CTR20130386|重组腺病毒—肝细胞生长因子注射液

基本信息

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登记号

CTR20130386

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

何震宇

联系人座机

13627255229

联系人手机号

联系人Email

hezhenyu@renfu.com.cn

联系人邮政地址

湖北省武汉市东湖高新区高新大道666号

联系人邮编

430075

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

1）评价重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液治疗缺血性心脏病的有效性和安全性； 2）评价自主研发的心内膜心肌注射器的安全性和有效性； 3）提供Ad-HGF注射液III期临床研究依据

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

20岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄在20岁与70岁之间的男性或未孕女性，患者依从性好
心脏单电子发射型计算机断层扫描（SPECT）或PET或MRI显示存在无血流灌流区域
冠状动脉造影显示，两支或两支以上冠状动脉病变, 其中一支或两支以上不适合PCI和冠状动脉搭桥术。或者患者不愿意接受外科冠状动脉搭桥
符合冠心病诊断标准的患者，心肌梗死的患者优先
LVEF选择在≥20%而≤45%
治疗前，患者必须签署经伦理委员会批准的知情同意书
入选前至少已接受二个月以上的完善的药物治疗
由于各种原因传统的血运重建治疗已被排除
纽约心脏协会（NYHA）症状分级II或III级
病人愿意进行随访评价
心室壁厚度至少在5mm以上

排除标准

术前一周内出现过急性心肌梗死
CABG半年内，PCI在3个月内
有全身性活动性感染的患者
严重肝肾功能不全(ALT>135mmol/L，Cr>200umol/L)或慢性阻塞性肺病患者
乙肝或丙肝患者或携带者
对以下物品有过敏反应：阿司匹林、硫酸氯吡格雷（P1avix）、肝素、不锈钢、造影剂
最近参加试验药物或其他器械研究而未完成主要终点或临床上妨碍临床研究终点
恶性肿瘤及终末期疾病的患者
病人预期寿命小于12个月
不能接受抗心律失常药物治疗的病人
主动脉瓣置换术后
存在左室附壁血栓或在前四周内进行过心室切开术或心房切开术的患者
有明显出血倾向及血液性疾病的患者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组腺病毒-肝细胞生长因子注射液	用法用量:1ml：5×10e9pfu/支；将心肌注射器从股动脉鞘插入，至左心室心肌梗死区，心肌内注射药物；每人一次，每次一支。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
和基线相比，治疗后3、6个月心脏功能、心肌灌注的变化	6个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
3、6个月确定的严重不良事件（SAEs）	6个月	有效性指标+安全性指标
3、6个月室性心律失常发生率	6个月	有效性指标+安全性指标
6个月心脏整体收缩能力、室壁厚度以及梗死范围的改变	6个月	有效性指标
住院平均时间	6个月	有效性指标
再次入院比例，或接受院外其它医学治疗比率	6个月	有效性指标
NYHA，6 MIN WALK，生活质量表	6个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨志健		主任	02568136221	derek6585@msn.com	南京市广州路300号	210029	江苏省人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
江苏省人民医院	杨志健	中国	江苏	南京

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
江苏省人民医院医学伦理委员会	同意	2010-10-19

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 15 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2010-11-01；

试验终止日期