登记号
CTR20150734
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
冻干重组高效复合干扰素临床试验
试验专业题目
评价冻干重组高效复合干扰素（rSIFN-co）对慢性乙型肝炎有效性和安全性的多中心、随机对照、盲法试验
试验方案编号
HY-H-003
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
楚红亮
联系人座机
028-85936474
联系人手机号
联系人Email
chuhongliang@huiyanglife.com
联系人邮政地址
四川省成都市锦江区三色路163号银海芯座A幢4层402室
联系人邮编
610063
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
明确冻干重组高效复合干扰素(rSIFN-co)治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合HBeAg阳性慢性乙型肝炎或HBeAg阴性慢性乙型肝炎诊断，病史至少6个月；
- 年龄≥18岁，且≤65岁等
- 自愿并签署知情同意书者
排除标准
- 已知对干扰素制品有过敏史者
- 有严重的心、脑、肺、肾、视网膜等重要脏器疾病史
- 神经精神疾病，包括精神疾病史或精神疾病家族史（尤其是抑郁症疾病史或抑郁倾向，癫痫等）；
- 内分泌系统疾病，包括甲状腺疾病、糖尿病等；
- 恶性肿瘤；
- 研究者认为不宜入选者等
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干重组高效复合干扰素(rSIFN-co)
|
用法用量:剂型：冻干粉针剂，规格：15μg∕瓶，用注射用水1ml完全溶解，皮下注射，每次15μg（7.5MU），隔日1次；
用药疗程48周，停药后随访24周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人干扰素α 2b(长生扶康)
|
用法用量:剂型：冻干粉针剂，规格：500万IU∕瓶，用注射用水1ml完全溶解，皮下注射，每次500万IU，隔日1次；用
药疗程48周，停药后随访24周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HBeAg阳性组：血清学应答； | 治疗48周时 | 有效性指标 |
| HBeAg阴性组：病毒学应答。 | 治疗48周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李兰娟 | 中国工程院院士、教授 | 0571-87236490 | zygrk@yahoo.cn | 浙江省杭州市庆春路79号 | 310003 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 李兰娟 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
| 福州市传染病医院 | 潘晨 | 中国 | 福建省 | 福州 |
| 广州市第八人民医院 | 张春兰 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 杭州市第六人民医院 | 刘惠敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州 |
| 南京市第二医院 | 杨永峰 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 山西医科大学第一医院 | 赵龙凤 | 中国 | 山西省 | 太原 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 谢青 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 上海市公共卫生临床中心 | 巫善明 | 中国 | 上海市 | 上海 |
| 沈阳市传染病医院 | 吴晓枫 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
| 四川大学华西医院 | 唐红 | 中国 | 四川省 | 成都 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 赵英仁 | 中国 | 陕西省 | 西安 |
| 中国人民解放军第八一医院 | 汪茂荣 | 中国 | 江苏省 | 南京 |
| 中南大学湘雅三医院 | 龚环宇 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 海南省人民医院 | 林锋 | 中国 | 海南省 | 海口 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 郑昕 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王凯 | 中国 | 山东省 | 济南 |
| 贵阳医学院附属医院 | 程明亮 | 中国 | 贵州省 | 贵阳 |
| 天津市第三中心医院 | 韩涛 | 中国 | 天津市 | 天津 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 黄文祥 | 中国 | 重庆市 | 重庆 |
| 吉林大学第一医院 | 金清龙 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-06-02 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-08-12 |
| 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2011-11-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 768 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2011-09-17；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
