登记号
CTR20240303
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
一项在2型糖尿病患者中考察每周一次新药 IcoSema（icodec胰岛素和司美格鲁肽的复方制剂）相比于每日一次甘精胰岛素在控制血糖水平方面的效果的试验性研究（COMBINE 4）
试验专业题目
一项在接受口服降糖药物治疗但血糖控制不佳的2型糖尿病受试者中比较每周一次IcoSema和每日一次甘精胰岛素100单位/ml 的有效性和安全性的40周研究。COMBINE 4
试验方案编号
NN1535-4988
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-04-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验发布组
联系人座机
010-59615935
联系人手机号
联系人Email
NNChinaDisclosure@novonordisk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区广顺南大街8号利星行中心3号楼5层
联系人邮编
100102
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究将在接受其他口服降糖药物治疗但血糖控制不佳的2型糖尿病患者中考察IcoSema相比于甘精胰岛素在控制血糖水平方面的疗效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁。
- 在筛选前≥180天诊断为T2D。
- 筛选时经中心实验室评估的 HbA1c≥8.0%（≥64.0 mmol/mol）。
- 既往未接受过胰岛素治疗。允许在筛选前接受短期胰岛素治疗（最长连续14天），同样允许既往因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。
- 目前接受 1-3 种 OAD 治疗且筛选前日剂量稳定≥90 天，包括以下任何有效或最大耐受剂量的降糖药物： 二甲双胍 磺脲类药物 美格列脲（格列奈类药物） DPP-4 抑制剂 钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂 α-糖苷酶抑制剂 噻唑烷二酮类药物 仅包括上述产品的市售口服复方制剂。
- 体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2。
排除标准
- 妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未正在使用高效避孕措施的女性。
- 预期开始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药（例如奥利司他、甲状腺素或全身性皮质类固醇治疗）（连续超过14天）。
- 筛选前90天内发生糖尿病酮症酸中毒或使用任何除入选标准以外的有糖尿病或肥胖适应症的药物。
- 筛选前180天内罹患或有（急性或慢性）胰腺炎病史。
- 筛选前180天内发生过心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院。
- 筛选时慢性心力衰竭，分级为纽约心脏病学会（NYHA）IV 级。
- 研究者判断过去一年（12个月）内反复发生严重低血糖事件。
- 未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前90天内或筛选和随机之间，通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必须进行药物散瞳。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:甘精胰岛素
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HbA1c的变化 | 自基线第0周（V2）至第40周（V42） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 体重变化 | 自基线第0周（V2）至第40周（V42） | 有效性指标 |
| 3.9-10.0 mmol/L（70-180 mg/dl）即血糖目标范围内的时间 | 自第36周（V38）至第40周（V42） | 有效性指标 |
| <3.0 mmol/L（54 mg/dl）的时间 | 自第36周（V38）至第40周（V42） | 有效性指标 |
| >10.0 mmol/L（180 mg/dl）的时间 | 自第36周（V38）至第40周（V42） | 有效性指标 |
| 每周基础胰岛素剂量 | 自第38周（V40）至第40周（V42） | 有效性指标 |
| 空腹血浆血糖（FPG）变化 | 自基线第0周（V2）第40周（V42） | 有效性指标 |
| 糖尿病治疗满意度调查问卷（DTSQ）在总治疗满意度方面的变化 | 自基线第0周（V2）第40周（V42） | 有效性指标 |
| 临 床 显 著 低 血 糖 事 件 （ 2 级）（<3.0 mmol/L （54 mg/dl），经血糖仪确认）或严重低血糖事件（3级）例数 | 自基线第0周（V2）第45周（V44） | 安全性指标 |
| 临 床 显 著 低 血 糖 事 件 （ 2 级）（<3.0 mmol/L （54 mg/dl），经血糖仪确认）例数 | 自基线第0周（V2）第45周（V44） | 安全性指标 |
| 严重低血糖事件（3级）例数 | 自基线第0周 （V2）第45周（V44） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 纪立农 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325373 | jiln@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11 号 | 100044 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 纪立农 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 济南市中心医院 | 董晓林 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南京医科大学第二附属医院 | 鲁一兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏大学附属医院 | 袁国跃 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 惠州市中心人民医院 | 李枢 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 重庆大学附属三峡医院 | 张程 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 袁明霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市浦东新区人民医院 | 蒋晓真 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-07-27 |
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2023-08-11 |
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-11 |
| 北京大学人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 57 ；
国际: 474 ；
已入组例数
国内: 57 ；
国际: 475 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-07；
国际：2024-02-15；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-20；
国际：2024-02-22；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
