CTR20250401|盐酸二甲双胍缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20250401

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

石蒙

联系人座机

0370-2313930

联系人手机号

13781556032

联系人Email

407579473@qq.com

联系人邮政地址

河南省-商丘市-河南省商丘市梁园区和谐路8号

联系人邮编

476000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂（规格：0.5g（以盐酸二甲双胍计），申办者：白云山东泰商丘药业有限公司）和参比制剂（商品名：格华止®/Glucophage®XR，规格：0.5g（以盐酸二甲双胍计），持证商：默克制药（江苏）有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的研究盐酸二甲双胍缓释片受试制剂（规格：0.5g（以盐酸二甲双胍计））和参比制剂（商品名：格华止®/Glucophage®XR，规格：0.5g（以盐酸二甲双胍计））在中国健康成年研究参与者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康研究参与者，男女均有，年龄18~64周岁（含18周岁和64周岁）；
体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
研究参与者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

排除标准

女性研究参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360mL啤酒或45mL烈酒或150mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气试验阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
在筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
在筛选前3个月内大量失血（≥400mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
在筛选前1个月内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用呋塞米、西咪替丁、氯磺丙脲、硝苯地平、华法林、经肾小管排泌的阳离子药物（例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯喋啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素）、可引起血糖升高的药物（如噻嗪类药物或其他利尿剂、糖皮质激素、吩噻嗪、甲状腺制剂、苯妥英、烟碱酸、拟交感神经药、钙离子通道阻滞剂和异烟肼等）、磺脲类药物、树脂类药物等）或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
在筛选前1周内进行过涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查（例如：静脉尿路造影、静脉胆管造影、血管造影、注射静脉造影剂的计算机断层扫描（CT））者，或在试验期间计划进行涉及血管内注射碘造影剂的影像学检查者；
在服用试验用药品前48小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对盐酸二甲双胍缓释片或制剂辅料有过敏史者；
经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如既往有严重的肾功能衰竭者；既往有可能影响肾功能的急性病情，如：脱水、严重感染、休克者；既往有可造成组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病或慢性疾病的恶化），例如失代偿性心力衰竭、呼吸衰竭、近期发作的心肌梗死和休克者；既往有糖尿病史或糖尿病家族遗传史，或任何急性代谢性酸中毒病史者（包括乳酸酸中毒、糖尿病酮症酸中毒）者；既往有低血糖、低血压发作史者；维生素B12或叶酸缺乏未纠正者；既往有肝功能不全、急性酒精中毒者病史者）；
乳糖不耐受者（喝牛奶腹泻者）；
有片剂吞咽困难者；
采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
长期禁食者；
经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括肾小球滤过率<90mL/min/1.73 m2者）；
研究者认为不合适入组的其他原因或研究参与者因自身原因退出试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	给药后48.0h	有效性指标
将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及12导联心电图等进行评价。	入组至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
周远大	本科学士	主任药师/教授	15923550179	doctorzhouyd@163.com	重庆市-重庆市-巴南区龙洲湾街道鱼胡路15号5	401320	重庆市巴南区人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
重庆市巴南区人民医院	周远大	中国	重庆市	重庆市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
重庆市巴南区人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2025-01-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 48 ；

已入组例数

国内: 48 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-03-07；

第一例受试者入组日期

国内：2025-03-09；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸二甲双胍缓释片 ｜进行中-招募完成