CTR20192080|丁丙诺啡纳洛酮舌下片

基本信息

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登记号

CTR20192080

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李禹琼

联系人座机

13871189876

联系人手机号

联系人Email

liyuqiong@renfu.com

联系人邮政地址

湖北省宜昌开发区大连路19号

联系人邮编

443005

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

本试验旨在空腹给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，考察宜昌人福药业有限责任公司生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片与Reckitt Benckiser Healthcare（UK）Ltd.生产的丁丙诺啡纳洛酮舌下片（Suboxone®，规格：8mg/2mg）人体药代动力学特征，对两制剂的生物等效性进行评价。评价空腹给药条件下，丁丙诺啡纳洛酮舌下片（8mg/2mg）在健康人体中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18~50周岁健康志愿者（包括边界值），男女均有；
女性志愿者体重≥48.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在18.0～28.0 kg/m2之间（包括边界值）（BMI=体重kg/身高m2）；
志愿者研究期间及研究结束后6个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。

排除标准

已知对研究药物（包括本研究药物辅料）或同类药物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的疾病（如已知排便困难、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病等；显著患有缺氧、高碳酸血症、或上呼吸道阻塞伴随情况，急性或严重支气管哮喘等）者；
有口腔黏膜疾病史（如口腔溃疡、单纯疱疹性口炎、口腔黏膜白斑、扁平苔藓、牙龈炎等）且未治愈者，或已计划在研究期间进行创性牙科手术者，或牙科手术或口腔手术伤口不愈合者；
首次服药前1个月（30天）内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药，这种情况由研究者判断是否入选该志愿者；
首次给药前3个月（90天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
试验前3个月（90天）内使用过临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
首次给药前3个月（90天）内经常饮酒（每周饮酒≥3次，且平均每次饮用相当于50°白酒≥200 mL）或首次给药前72h内有饮酒或研究期间不能戒酒或酒精呼气测试阳性者；
首次给药前3个月（90天）内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟者；
首次给药前3个月（90天）内失血/献血超过200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；
首次给药前1个月（30天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）者；
首次给药前1周内，摄入含有明显影响CYP3A4酶和葡萄糖醛酸转移酶代谢物质（如葡萄柚、柑橘类、甘蓝类、蔓越莓、蜂蜜、炭烤食物等）的饮料或食物者；
有物质滥用史或物质滥用筛查呈阳性者；
筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查初筛呈阳性者；
筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、空腹血糖、电解质、凝血常规等）或十二导联心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
驾驶或操作机器或高空作业者；
半乳糖不耐症罕见遗传患者或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
志愿者可能因其他原因不能完成研究或研究者认为不应纳入者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:丁丙诺啡纳洛酮舌下片	用法用量:舌下含片，规格：8mg丁丙诺啡和2mg纳洛酮，舌下含服，每次一片

对照药

名称	用法
中文通用名:丁丙诺啡纳洛酮舌下片；Buprenorphine Hydrochloride and Naloxone Hydrochloride Sublingual Tablets；Suboxone	用法用量:舌下含片，规格：8mg丁丙诺啡和2mg纳洛酮，舌下含服，每次一片

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞	给药后144小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax，λz，t1/2z，AUC_%Extrap	给药后144小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
贺建昌，药剂硕士		主任药师	13700680697	kmhejc@163.com	云南省昆明市西山区华晨路1号	650021	云南省中医医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
云南省中医医院	贺建昌	中国	云南省	昆明市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2019-03-04
云南省中医医院医学伦理委员会	同意	2019-04-12

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 44 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-08-29；

试验终止日期