登记号
CTR20212969
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）
试验通俗题目
小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号
YLYY-XELHQGKL-Ⅱ
方案最近版本号
1.2
版本日期
2021-08-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙利
联系人座机
0311-85901734
联系人手机号
13832175991
联系人Email
sunli@yiling.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-裕华区天山大街238号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
（1）初步评价小儿连花清感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的症状/病情改善作用、缩短病程作用和中医证候改善作用，并探索不同年龄阶段儿童的最佳剂量。（2）观察小儿连花清感颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
4岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准和风热感冒证中医辨证标准；
- 年龄4-12周岁（＜13周岁）；
- 入组前病程≤48小时；
- 知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- 咽结合膜热、疱疹性咽峡炎，化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病或传染病；
- 白细胞计数、中性粒细胞绝对值和C反应蛋白均超出1.2倍ULN，且研究者考虑为细菌感染者；
- 有癫痫、高热惊厥病史者；
- 合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者；
- 入组前2天内服用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价者；
- 对试验用药物已知成分过敏者；
- 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（蚕豆病）者；
- 研究者认为不宜入组者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿连花清感颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:低剂量小儿连花清感颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
|
中文通用名:极低剂量小儿连花清感颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无 | 无 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| （1）疾病临床痊愈率/时间，基线、用药后每天记录CARIFs症状维度评分. | 用药满3天、5天评价痊愈率，试验终点评价痊愈时间 | 有效性指标 |
| （2）加拿大急性呼吸道疾病和流感量表（CARIFs）及其症状维度评分. | 基线、用药满3天、5天记录，试验终点评价 | 有效性指标 |
| 完全退热时间 | 用药后每8小时记录体温一次，试验终点评价 | 有效性指标 |
| 中医证候评分/疗效 | 基线、用药满3天、5天记录中医证候评分并评价 | 有效性指标 |
| 单项症状消失率 | 基线、用药满3天、5天记录并评价 | 有效性指标 |
| 临床疗效总评量表（CGI-I） | 用药后每天记录，满3天、5天评价 | 有效性指标 |
| 并发症发生率 | 试验终点评价 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率 | 随时观察 | 安全性指标 |
| 生命体征 | 治疗前后测量 | 安全性指标 |
| 血常规+CRP，尿常规，肝、肾功能，12导联心电图 | 治疗前后检测 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民 | 医学博士 | 主任医师 | 13902095399 | tjtcmlxm@163.com | 天津市-天津市-西青区昌陵路88号300073 | 300073 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 冯晓纯 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 成都中医药大学附属医院 | 杨昆 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 通化市中心医院 | 程立红 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 广西中医药大学附属瑞康医院 | 梁瑞亮 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 陈德晖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 嘉兴市第二医院 | 滕懿群 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 临沂市妇幼保健院 | 陈婧 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 柳州市妇幼保健院 | 黄晓利 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 马金海 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 无锡市儿童医院 | 李玲 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 武汉大学人民医院 | 姜毅 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 延边大学附属医院 | 迟永学 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
| 宜春市中医院 | 晏招兰 | 中国 | 江西省 | 宜春市 |
| 浙江医院 | 沈道江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州市第一人民医院 | 杜秋萍 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 韩子明 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 山东省妇幼保健院 | 姜宁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 无锡市第八人民医院 | 俞蓉 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-20 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-13 |
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-09-10 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 216 ；
已入组例数
国内: 216 ；
实际入组总例数
国内: 216 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-11-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-11-05；
试验终止日期
国内：2022-06-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
