登记号
CTR20150851
相关登记号
CTR20200383,CTR20192054,CTR20210422
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品用于预防流行性腮腺炎
试验通俗题目
腮腺炎减毒活疫苗临床试验
试验专业题目
在健康婴幼儿受试者中进行的腮腺炎减毒活疫苗随机盲法对照试验
试验方案编号
PRO-MUMPS-3001
方案最近版本号
1.1
版本日期
2015-09-16
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孟凡红
联系人座机
0411-87406529
联系人手机号
15940862716
联系人Email
mengfh@sinovac.com
联系人邮政地址
辽宁省-大连市-辽宁省大连经济技术开发区双D港生命二路36号
联系人邮编
116600
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价腮腺炎减毒活疫苗在8~18月龄人群中的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
8月(最小年龄)至
18月(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 8~18月龄健康男性或女性婴幼儿
- 能提供法定身份证明
- 受试者监护人有能力了解并同意签署知情同意书
- 受试者和/或其监护人能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- 接种疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- 体格检查表明，心肺、肝脾、淋巴结、咽部有任何明显异常
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗，有腮腺炎病史
- 有疫苗或疫苗成分过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- 接种试验疫苗前14天内接受过亚单位或灭活疫苗、28天内接受过减毒活疫苗
- 接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
- 接种试验疫苗前3个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 癫痫（不包括发热性癫痫）、有惊厥或抽搐史，或有精神病家族史
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）
- 严重营养不良
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板减少）
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗 英文名：Mumps Vaccine, Live 商品名：无
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：加入0.5ml所附灭菌注射用水复溶后每瓶0.5ml，含腮腺炎活病毒不低于3.7lg CCID50。上臂三角肌附着处皮下注射，每1次人用剂量为0.5ml，全程免疫1针。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:腮腺炎减毒活疫苗 英文名：Mumps Vaccine, Live 商品名：无
|
用法用量:冻干粉针剂；规格：加入0.5ml所附灭菌注射用水复溶后每瓶0.5ml，含腮腺炎活病毒不低于3.7lg CCID50。上臂三角肌附着处皮下注射，每1次人用剂量为0.5ml，全程免疫1针。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 易感受试者接种疫苗后28（+7）天HI抗体阳转率 | 接种疫苗后28（+7）天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种疫苗后28（+7）天，易感受试者GMT、所有受试者免疫成功率和GMT | 接种疫苗后28（+7）天 | 有效性指标 |
| 所有受试者接种疫苗后28天内不良事件与严重不良事件的发生率 | 接种疫苗后28天内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马景臣 | 医学硕士 | 主任医师 | 0311-86573212 | 13785427398@163.com | 河北省-石家庄市-河北省石家庄市槐安西路97号 | 050021 | 河北省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心 | 马景臣 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 中国食品药品检定研究院 | 李长贵 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 第四军医大学卫生统计学教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1140 ；
已入组例数
国内: 1150 ；
实际入组总例数
国内: 1150 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2016-01-16；
第一例受试者入组日期
国内：2016-07-15；
试验终止日期
国内：2016-07-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
