登记号
CTR20132026
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
镇痛
试验通俗题目
盐酸美普他酚注射液治疗手术后中重度疼痛的临床试验
试验专业题目
盐酸美普他酚注射液对比盐酸吗啡注射液治疗手术后中重度疼痛的临床有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
TG1110MPI
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王颖
联系人座机
15982394207
联系人手机号
联系人Email
wangying123@yangzijiang.com
联系人邮政地址
四川省都江堰市彩虹大道南段802号
联系人邮编
611830
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价盐酸美普他酚注射液治疗腹部手术后中重度疼痛的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65岁，性别不限；
- 美国麻醉师协会（ASA）分级 I 或II级 （附件1）；
- 腹部手术（胆囊除外）患者，时间预计3h 以内；
- 病人麻醉清醒后，疼痛评分达到：4分≤视觉模拟评分法（VAS）评分≤10分；
- 自愿参加并签署了知情同意书；
- 18≤体重指数（BMI）≤29。
排除标准
- 已知对本品中的主药或任何一种辅料过敏者；
- 急（慢）性酒精中毒；
- 麻痹性肠梗阻；
- 颅内压升高或头部损伤；
- 阿片类引起成瘾性及耐药性者；
- 低血压、甲状腺机能减退、哮喘（避免在发作期使用）、前列腺肥大以及癫痫患者；
- 15日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物；
- 术前肝、肾功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、尿素氮（BUN）、肌酐（Cr）异常（ALT和AST大于正常值上限1.5倍，BUN 和Cr高于正常值上限）；
- 凝血功能异常：部分活化凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）超过正常值上限；
- 控制不当或很难控制的高血压：收缩压（SBP）≥160mmHg或舒张压（DBP）≥100mmHg；
- 慢性阻塞性肺病（COPD）病人；
- 不能理解VAS评分，不会使用PCA者；
- 入选前30天内参加过其他药物试验；
- 孕妇、产妇、妊娠试验阳性的育龄妇女；
- 研究者认为不适宜参加本试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸美普他酚注射液
|
用法用量:注射液;规格1ml：100mg/支，静脉注射20mg，镇痛泵自控镇痛,术后24小时内观察疗效。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸吗啡注射液
|
用法用量:注射液，规格：1ml:10mg/支，静脉注射2mg，镇痛泵自控镇痛,术后24小时内观察疗效。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后静息时各个观察点值与时间（h）的AUC曲线下面积 | 术后2小时、4小时、6小时、至次日晨8时、24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 镇痛有效率：患者的疼痛程度与基线相比减轻≥25％ | 术后2小时、4小时、6小时、次日晨8时、24小时的静息时的镇痛有效率。 | 有效性指标 |
| 镇痛泵有效按压总次数和无效次数。 | 术后各观察点至24小时内 | 有效性指标 |
| 术后24小时内研究药物使用总量（镇痛泵药液消耗量） | 24小时内 | 有效性指标 |
| 需要补救镇痛的发生率：24小时观察期内发生补救镇痛的病例/本组的病例总数×100%。 | 24小时内 | 有效性指标 |
| 补救镇痛药物使用量：病人在术后24h内因补救镇痛而按压镇痛泵的次数和剂量。 | 24小时内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 于布为 | 主任医师 | 021-64370045-666226 | yubuwei@yahoo.com.cn | 上海市黄浦区瑞金二路197号 | 200020 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 于布为 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中南大学湘雅医院 | 郭曲练 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中国人民解放军第四军医大学西京医院 | 董海龙 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中山大学附属第一医院 | 黄雄庆 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 北京大学第一医院 | 吴新民 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学人民医院 | 冯艺 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海交通大学附属第一人民医院 | 李士通 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中南大学湘雅三院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2013-04-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-02-25；
试验终止日期
国内：2014-01-22；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
