登记号
CTR20222967
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。（2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验
试验专业题目
磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉空腹状态下生物等效性试验。
试验方案编号
DUXACT-2211014
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
金胜先
联系人座机
0551-65355002
联系人手机号
13855174013
联系人Email
jinshengxian@xfcn.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-高新技术产业开发区红枫路35号
联系人邮编
230088
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹口服安徽省先锋制药有限公司研制、生产的磷酸奥司他韦胶囊（75 mg）的药代动力学特征；以Roche Pharma（Schweiz）AG生产的磷酸奥司他韦胶囊（达菲®/Tamiflu®，75 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1) 年龄≥18周岁，男女均可；
- 2) 体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）；
- 3) 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- 1) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常、传染性疾病等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
- 2) 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物及其他物质过敏者，如牛奶和花粉），或对本品中任何成分过敏者；
- 3) 筛选前28天内或筛选后至入住前接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 4) 筛选前30天内或筛选后至入住前使用过可能影响试验结果的药物（如：氯磺丙尿、甲氨喋呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦等）；
- 5) 筛选前14天内或筛选后至入住前使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- 6) 筛选前3个月内或筛选后至入住前使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
- 7) 筛选前3个月内或筛选后至入住前献血或失血超过400 mL者；
- 8) 不能忍受静脉穿刺，或静脉采血困难，或有晕针晕血史者；
- 9) 筛选前30天内或筛选后至入住前使用过口服避孕药者，或筛选前6个月内或筛选后至入住前使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- 10) 筛选前14天内或筛选后至入住前有过可能导致妊娠的无保护性行为女性，或妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者（女性）；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施（非药物避孕措施：如完全禁欲、避孕套等），或有生育计划和捐精或捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内）；
- 11) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- 12) 筛选前3个月内或筛选后至入住前每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 13) 筛选前48小时内或筛选后至入住前，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- 14) 筛选前14天内或筛选后至入住前摄入过或计划摄入葡萄柚等柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
- 15) 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- 16) 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
- 17) 滥用药物者，或筛选前3个月内或筛选后至入住前使用过软毒品（如：大麻），或筛选前1年内或筛选后至入住前使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 18) 筛选前7天内或筛选后至入住前排便不规律者；
- 19) 生命体征异常有临床意义者〔各项生命体征的可接受的范围如下（均包含边界值）：收缩压：85~139 mmHg，舒张压：55~89 mmHg，脉搏：50~100次/分，体温：35.5~37.3℃；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、胸片（正位）、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
- 20) 酒精测试不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或滥用药物筛查阳性者；
- 21) 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥司它韦的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 0-48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 奥司他韦的Tmax，λz，t1/2，奥司他韦酸Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax，λz，t1/2 | 0-48h | 有效性指标 |
| 1）任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；2）生命体征的任何异常有临床意义的改变； 3）试验期间体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义。 | 给药至完成试验 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 医学博士 | 主任医师 | 18984058185 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号 | 550025 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-22；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-29；
试验终止日期
国内：2022-12-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
