登记号
CTR20222407
相关登记号
CTR20220630
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101691/CXHL2101690
适应症
高胆固醇血症
试验通俗题目
在中国健康人中进行的 BGT-002 片多次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 I 期临床试验，以评估 BGT-002片的安全性、耐受性以及药代动力学特征。
试验专业题目
单中心、随机、双盲及安慰剂对照评价 BGT-002 片在健康受试者中多次给药后人体安全性、耐受性及药代动力学 I 期临床研究
试验方案编号
BGT-002-002
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2022-11-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
朱学琳
联系人座机
021-50837667
联系人手机号
联系人Email
xuelin@burgeon-cn.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张江镇张衡路1999号7号楼225室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价中国健康受试者多次口服 BGT-002 片后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30kg/m2；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史；
- 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查指标、腹部 B超均为正常或在申办者/研究者认为可接受的范围内；
- 在试验期间及末次服药后 6 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者；
- 筛选前 2 周内服用过任何药物者；
- 入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- 现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者；
- 现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位。1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 每日吸烟多于 10 支者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV抗体阳性者；
- 胸片（后前位）结果异常且有临床意义者；
- 妊娠检查阳性者（女性适用）；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BGT-002片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性（DLT） | 19天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 多次口服BGT-002片的人体药代动力学（PK）特征 | 19天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）等 | 19天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余琛 | 理学士 | 主任药师 | 021-54030254 | cyu@shxh-centerlab.com | 上海市-上海市-淮海中路966号 | 200031 | 上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市徐汇区中心医院I期临床试验研究室 | 余琛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市徐汇中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-08-30 |
| 上海市徐汇中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-10-19 |
| 上海市徐汇中心医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 37 ；
实际入组总例数
国内: 37 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-01；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-07；
试验终止日期
国内：2023-02-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
