登记号
CTR20223184
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）（亦称为慢性特发性骨髓纤维化）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。
试验通俗题目
磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
磷酸芦可替尼片在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、两周期、交叉生物等效性试验
试验方案编号
EP-RLT-BE
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龙荣
联系人座机
028-67585098-7309
联系人手机号
13982197379
联系人Email
longrong@eastonpharma.cn
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区西源大道8号
联系人邮编
611731
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
1） 主要研究目的
考察成都苑东生物制药股份有限公司生产的磷酸芦可替尼片（受试制剂，规格：5mg）与Novartis Pharma Stein AG,瑞士生产的磷酸芦可替尼片（参比制剂，规格：5mg，商品名：Jakavi®（捷恪卫®））在中国健康受试者中空腹及餐后单次给药（5mg）条件下的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
2） 次要研究目的
评价中国健康受试者空腹和餐后条件下单次服用5mg受试制剂磷酸芦可替尼片和5mg参比制剂磷酸芦可替尼片（Jakavi®（捷恪卫®））的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性健康受试者；
- 年龄：年龄18-50周岁（含18和50周岁）；
- 体重：男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19~28 kg/m2范围内（包括边界值）；
- （筛选期问诊+入住问诊）受试者（包括男性受试者）签署知情同意书后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（非药物）且无捐精、捐卵计划；
- 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；
- 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 生命体征、体格检查、血常规、凝血功能、血生化、尿常规、12导联心电图检查等异常且具有临床意义者；
- （筛选期问诊）吞咽困难、习惯性便秘等影响药物吸收的消化道疾病史者；
- （筛选期问诊/入住问诊）有心、肝、肾、呼吸、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如癫痫、哮喘和/或慢性阻塞性肺病（COPD）、病窦综合征、心肌梗死、心绞痛、动脉粥样硬化或其他有临床意义的心脏病病史者；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前14天内有咯血、呕血、黑便、痔疮出血、鼻出血、牙龈出血、血尿、挫伤、擦伤等任何出血症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- 首次给药前14天内有头晕、头痛、腹胀、腹泻、恶心、便秘等症状，且研究者认为不宜参加试验者；
- 首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间至末次给药后1个月内进行外科手术（包括牙科手术或侵入性牙科干预）者；
- （筛选期问诊/入住问诊）有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前2周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后2周内接种这些疫苗；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前2周内服用任何处方药和非处方药物（包括维生素、中草药和保健品等）者；
- （筛选期问诊/入住问诊）在首次给药前4周内使用过任何改变CYP3A4酶活性的药物（见附件1）或使用过为P-糖蛋白底物或抑制剂的药物；
- （筛选期问诊/入住问诊）试验首次给药前3个月内大量（超过400mL）献血/失血或计划研究结束后3个月内献血或血液成分者（女性生理期正常失血除外）；
- （筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用了试验药物者；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前尿液多项毒品联合检测阳性者，或试验前1年内有药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）；
- （筛选期问诊/入住问诊）女性受试者在首次给药前2周内发生了无保护措施的性行为者，在筛选期正处在哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- （筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿、过敏性休克）、过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物活性物质或任一成分过敏；
- （筛选期问诊/入住问诊）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；
- （筛选期问诊/入住问诊）首次给药前7天内服食葡萄柚，，圣约翰草以及含有这些成分的饮食。
- （筛选期问诊/入住问诊）首次首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；
- 酒精呼气检测大于0.0mg/100mL；（筛选期问诊+入住问诊）酗酒者或试验首次给药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- （筛选期问诊/入住问诊）嗜烟者或试验首次给药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者；
- （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受，或有吞咽困难者；
- （筛选期问诊）有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸芦可替尼片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸芦可替尼片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 给药后36h | 有效性指标 |
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及12导联心电图中出现的且被判断为有临床意义的异常。 | 从受试者接受试验用药品后，至末次随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雍小兰 | 药学学士 | 主任药师 | 13568843829 | yongxlan@126.com | 四川省-成都市-成华区双桥路180号 | 610000 | 成都新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都新华医院 | 雍小兰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都新华医院伦理委员会 | 同意 | 2022-11-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 ；
已入组例数
国内: 52 ；
实际入组总例数
国内: 52 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-13；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-15；
试验终止日期
国内：2023-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
