登记号
CTR20210186
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中度至重度溃疡性结肠炎
试验通俗题目
一项旨在评价 PF-06480605 在中度至重度溃疡性结肠炎成人受试者中的疗效和安全性的研究
试验专业题目
一项旨在评价 PF-06480605 在中度至重度溃疡性结肠炎成人受试者中的疗效、安全性和药代动力学的 IIB 期、多中心、随机化、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究
试验方案编号
B7541007
方案最近版本号
最终方案, 原始版
版本日期
2019-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张毅
联系人座机
010-85167182
联系人手机号
18611743654
联系人Email
yi.zhang2@Pfizer.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳门外大街五矿广场B座9层
联系人邮编
100010
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
诱导期主要目的：1.评价 PF-06480605 治疗中度至重度活动性 UC 受试者 14 周时诱导临床缓解的疗效。2.评价诱导期（从基线至第 14 周）内 PF-06480605 在中度至重度活动性 UC 受试者中的安全性和耐受性。
慢性治疗期主要目的：评价慢性治疗期（从第 14 周至研究结束访视）内 PF-06480605 在中度至重度活动性 UC 受试者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 知情同意书签署时，年龄 ≥18 岁（或如果 ＞ 18 岁，则国家规定的最小同意年龄）且 ≥75 岁的男性或女性受试者。
- 溃疡性结肠炎（UC ）诊断 ≥ 3 个月。源文件中必须提供支持诊断、疾病持续时间和疾病范围（例如直肠乙状结肠炎、左侧结肠炎或全结肠炎）的内镜检查和病理学报告。
- 中度至重度活动性 UC 受试者的定义为 Mayo 总评分 ≥ 6，内镜检查子评分 ≥ 2。
- 直肠外的活动性疾病（筛选期内镜检查时，活动性疾病累及距肛外缘 ＞ 15 cm 的区域）。
- 受试者必须满足以下至少一种 UC 治疗失败或不耐受（由研究者确定因不良事件而停用药物）： -糖皮质激素； -免疫抑制剂（硫唑嘌呤 [AZA]、6-巯嘌呤 [6-MP] 或甲氨蝶呤 [MTX]）； -抗 TNF 抑制剂（例如英夫利西单抗、阿达木单抗或依那西普）。 -抗整合素抑制剂（例如 vedolizumab）； -抗 IL-12/23 抑制剂（例如乌司奴单抗）； -JAK 抑制剂（例如托法替布）。 请注意：对于当前接受 UC 治疗的受试者，如果用药已经稳定或预期在研究期间能维持稳定剂量的，则该受试者可入组研究。
- 愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。
- 体重指数（BMI）≥ 17.5 kg/m2；体重 ≥ 40 kg。
- 能够签署的知情同意，包括遵循知情同意书（ICD）和本方案列出的要求和限制。
排除标准
- 诊断为缺血性结肠炎、感染性结肠炎、放射性结肠炎、显微镜下结肠炎、不确定性结肠炎或提示克罗恩病的结果（例如跳跃性病变、瘘管/肛周疾病、非坏死性肉芽肿等）的受试者。
- 表现为暴发性结肠炎或中毒性巨结肠的临床体征的受试者。
- 急迫需要手术或计划在研究期间进行择期手术的受试者。
- 根据当地指南有结肠非典型增生、腺瘤或肿瘤证据的受试者。
- 符合以下两个标准之一的受试者被认为有结肠非典型增生、腺瘤或肿瘤风险，进行随机化前必须进行结肠镜检查：a. 如果受试者患有广泛性（即大于左侧）结肠炎已有 ≥8 年，或疾病仅限于结肠左侧（即脾曲远端）已有 ≥10 年。无论年龄大小，受试者需在筛选访视 1 年内接受结肠镜检查，以检查非典型增生。b.如果受试者 ≥50 岁，则需有筛选钱10 年内进行的结肠镜检查，以排除腺瘤息肉。筛选内镜检查时发现有腺瘤息肉的受试者，在行完整息肉切除术且根据指南进行的随访监测并确认结果阴性后方可入组研究。结肠镜检查和病理学报告（如果获得活检标本）必须在源文件中提供。
- 基线前 6 个月内发生有临床意义的感染（例如需要住院或肠胃外抗微生物治疗的感染，或机会性感染），或研究者认为受试者参与研究可能使病情恶化的任何其他感染史。
- 基线的 5 年内有癌症或癌症史或淋巴增生性疾病史（经过充分治疗或已切除非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者除外）。
- .其他急性或慢性医学或精神状况，包括最近（过去一年内）或主动自杀意念或行为或实验室检查异常，可能会增加与参与研究有关的风险，或可能干扰研究结果判定，经研究者判断此类受试者不适合入组本研究。
- 关于禁用既往/伴随用药的详情，参见方案。
- 已知暴露于抗 TL1A（PF-06480605）或任何类型的抗 TL1A 治疗。
- 在本研究所用的研究用药首次给药前 30 天（或根据地方要求确定）或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内曾接受过研究性药物给药。注意：当地法规或其他因素可能要求 30 天以上。
- 表现出具有临床意义的异常且可能影响受试者安全性或研究结果解读的 12 导联心电图（ECG）（例如，基线 Fridericia 法校正的 QT 间期 [QTcF] ＞ 450 msec、完全性左束支传导阻滞 [LBBB]、急性或时期不确定的心肌梗死的体征、提示心肌缺血的 ST-T 间期改变、二度或三度房室 [AV] 传导阻滞或严重缓慢性心律失常或快速性心律失常）。如果 QTcF 超过 450 msec 或 QRS 超过 120 msec，应再重复进行两次 ECG，取 3 个 QTcF 或 QRS 数值的平均值，以确定受试者资格。
- 胸片显示异常：如果可用，该研究将接受在筛选前最多 12 周进行胸部检查的胸部 X 线检查或计算机断层扫描。
- 感染结核病（TB）：有任何未经治疗的潜伏性或活动性 TB 感染的证据。
- 存在活动性肠道感染：已知的病原性细菌、寄生虫、真菌感染，包括艰难梭状芽胞杆菌。
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎或丙型肝炎病毒。
- 筛选时临床实验室检查显示以下任何异常的受试者，由研究特定实验室评估，单次重复确认（如果认为必要）： -血红蛋白？ 8.0 g/dL 或红细胞比容？30%（？ 0.30 v/v）； -淋巴细胞绝对计数（ALC）？0.8 x 109/L（？1000/mm3）； -中性粒细胞绝对计数（ANC）？1.2 × 109/L（？1500/mm3）； -血小板计数？ 100 x 109/L（？100,000/mm3）。 -天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ≥ 2.0 倍正常值上限（ULN）； -总胆红素水平 ≥ 1.5 倍 ULN；有吉尔伯特综合征史的受试者可以测量直接胆红素，如果直接胆红素水平 ≤ ULN，则受试者可以参加本研究。 -筛选期结果异常（如果研究者认为结果是一过性的并且与受试者的临床状况不一致）的实验室检查可在筛选期内重复进行，以确认异常结果。如果结果在筛选期内恢复至方案可接受的限度内，则受试者或可进入研究。
- 酒精或药物滥用史（由研究者酌情决定），这可能会使受试者无法依从研究访视和所需的程序。
- 受试者为直接参与研究实施的研究者中心工作人员及其家属、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家属）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PF-06480605
|
剂型:注射液
|
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中文通用名:PF-06480605
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:PF-06480605
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PF-06480605 安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:PF-06480605 安慰剂
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:PF-06480605 安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 14 周时达到临床缓解（定义为 Mayo 总评分 ≤ 2，且单项子评分均不得 ＞ 1）的受试者比例。 | 第14周 | 有效性指标 |
| -诱导期内治疗后出现的不良事件的发生率和严重程度 -诱导期内严重不良事件的发生率 -诱导期内导致停药的 AE 或 SAE 的发生率 -诱导期内具有临床意义的生命体征、心电图和实验室值异常的发生率 | 第14周 | 安全性指标 |
| -慢性治疗期出现的不良事件的发生率和严重性-慢性治疗期内严重不良事件的发生率 -慢性治疗期内导致停药的 AE 或 SAE 发生率-慢性治疗期内具有临床意义的生命体征、ECG 和实验室值异常的发生率。 | 第52周 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈旻湖 | 医学博士 | 教授 | 020-87332916 | chenminhu@vip.163.com | 广东省-广州市-中山二路58号 | 510080 | 中山大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 吴咏冬 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 解放军总医院第七医学中心 | 盛剑秋 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 刘明 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 吉林大学第一医院 | 徐红 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 武汉大学人民医院 | 丁一娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山西省人民医院 | 郭晓峰 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 淮安市人民医院（南京医科大学附属淮安第一医院） | 潘峰 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| Fiona Stanley Hospital | Thin, Lena | 奥地利 | WESTERN AUSTRALIA | Murdoch |
| Concord Repatriation General Hospital | Leong, Rupert | 奥地利 | NEW SOUTH WALES | Concord |
| Royal Adelaide Hospital | Phan, Vinh-An Huu | 奥地利 | SOUTH AUSTRALIA | Adelaide |
| Mater Misericordiae Ltd. | An, Yoon-Kyo | 奥地利 | QUEENSLAND | South Brisbane |
| AKH Wien, Universitatsklinik für Innere Medizin III | Reinisch, Walter | 奥地利 | NA | Wien |
| University Hospitals Leuven/Department of Gastroenterology | Guedelha Sabino, Jo？o Pedro | 比利时 | NA | Leuven |
| AZ Nikolaas | Holvoet, Tom | 比利时 | NA | Sint-Niklaas |
| UMHAT Tsaritsa Ioanna-ISUL EAD | Penchev, Plamen | 保加利亚 | NA | Sofia |
| MHAT “Doverie” AD | Zaharieva, Tatyana | 保加利亚 | SOFIA | Sofia |
| MC Vitadar Consult OOD | Draganov, Ventseslav | 保加利亚 | NA | Ruse |
| ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center EOOD | Petrov, Asen Ivanov | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Medical Center Hera EOOD | Tsonev, Nikolay | 保加利亚 | NA | Sofia |
| Hospital Universitario San Ignacio | Hani, Albis Cecilia | 哥伦比亚 | CUNDINAMARCA | Bogota |
| Fundacion Santa Fe de Bogota | Rey Rubiano, Adriana Margarita Maria | 哥伦比亚 | CUNDINAMARCA | Bogota |
| Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas | Santacoloma, Mario | 哥伦比亚 | CALDAS | Manizales |
| CHU d'Amiens-Picardie - SITE SUD | Fumery, Mathurin | 法国 | NA | Amiens Cedex 1 |
| Centre Hospitalier Universitaire de Lyon Sud | Nancey, Stephane | 法国 | NA | Pierre Benite Cedex |
| CHU Hotel-Dieu | Bourreille, Arnaud | 法国 | NA | Nantes Cedex 1 |
| Centre Hospitalier Regional Universitaire (CHU) de Lille - Hopital Claude Huriez | Desreumaux, Pierre | 法国 | NA | Lille Cedex |
| Studiengesellschaft BSF UG (haftungsbeschr？nkt) | Fechner, Lars | 德国 | NA | Halle (Saale) |
| Deutsches Rotes Kreuz Schwesternschaft Berlin Gemeinnützige Krankenhaus GmbH | Sturm, Andreas | 德国 | NA | Berlin |
| Clinexpert Egészségügyi Szolgáltató és Kereskedelmi Kft. | Heringh, Zsanett | 匈牙利 | NA | Budapest |
| DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft. | Szita, Istvan | 匈牙利 | VESZPREM | Balatonfur |
| Javorszky Odon Korhaz Gasztroenterologiai osztaly | Szaloki, Tibor | 匈牙利 | NA | Vac |
| Clinexpert Tatabanya, Szent Borbala Hospital | Káfony, András | 匈牙利 | NA | Tatabanya |
| Clinfan Kft. | Salamon, Agnes | 匈牙利 | NA | Szekszard |
| Surat Institute of Digestive Sciences (SIDS Hospital) | Mehta, Rajiv M | 印度 | GUJARAT | Surat |
| S.M.S. Medical College & Hospital | Nijhawan, Sandeep | 印度 | RAJASTHAN | Jaipur |
| Gujarat Hospital Gastro and Vascular Centre, Opp. Shree Ram Petrol Pump | Shah, Saumin | 印度 | GUJARAT | Surat |
| S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital | Kalla, Mukesh | 印度 | RAJASTHAN | Jaipur |
| Kasturba Medical College and Hospital | A., Shiran Shetty | 印度 | KARNATAKA | Manipal |
| Grant Medical Foundation, Ruby Hall Clinic | Pai, Nitin | 印度 | MAHARASHTRA | Pune |
| Sahyadri Super Speciality Hospital | Mahajani, Sheetal | 印度 | MAHARASHTRA | Pune |
| All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) | Kedia, Saurabh | 印度 | DELHI | New Delhi |
| Shree Giriraj Multispeciality Hospital | Mehta, Chetan | 印度 | GUJARAT | Rajkot |
| M.S. Ramaiah Medical College and Hospitals | Balekuduru, Avinash | 印度 | KARNATAKA | Bangalore |
| Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia | Savarino, Edoardo Vincenzo | 意大利 | PADOVA | Padova |
| IRCCS Saverio de Bellis UOC Gastroenterologia | Mastronardi, Mauro | 意大利 | BARI | Castellana Grotte |
| Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma | Cicala, Michele | 意大利 | NA | Roma |
| UO Malattie retto-Intestinali Ospedale Sacro Cuore-don Calabria | Geccherle, Andrea | 意大利 | VERONA | Negrar di Valpolicella |
| Ospedale Clinicizzato SS. Annunziata | Neri, Matteo | 意大利 | NA | Chieti |
| Istituto Clinico Humanitas Centro per le Malattie Infiammatorie Croniche dell’Intestino - IBD Cent | Loy, Laura | 意大利 | MILAN | Rozzano |
| Policlinico Vecchio | Romano, Marco | 意大利 | NAPLES | Naples |
| Kurume University Hospital | Takedatsu, Hidetoshi | 日本 | FUKUOKA | Kurume |
| Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | Kakimoto, Kazuki | 日本 | OSAKA | Takatsuki |
| National Hospital Organization Hirosaki National Hospital | Ishiguro, Yoh | 日本 | AOMORI | Hirosaki |
| Asahikawa Medical University Hospital | Fujiya, Mikihiro | 日本 | HOKKAIDO | Asahikawa |
| Fukuoka University Hospital | Hirai, Fumihito | 日本 | FUKUOKA | Fukuoka |
| Toho University Sakura Medical Center | Matsuoka, Katsuyoshi | 日本 | CHIBA | Sakura |
| Aichi Medical University Hospital | Yamaguchi, Yoshiharu | 日本 | AICHI | Nagakute |
| The Jikei University Hospital | Saruta, Masayuki | 日本 | TOKYO | Minato-ku |
| Keio University Hospital | Mikami, Yohei | 日本 | TOKYO | Shinjuku-Ku |
| Iwate Medical University Uchimaru Medical Center | Matsumoto, Takayuki | 日本 | IWATE | Morioka |
| Sapporo Medical University Hospital | Nakase, Hiroshi | 日本 | HOKKAIDO | Sapporo |
| Tokyo Medical And Dental University Hospital | Nagahori, Masakazu | 日本 | TOKYO | Bunkyo-ku |
| National Hospital Organization Tokyo Medical Center | Yoshida, Kosuke | 日本 | TOKYO | Meguro-Ku |
| National Hospital Organization Sendai Medical Center | Iwabuchi, Masahiro | 日本 | MIYAGI | Sendai |
| Tokai University Hachioji Hospital | Suzuki, Takayoshi | 日本 | TOKYO | Hachioji |
| BRCR Global Mexico | Cruz Neri, Roberto Ulises | 墨西哥 | JALISCO | Guadalajara |
| Centro Multidisciplinario para el Desarrollo Especializado de la Investigacion | Pinzon Te, Lourdes Lol-Be | 墨西哥 | YUCATAN | Merida |
| SMIQ S. DE R.L. DE C.V. | Marmolejo García, Claudio Gabriel | 墨西哥 | QUERETARO | Queretaro |
| Karla Adriana Espinosa Bautista | Olvera, Karina | 墨西哥 | NA | Ciudad de Mexico |
| ENDOSKOPIA Sp. z o. o. | Horynski, Marek | 波兰 | NA | Sopot |
| WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus | Kierkus, Jaroslaw | 波兰 | NA | Warszawa |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im. J. Biziela, Centrum Endoskopii Zabiegowej, Poradnia Chorob Jelitowych | Klopocka, Maria | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Centrum Diagnostyczno-Lecznicze Barska Sp. z o. o. | Kowalski, Maciej | 波兰 | NA | Wloclawek |
| Twoja Przychodnia – Szczecinskie Centrum Medyczne | Gawdis-Wojnarska, Beata | 波兰 | NA | Szczecin |
| MZ Badania Slowik Zymla Sp. j. | Zymla, Maciej | 波兰 | NA | Knurow |
| Centrum Medyczne Melita Medical | Leszczyszyn, Jaroslaw | 波兰 | NA | Wroclaw |
| KLIMED Marek Klimkiewicz | Romatowski, Jacek | 波兰 | NA | Bialystok |
| LEXMEDICA Hanna Durbajlo-Gradziel | Rozciecha, Jerzy | 波兰 | NA | Wroclaw |
| NZOZ Vivamed Jadwiga Miecz | Petryka, Robert | 波兰 | NA | Warszawa |
| EMC Instytut Medyczny Spolka Akcyjna EuroMediCare Szpital Specjalistyczny z Przychodnia | FRYSNA, BERNARDETA | 波兰 | NA | Wroclaw |
| Institutul Clinic Fundeni, Centrul de Gastroenterologie si Hepatologie | Preda, Carmen Monica | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| Medlife S.A. | Craciun, Ion Eugeniu | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| Spitalul Clinic Dr. I. Cantacuzino, Medicina Interna II | Stoian, Marinela Ionela | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| S.C. Cabinet Particular Policlinic Algomed SRL, Gastroenterologie | Goldis, Adrian Eugen | 罗马尼亚 | TIMIS | Timisoara |
| Spitalul Clinic Colentina | Mateescu, Radu Bogdan | 罗马尼亚 | NA | Bucuresti |
| Institutul Regional de Gastroenterologie - Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj - Napoca | Zaharie, Delia Roxana | 罗马尼亚 | JUD CLUJ-Cluj | Napoca |
| Private Healthcare Institution Clinical Hospital Russian Railways-Medicine Samara city | Andreev, Pavel P. | 俄罗斯联邦 | NA | Samara |
| KDC Evromedservis, OJSC | Anikina, Elena | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| Pyatigorsk City Clinical Hospital | Paniev, Eduard | 俄罗斯联邦 | STAVROPOL REGION | Pyatigorsk |
| Yaroslavl State Medical University | Ilyin, Mikhail Vitalyevich | 俄罗斯联邦 | NA | Yaroslavl |
| Omsk State Medical University | Nechaeva, Galina | 俄罗斯联邦 | NA | Omsk |
| FSBEI HE Smolensk State Medical University of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation | Dekhnich, Natalia | 俄罗斯联邦 | NA | Smolensk |
| SAHI TR Multidisciplinary consultative and diagnostic center | Chesnokov, Evgeniy | 俄罗斯联邦 | NA | Tyumen |
| Tomsk Regional Clinical Hospital | Shepeleva, Eugeniya | 俄罗斯联邦 | NA | Tomsk |
| Perm Clinical Centre of the Federal Medical-Biological Agency | Sursyakova, Larisa | 俄罗斯联邦 | NA | Perm |
| City Hospital JSC Medical centre | Sharapova, Ksenia | 俄罗斯联邦 | NA | Tyumen |
| V.I. Razumovsky Saratov State Medical University | Shvarts, Yury | 俄罗斯联邦 | NA | Saratov |
| Limited Liability Company Medicinsky Center SibNovoMed” | Osipenko, Marina Fedorovna | 俄罗斯联邦 | NA | Novosibirsk |
| State Budgetary Healthcare Institution of Novosibirsk region | Nepomnyashchikh, David | 俄罗斯联邦 | NA | Novosibirsk |
| LLC Novosibirskiy Gastrocenter | Valuyskikh, Ekaterina Y. | 俄罗斯联邦 | NA | Novosibirsk |
| LLC Gastroenterology Center Expert | Mekhtiev, Sabir | 俄罗斯联邦 | NA | St. Petersburg |
| Limited Liability Company Medsanchast #1 (LLC MSCh 14) | Golovenko, Alexey Olegovich | 俄罗斯联邦 | NA | Moscow |
| Opsta Bolnica Djordje Joanovic, Odeljenje Interno, Odsek Gastroenterologija | Slankamenac, Dusan | 塞尔维亚 | NA | Zrenjanin |
| Opsta bolnica Subotica | Trkulja, Stojan | 塞尔维亚 | NA | Subotica |
| Klinicki Centar Kragujevac | ZIVIC, ZIVA | 塞尔维亚 | NA | Kragujevac |
| Klinicko Bolnicki Centar Zvezdara, Klinika za Interne bolesti | Svorcan, Petar | 塞尔维亚 | NA | Beograd |
| Klinicki Centar Nis | Nagorni, Aleksandar V. | 塞尔维亚 | NA | Nis |
| Endomed, s.r.o. | Fedurco, Miroslav | 斯洛伐克 | NA | Vranov nad Toplou |
| Gastro LM s.r.o | Mihalkanin, Lubomir | 斯洛伐克 | SLOVAKIA | Presov |
| KM Management spol. s.r.o. | Gregus, Milos | 斯洛伐克 | NA | Nitra |
| Medak s.r.o. | Ilavska, Adriana | 斯洛伐克 | NA | Bratislava |
| Clinresco Centres (Pty) Ltd | Coetzer, Thomas Frederick | 南非 | GAUTENG | Kempton Park |
| IATROS International | Fourie, Nyda | 南非 | FREE STATE | Bloemfontein |
| Emmed Research | Breedt, Johannes | 南非 | GAUTENG | Pretoria |
| Wits Clinical Research Trial Site, Area 554, Department of Medical Gastroenterology AND Area 477 | Seabi, Manoko Elizabeth | 南非 | GAUTENG | Parktown |
| Lenasia Clinical Trial Centre | Chopdat, Nazeer Ahmed Ismail | 南非 | GAUTENG | Johannesburg |
| Hospital Universitario de Fuenlabrada/Departamento de Gastroenterologia | Bermejo San José, Fernando | 西班牙 | MADRID | Fuenlabrada |
| Hospital Universitario La Paz | MARTIN ARRANZ, MARIA DOLORES | 西班牙 | MADRID | Madrid |
| Srinagarind Hospital | Suttichaimongkol, Tanita | 泰国 | NA | Khon Kaen |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University | Aniwan, Satimai | 泰国 | BANGKOK | Patumwan |
| Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Chamroonkul, Naichaya | 泰国 | SONGKHLA | Hat Yai |
| Phramongkutklao Hospital | Harinwan, Kamin | 泰国 | BANGKOK | Rajathevee |
| Faculty of Medicine, Siriraj Hospital, Mahidol University | Limsrivilai, Julajak | 泰国 | NA | Bangkok |
| Chiang Mai University | Thinrungroj, Nithi | 泰国 | NA | Chiang Mai |
| Mersin Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | Altintas, Engin | 土耳其 | MERSIN | Yenisehir |
| Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi | Akyuz, Filiz | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi | SENTURK, Hakan | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi, Ic Hastaliklari Anabilim Dali | Celebi, Altay | 土耳其 | NA | Kocaeli |
| Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi | Kav, Taylan | 土耳其 | NA | Ankara |
| Gaziantep Universitesi Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi | Konduk, Bugra Tolga | 土耳其 | NA | Gaziantep |
| Bulent Ecevit Universitesi Tip Fakultesi | Aydemir, Selim | 土耳其 | NA | Zonguldak |
| Municipal non-profit enterprise of Kharkiv regional council Regional clinical hospital | Shehovtsova, Yulia | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| Medical center of Limited Liability Company Health Clinic , medical clinical research center | Golovchenko, Oleksandr | 乌克兰 | NA | Vinnytsia |
| Municipal non-profit enterprise City clinical hospital #2 named after O.O.Shalimov | Datsenko, Olena Georgiivna | 乌克兰 | NA | Kharkiv |
| Medical Centre DIACENTER LLC | Neshta, Viacheslav Vasilievich | 乌克兰 | NA | Zaporizhzhia |
| Municipal Non-profit Enterprise Kyiv City Clinical Hospital #1 | Skybalo, Svitlana | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| Municipal non-profit enterprise of Kyiv regional council Kyiv regional clinical hospital | Pyrogovskyy, Volodymyr | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| Medical Centre Medical Clinic Blagomed LLC | Pugach, Mykhailo | 乌克兰 | NA | Kyiv |
| University Hospitals Plymouth NHS Trust | Padilla Suarez, Camilo Enrique | 英国 | DEVON | Plymouth |
| MeDiNova Northamptonshire Quality Research Site | Oyesile, Babatunde | 英国 | NA | Corby |
| MeDiNova North London Quality Research Site | Krawczyk, Beata Urszula | 英国 | MIDDLESEX | Northwood |
| Egin Research Ltd | Elshashai, Ahmed Mohamed | 英国 | NA | High Wycombe |
| Brigham and Women's Hospital | Allegretti, Jessica | 美国 | MA | Chestnut Hill |
| Verity Research | mirkin, kenneth kenneth | 美国 | VA | Fairfax |
| Peak Gastroenterology Associates | Patel, Bhaktasharan | 美国 | COLORADO | Colorado Springs |
| Atlanta Center for Gastroenterology, P.C. | Rausher, David | 美国 | GA | Decatur |
| PrimeCare Medical Group | Doshi, Ankur Arvind | 美国 | TX | Houston |
| Victorium Clinical Research | Garza, Juan Carlos | 美国 | TX | San Antonio |
| Vanderbilt University Medical Center | Borromeo Beaulieu, Dawn | 美国 | TENNESSEE | nashville |
| Allegiance Internal Medicine and Allegiance Research Specialists | Idarraga, Samuel | 美国 | WI | Wauwatosa |
| University of Chicago Medical Center | Cohen, Russell D. | 美国 | IL | Chicago |
| Gulf Coast Research Group | Colman, Ronald C. | 美国 | TX | Houston |
| University of Kentucky Chandler Medical Center | Auer Flomenhoft, Deborah R. | 美国 | KENTUCKY | Lexington |
| Medical Research Center Of Connecticut, LLC | Ginsburg, Philip | 美国 | CT | Hamden |
| Gastroenterology Associates, PA of Greenville | Barnes, Matthew | 美国 | SOUTH CAROLINA | Greenville |
| META Medical Research Institute | Mehta, Priyesh | 美国 | OH | Dayton |
| BRCR Global Texas | Alhalel, Ralph | 美国 | TX | McAllen |
| Surinder Saini, M.D., Inc. | Saini, Surinder Singh | 美国 | CA | Newport Beach |
| Medycal Research Inc. | Muddassir, Salman Moazam | 美国 | FLORIDA | Brooksville |
| Lynn Institute of the Ozarks | Tahiri, Abdalla Ahmed | 美国 | ARKANSAS | Little Rock |
| Sierra Clinical Research | Carlson, Brian James | 美国 | NEVADA | Las Vegas |
| Hope Clinical Research | Aazami, Hessam | 美国 | CA | Canoga Park |
| ADVA Clinical Research | Sima, Amanuel | 美国 | CALIFORNIA | Inglewood |
| Gastro Florida | Choudhry, Umesh | 美国 | FLORIDA | Clearwater |
| Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital | Scherl, Ellen J. | 美国 | NEW YORK | New York |
| Gastroenterology Consultants P.C. | Riddick, Meredith Thomas | 美国 | GEORGIA | Roswell |
| Alliance Clinical Research of Tampa | Crespo, Israel | 美国 | FLORIDA | Tampa |
| Revive Research Institute, Inc. | Cutler, Alan Frederick | 美国 | MI | Farmington Hills |
| University of Iowa Hospitals and Clinics | Polyak, Steven | 美国 | IOWA | Iowa City |
| University of Pennsylvania Perelman School of Medicine | Aberra, Faten N. | 美国 | PENNSYLVANIA | Philadelphia |
| Digestive Health Specialists | Rutland, Travis | 美国 | ALABAMA | Dothan |
| Southern California Research Institute Medical Group, Inc. | Ojuri, Adebambo | 美国 | CALIFORNIA | Los Angeles |
| Municipal Non-profit enterprise of Kyiv Regional Council Kyiv regional hospital | Lohdanidi, Tetiana | 乌克兰 | NA | Kyiv |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-11-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 19 ；
国际: 240 ；
已入组例数
国内: 0 ；
国际: 246 ；
实际入组总例数
国内: 0 ；
国际: 246 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：NA；
国际：2019-12-19；
第一例受试者入组日期
国内：NA；
国际：2020-01-23；
试验终止日期
国内：2022-10-25；
国际：2022-10-25；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
