分为0或1。
- 足够的血液学和器官功能。
- 患者至少有一个符合RECIST v1.1（实体瘤）或2014 Lugano分类标准（淋巴瘤）定义的可评估病灶。
排除标准
- 适合进行局部根治性治疗。
- 对于淋巴瘤，适合接受造血干细胞移植（HSCT）治疗。
- 已知的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或有症状、未经治或需要进行治疗的实体瘤CNS转移。
- HIV阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
- 诊断为免疫缺陷，或患有活动性自身免疫性疾病或需要全身性类固醇治疗的其他疾病。
- 研究药物首次给药前14天内使用过抗肿瘤中草药制剂或中成药的患者。
- 研究药物首次给药前21天内使用过任何其他试验用药品的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CS5001
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估CS5001的安全性和耐受性 | 受试者首次用药到末次用药后的90天内 | 安全性指标 |
| 确定CS5001 的最大耐受剂量和II期推荐剂量 | 受试者首次用药到末次用药后的90天内 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估CS5001 、总抗体、前药和游离细胞毒素的PK特征 | 治疗周期1第1天、第2天、第3天、第8天、第15天、周期3第1天、第2天、第3天、第8天、第15天以及周期2，4，5，6和后续其他周期第1天、治疗终止访视及安全性随访1 | 安全性指标 |
| 评估CS5001的免疫原性 | 治疗周期1第1天、第15天，周期2，3，4，5，第一天，周期6、10、14第一天，（第一年内每4个周期一次，之后每8个周期一次，每周期第1天）、治疗终止访视及安全性随访1 | 安全性指标 |
| 评估CS5001的初步抗肿瘤活性 | 从随机分组至首次出现疾病进展 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋玉琴 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196118 | songyq_vip@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京大学肿瘤医院 |
| 张剑 | 医学博士 | 主任医师 | 18017312991 | Syner2000@163.com | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200030 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 张剑 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| Columbia U. - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center | Richard Carvajal | 美国 | New York | New York |
| North Shore Hematology Oncology Associates | Zuniga Richard | 美国 | New York | New York |
| BUMC - Mary Crowley Cancer Research Centers (MCCRC) | Barve Minal | 美国 | Texas | Dallas |
| Scientia Clinical Research Limited | Charlotte Lemech | 澳洲 | New South Wales | Randwick |
| Ashford Cancer Centre Research | Sarwan Bishnoi | 澳洲 | South Australia | Adelaide |
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-24 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 38 ；
国际: 66 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-03-29；
国际：2022-03-28；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
