登记号
CTR20190767
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
甲状腺髓样癌、含有RET 融合的非小细胞肺癌和其他含有RET变异的晚期实体肿瘤
试验通俗题目
BLU-667治疗甲状腺髓样癌、非小细胞肺癌和其他实体瘤的研究
试验专业题目
一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者的I/II期研究
试验方案编号
BO42863(原BLU-667-1101)； V8.0
方案最近版本号
V15.0
版本日期
2022-12-01
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王寅
联系人座机
021-60332439
联系人手机号
13817692837
联系人Email
wangyin@cstonepharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区海阳西路399号前滩时代广场22楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
确定每种肿瘤类型的客观缓解率，并明确BLU-667的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 未接受过含铂化疗的携带RET融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者
- 既往未接受过系统性治疗的晚期甲状腺髓样癌患者。
- 既往接受过含铂化疗的携带RET融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
- 携带致癌性RET融合的其他晚期实体肿瘤患者。
- 患者必须患有不可切除的肿瘤且有可测量病灶。
- 签署知情同意书。
- 同意提供肿瘤组织以进行RET状态确认。
排除标准
- 患者所患癌症存在除RET以外的已知的主要驱动基因改变。
- 筛选期安全性实验室检查不满足标准。
- 患者有具有临床意义的、无法控制的心血管疾病。
- 患者伴有症状性的转移性或原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤
- 患者患有临床症状的间质性肺疾病或间质性肺炎，包括放射性肺炎。
- 患者在研究药物首次给药前14天或其5个半衰期内接受过抗癌治疗。
- 患者在研究药物首次给药前14天内接受过中性粒细胞生长因子支持治疗。
- 患者需要使用禁用药物或草药治疗，且在研究药物给药前至少2周内不能中止该治疗。
- 患者在研究药物首次给药前14天内接受过重大外科手术。
- 在过去一年内，患者被诊断为或有需要治疗的其他原发性恶性肿瘤。
- 患者不愿意或无法依从计划访视、给药计划、实验室检查或其他研究步骤和研究限制。
- 患者不愿意按研究药要求避孕。
- 妊娠、哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Blu-667
|
用法用量:胶囊，100mg/粒，4粒，每日一次，口服。连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率 | 治疗期间每8周，末次用药（最长2年）后14天，以及末次用药后无疾病进展的患者中每3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 药物安全性 | 每治疗周期（28天），大约24个月或更早（对于提前退出研究的患者），以及末次用药后30天时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| DOR, DCR, PFS and OS | 治疗期间每8周，末次用药（最长2年）后14天，以及末次用药后无疾病进展的患者中每3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| RET基因状态以及RET基因状态与ORR、DOR、DCR和其他抗肿瘤活性指标的关系 | 治疗期间每8周，末次用药（最长2年）后14天，以及末次用药后无疾病进展的患者中每3个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| PK参数 | 第1治疗周期内大约每2周，及其后至第4周期期间每个月 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高明 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123 | gaoming68@aliyun.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
| 吴一龙 | 医学博士 | 主任医师 | 020-83827812-50815 | syylwu@live.cn | 广东省-广州市-中山路106号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 高明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 刘勤江 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 常建华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 济南市中心医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 王宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云；方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 王祥财 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 伍钢 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 四川大学华西医院 | 王可 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京肿瘤医院 | 张彬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 杨安奎 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 秦建武 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王朝晖 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 南方医科大学附属南方医院 | 雷尚通 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄韬 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆市肿瘤医院 | 周晓红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 李凯 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 李振东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江省人民医院 | 葛明华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-04-25 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-19 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-28 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-20 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-24 |
| 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-18 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-22 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2022-08-17 |
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-04-03 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 90 ；
国际: 422 ；
已入组例数
国内: 109 ；
国际: 589 ；
实际入组总例数
国内: 109 ；
国际: 589 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-07-22；
国际：2017-03-15；
第一例受试者入组日期
国内：2019-08-12；
国际：2017-03-17；
试验终止日期
国内：2024-02-21；
国际：2024-03-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
