IMGN853 |进行中-招募中

登记号
CTR20211628
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
试验通俗题目
评估IMGN853与化疗相比在晚期卵巢癌患者的3期临床研究
试验专业题目
MIRASOL:一项在叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中比较Mirvetuximab Soravtansine与研究者选择的化疗的随机、开放III期研究
试验方案编号
IMGN853-0416
方案最近版本号
2.0版
版本日期
2020-12-04
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
孙旭
联系人座机
0571-89918267
联系人手机号
13645153601
联系人Email
sunxu@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区花园岗街与萍水东路交叉口运河万科中心A1
联系人邮编
310011

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较患者随机入组接受IMGN853(MIRV)治疗与研究者选择的化疗(IC化疗)的无进展生存期(PFS),比较患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的ORR、OS,根据EORTC QLQ-OV28(腹部/胃肠症状评分量表)评估患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的主要患者报告结局(PRO)
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
健康受试者
入选标准
  • 年龄≥18岁的女性受试者
  • 患者必须确诊患有高级别浆液性EOC、原发性腹膜癌或输卵管癌
  • 患者必须患有铂类耐药性疾病:a. 只接受过1线铂类药物治疗的患者必须接受至少4个周期的铂治疗,并且必须达到疾病缓解(CR或PR),然后在最后一次接受铂类药物治疗后>3个月和≤6个月期间疾病进展 b. 接受过2或3线铂类药物治疗的患者必须在最后一次铂类药物治疗后的6个月内疾病进展 注意:疾病进展应从最后一次给予铂类药物治疗之日起至放射影像学显示进展之日止计算; 注意:一线治疗期间铂类药物难治的患者被排除在外(参见排除标准)。
  • 患者必须在最近接受的治疗期间或之后出现影像学疾病进展
  • 患者必须愿意提供存档的肿瘤组织块或切片,或者接受低风险的常规医学程序采集新的活检样本,以进行免疫组织化学(IHC) FRα阳性检测
  • 根据Ventana FOLR1(FOLR-2.1)CDx检测标准,患者肿瘤的FRα表达必须呈阳性
  • 患者必须至少有一个符合RECIST v1.1可测量病灶定义的病变(由研究者进行影像学检查)
  • 患者必须既往接受过至少1线但不超过3线全身性抗癌治疗,并且在下一线治疗中适合采用单药治疗: a. 辅助治疗±新辅助治疗视为一线治疗 b. 维持治疗(例如贝伐单抗,PARP抑制剂)视为既往治疗线的一部分(即不单独计算) c. 在没有疾病进展的情况下因毒性反应而改变治疗方法将视为同一治疗线的一部分(即不单独计算) d. 激素治疗(作为维持治疗除外)将视为单独的治疗线
  • 患者的东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS)必须为0或1
  • 既往治疗的时间: a. 全身性抗肿瘤治疗(5个半衰期或4周,以较短者为准); b. 研究药物首次给药前,局部放疗结束至少2周;
  • 患者与既往治疗相关的所有毒性反应必须处于稳定或已消退状态(1级或基线)
  • 大手术必须在首次给药前至少4周完成,并且既往手术治疗的副作用已经消退或处于稳定状态
  • 患者必须具有充分的血液学功能、肝功能和肾功能,定义为: a. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5 x 10^9/L(1,500 /μL),且10天内无G-CSF,或20天内无长效WBC生长因子; b. 既往10天内无血小板输注的血小板计数≥100 x 10^9/L(100,000/μL); c. 血红蛋白≥9.0 g/dL,且21天内未输注浓缩红细胞(PRBC); d. 血清肌酐≤1.5 x正常上限值(ULN); e. AST和ALT ≤ 3.0 x ULN; f. 血清胆红素≤1.5 x ULN(Gilbert综合征患者如果总胆红素<3.0 x ULN,可以参加研究); g. 血清白蛋白≥2 g/dL
  • 患者或其合法授权代表必须愿意并且能够签署知情同意书(ICF)并遵守研究方案的要求
  • 育龄期女性(WCBP)必须同意在使用研究药物期间以及最后一次MIRV给药后至少3个月或最后一次Pac、PLD或Topo给药后至少6个月内采取高效的避孕措施
  • 在研究药物首次给药前的4天内,WCBP的妊娠检测必须为阴性
排除标准
  • 子宫内膜样癌、透明细胞癌、粘液癌或肉瘤组织,包含以上任何一种组织学的混合肿瘤,或低级别或交界性卵巢肿瘤的患者
  • 患有原发性铂类难治性疾病的患者,定义为一线含铂化疗最后一次给药后3个月内无反应(CR或PR)或出现疾病进展
  • 既往接受过扩大野放疗(RT)、至少20%骨髓受到影响的患者
  • 根据不良事件的通用术语标准(CTCAE) v5.0,存在>1级周围神经病变的患者
  • 有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼病的患者,例如:不受控制的青光眼、需要玻璃体腔内注射药物治疗的湿性年龄相关性黄斑变性、活动性糖尿病性视网膜病伴有黄斑性水肿、黄斑变性、存在乳头水肿和/或单眼视觉
  • 患有严重并发疾病或临床相关活动性感染的患者,包括但不限于以下: a. 活动性乙型或丙型肝炎感染(无论是否接受主动抗病毒治疗); b. HIV感染; c. 活动性巨细胞病毒感染; d. 在开始研究药物给药前的2周内需要静脉注射抗生素的任何其他并发感染性疾病; 注意:除非有临床指征,否则不需要在筛选时对上述感染进行检查。
  • 有多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病和/或兰伯特-伊顿综合征(副肿瘤综合征)病史的患者
  • 具有重大临床意义的心脏病的患者,包括但不限于以下任何一种: a. 首次给药前≤6个月有过心肌梗死; b. 不稳定型心绞痛; c. 不受控制的充血性心脏衰竭(纽约心脏病协会分级 >II级); d. 不受控制的≥3级高血压(根据CTCAE标准); e. 不受控制的心律失常;
  • 仅限分配到PLD层的患者: 超声心动图(ECHO)或多闸极采集(MUGA)扫描测得的左室射血分数(LVEF)低于机构正常限值
  • 随机分组前六个月内有出血性或缺血性中风史的患者
  • 有肝硬化肝病史的患者(Child-Pugh B级或C级)
  • 既往临床诊断患有非感染性间质性肺疾病(ILD)的患者,包括非感染性肺炎
  • 需要使用含叶酸补充剂(例如,叶酸缺乏症)的患者
  • 对单克隆抗体有超敏反应的患者
  • 妊娠期或哺乳期女性
  • 既往接受过MIRV或其他FRα靶向药物治疗的患者
  • 未经治疗或有症状的中枢神经系统(CNS)转移的患者
  • 随机分组前3年内有其他恶性肿瘤史的患者 注意:排除转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤(例如,得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌,或宫颈原位癌或乳腺原位癌)
  • 对研究药物和/或任何辅料有已知的过敏反应
  • 被法院或行政判决拘留的人、违背自己意愿接受精神病治疗的人、受法律保护(在辅导/监护下)的成年人、不能表达知情同意的人、以及受法律监护的人
  • 同时参与另一项(由国家或地区卫生行政部门监管)的研究。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:IMGN853
剂型:注射剂
对照药
名称 用法
中文通用名:盐酸多柔比星聚乙二醇脂质体
剂型:注射液
中文通用名:紫杉醇注射液
剂型:注射液
中文通用名:注射用盐酸托泊替康
剂型:注射液

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
PFS 治疗中 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
客观缓解包括研究者评估的最佳缓解为完全缓解(CR)或部分缓解(PR) 第36周前,每6周( ±1 周),第36周之后每12周( ±3周) 有效性指标
OS 治疗中 有效性指标
主要PRO 前24周每个周期的第一天评估一次, 然后 每12周评估一次 有效性指标+安全性指标
DOR 治疗中 有效性指标
CA-125缓解 在每次肿瘤影像学评估( ±4天) 有效性指标
PFS2 治疗中 有效性指标
TEAE、实验室检测结果、体检结果和生命体征 治疗中 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
吴小华 医学博士 教授 13601772486 wu.xh@fudan.edu.cn 上海市-上海市-东安路270号 200032 复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
复旦大学附属肿瘤医院 吴小华 中国 上海市 上海市
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 娄阁 中国 黑龙江省 哈尔滨市
福建省肿瘤医院 林安 中国 福建省 福州市
安徽省肿瘤医院 夏百荣 中国 安徽省 合肥市
辽宁省肿瘤医院 王丹波 中国 辽宁省 沈阳市
天津市肿瘤医院 王珂 中国 天津市 天津市
苏州大学附属第一医院 陈友国 中国 江苏省 苏州市
武汉大学中南医院 邱惠 中国 湖北省 武汉市
湖北省肿瘤医院 黄奕 中国 湖北省 武汉市
西安交通大学附属第一医院 安瑞芳 中国 陕西省 西安市
北京大学肿瘤医院 高雨农 中国 北京市 北京市
北京大学第一医院 温宏武 中国 北京市 北京市
厦门大学附属中山医院 王馨 中国 福建省 厦门市
华中科技大学同济医学院附属协和医院 李贵玲 中国 湖北省 武汉市
中山大学附属第一医院 姚书忠 中国 广东省 广州市
中山大学孙逸仙纪念医院 陈勍 中国 广东省 广州市
河北医科大学第四医院 张辉 中国 河北省 石家庄市
山东大学齐鲁医院 宋坤 中国 山东省 济南市
University of Oklahoma Medical Center Kathleen Moore 美国 Oklahoma Oklahoma City
The Ohio State University Wexner Medical Center Casey Cosgrove 美国 Ohio Columbus
Fox Chase Cancer Center Gina Mantia-Smaldone 美国 Pennsylvania Philadelphia
Sarah Cannon Nashville Erika Hamilton 美国 Tennessee Nashville
University of Kansas Cancer Center Andrea Jewell 美国 Kansas Westwood
Sarasota Memorial Health System Beverly Long 美国 Florida Sarasota
University of Alabama at Birmingham Charles Leath 美国 Alabama Birmingham
UCLA-JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit Gottfried Konecny 美国 California Los Angeles
Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute LLC Michael Gold 美国 Oklahoma Tulsa
Center of Hope at Renown Medical Center Peter Lim 美国 Nevada Reno
University of Pennsylvania Lainie Martin 美国 Pennsylvania Philadelphia
Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd. Sudarshan Sharma 美国 Illinois Hinsdale
Cleveland Clinic Foundation Peter Rose 美国 Ohio Cleveland
Columbia University Medical Center Jason Wright 美国 New York New York
Yale University School of Medicine Alessandro Santin 美国 Connecticut New Haven
Holy Cross Hospital James Barter 美国 Maryland Silver Spring
Karmanos Cancer Institute Robert Morris 美国 Michigan Detroit
Magee-Women's Hospital - UPMC Lan Coffman 美国 Pennsylvania Pittsburgh
Norton Cancer Institute Mary Gordinier 美国 Kentucky Louisville
Ochnser Medical Center Jefferson Katrina Wade 美国 Louisiana New Orleans
University of Massachusetts Susan Zweizig 美国 Massachusetts Worcester
Women & Infants Hospital of Rhode Island Elizabeth Lokich 美国 Rhode Island Providence
Kadlec Clinic Hematology & Oncology Ying Zhuo 美国 Washington Kennewick
Community Health Network (MDACC) Daniel Sonnenburg 美国 Indiana Indianapolis
Texas Oncology, P.A. Michael Teneriello 美国 Texas Austin
Texas Oncology, P.A. Noelle Cloven 美国 Texas Forth Worth
Texas Oncology Donald Richards 美国 Texas Tyler
Arizona Oncology Associates, PC - HOPE Joseph Buscema 美国 Arizona Tucson
Midwest Oncology Associates/Sarah Cannon K. Shawn LyBarger 美国 Missouri Kansas City
Kaiser Permanente Northern Ramey Littell 美国 California Vallejo
WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates Destin Black 美国 Louisiana Shreveport
Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR Bradley Monk 美国 Arizona Phoenix
Texas Oncology - The Woodlands Christine Lee 美国 Texas The Woodlands
Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal Diane Provencher 加拿大 Quebec Montreal
Tom Baker Cancer Centre Prafull Ghatage 加拿大 Alberta Calgary
The Research Institute of the McGill University Health Centre Lucy Gilbert 加拿大 Quebec Montreal
Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre Allan Covens 加拿大 Ontario Toronto
Princess Margaret Cancer Centre Amit Oza 加拿大 Ontario Toronto
The Ottawa HospitalGeneral Campus Johanne Weberpals 加拿大 Ontario Ottawa
Cross Cancer Institute Sophia Pin 加拿大 Alberta Edmonton
Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke Paul Bessette 加拿大 Quebec Sherbrooke
Holy Name Medical Center Sharyn Lewin 美国 New Jersey Teaneck
FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center Michael Sundborg 美国 North Carolina Pinehurst
MetroHealth Medical Center Kimberly Resnick 美国 Ohio Cleveland
Baystate Medical Center Tashanna Myers 美国 Massachusetts Springfield
Women's Care Florida / Women's Cancer Associates Megan D. Indermaur 美国 Florida St. Petersburg
University of Virginia Health System Linda Duska 美国 Virginia Charlottesville
Mayo Clinic Jacksonville Gerardo Colon-Otero 美国 Florida Jacksonville
University of Chicago John Moroney 美国 Illinois Chicago
Tufts Medical Center John O Schorge 美国 Massachusetts Boston
The Valley Hospital, Inc Eleonora Teplinsky 美国 New Jersey Ridgewood
West Virginia University- MBRCC Krista Pfaendler 美国 West Virginia Morgantown
Texas Oncology, P.A. Suresh Ratnam 美国 Texas McAllen
Illinois Cancer Specialists Urszula Sobol 美国 Illinois Arlington Heights
Legacy Gynecologic Oncology Colleen McCormick 美国 Oregon Portland
Memorial University Medical Center James Burke 美国 Georgia Savannah
Oncology Associates of Oregon, P.C. Charles Anderson 美国 Oregon Eugene
Virginia Cancer Specialists, PC Robert Marsh 美国 Virginia Gainesville
Northwest Cancer Specialists, P.C. Erin Salinas 美国 Oregon Portland
St. Elizabeth Healthcare Kevin Schuler 美国 Kentucky Edgewood
Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC Cynthia Chua 美国 Ohio Cincinnati
Texas Oncology, P.A. Kristy Ward 美国 Texas Sugar Land
Texas Oncology, P.A. Terri Pustilnik 美国 Texas Webster
Maryland Oncology Hematology, P.A. Cheryl Aylesworth 美国 Maryland Silver Spring
Alaska Women's Cancer Care Melissa Hardesty 美国 Alaska Anchorage
University of Arizona Cancer Center Setsuko Chambers 美国 Arizona Tucson
Texas Oncology, P.A. Antonio Santillan-Gomez 美国 Texas San Antonio
Minnesota Oncology Hematology, P.A. Jessica Thomes-Pepin 美国 Minnesota Woodbury
Rocky Mountain Cancer Centers, LLP Ling Ma 美国 Colorado Lakewood
Columbus NCORP Timothy Moore 美国 Ohio Columbus
West Penn Hospital Sarah Crafton 美国 Pennsylvania Pittsburgh
University of California San Francisco Edwin Alvarez 美国 California San Francisco
Hoag Hospital Cancer Center/Gynecologic Oncology Associates Alberto Mendivil 美国 California Newport Beach
Olive View – UCLA Medical Center Mae Zakhour 美国 California Sylmar
Memorial Hermann Cancer Center – Texas Medical Center Joseph Lucci 美国 Texas Houston
Sletten Cancer Institute Grant Harrer 美国 Montana Great Falls
St. Joseph Mercy Hospital Rebecca Liu 美国 Michigan Ann Arbor
Kapiolani Medical Center for Women and Children Michael Carney 美国 Hawaii Honolulu
Florida Cancer Specialist – South Division Lowell Hart 美国 Florida Fort Meyers
Florida Cancer Specialists, St. Petersberg Gail Wright 美国 Florida St.Petersburg
Florida Cancer Specialists Daniel Spitz 美国 Florida West Palm Beach
Mayo Clinic – Phoenix Kristina Butler 美国 Arizona Phoenix
Mayo Clinic - Rochester John (Saravut) Weroha 美国 Minnesota Rochester
Florida Cancer Specialist Panhandle Margarett Ellison 美国 Florida Tallahassee
UZ Leuven Toon Van Gorp 比利时 NA Leuven
AZ Klina Wim Demey 比利时 NA Westmalle
Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek Sevilay Altintas 比利时 NA Edegem
AZ Sint Lucas Gent Vincent Renard 比利时 NA Gent
OLV Aalst Greet Huygh 比利时 NA Aalst
Amsterdam UMC Jacqueline Tromp 荷兰 NA Amsterdam
Erasmus Medical Center Ingrid Boere 荷兰 NA Rotterdam
Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum Nelleke Ottevanger 荷兰 NA Nijmegen
Maastricht MUMC Roy Lalisang 荷兰 NA Maastricht
ICO Badalona - Hospital Germans Trias y Pujol Margarita Romeo Marin 西班牙 NA Badalona
Parc Taulí Yolanda García 西班牙 NA Sabadell
HCU Lozano Blesa Alfonso Yubero 西班牙 NA Zaragoza
Hospital de la Fe Ana Santaballa 西班牙 NA Valencia
Complejo Hospitalario Provincial de Castellón Nuria Ruiz 西班牙 NA Castellon
H. San Pedro de Alcántara Santiago González 西班牙 NA Caceres
Hospital Universitario Infanta Sofía María Merino Salvador 西班牙 NA San Sebastian de los Reyes
Hospital Clínico de Santiago J Cueva 西班牙 NA Santiago de Compostela
UMHAT Georgi Stranski Nataliya Stefanova 保加利亚 NA Pleven
Acibadem City Clinic Tokuda Hospital Jeliazko Arabadjiev 保加利亚 NA Sofia
UMHAT Asen Yanchev 保加利亚 NA Varna
UMHAT Bozhil Robev 保加利亚 NA Sofia
Samodzielny publiczny szpital kliniczny nr 1 Wieslawa Bednarek 波兰 NA lublin
Mecical University of Gdansk Dagmara Klasa-Mazurkiewicz 波兰 NA Gdansk
Wielkopolskie Centrum Onkologii Andrzej Roszak 波兰 NA Poznan
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Anita Chudecka Glaz 波兰 NA Szczecin
Szpital Kliniczny Im.Ks.Anny Mazowieckiej Pawel Derlatka 波兰 NA Warsaw
University College London Hospital Rowan Miller 英国 England London
The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH) Susana Banerjee 英国 Great Britain London
Beatson West of Scotland Cancer Centre Rosalind Glasspool 英国 England Glasgow
University Hospitals Coventry and Warwickshire Lucy McAvan 英国 England Coventry
Peterborough City Hospital Sarah Ayers 英国 England Peterborough
Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford) Kate Scatchard 英国 England Exeter
St Bartholomew’s Hospital-Barts Health NHS Trust Shanthini Crusz 英国 England London
The University of Edinburgh - Western General Hospital Charlie Gourley 英国 Scotland Edinburgh
Musgrove Park Hospital Clare Barlow 英国 England Taunton
The University of Manchester Gordon Jayson 英国 England Manchester
The Chaim Sheba Medical Center-The Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology Ronnie Shapira-Frommer 以色列 NA Tel Hashomer
Meir Medical Center Mario Beiner 以色列 NA Kfar- Saba
Hadassah Ein Kerem – Sharett Shani Breuer 以色列 NA Jerusalem
Ziv Medical Center (The Rebecca Sieff Hospital) Inbar Ben- Shachar 以色列 NA Zefat
Kaplan Medical Center Adelya Yachnin 以色列 NA Rehovot
Edith Wolfson Medical Center (EWMC) Tally Levy 以色列 NA Holon
IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO) Nicoletta Colombo 意大利 NA Milano
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia Germana Tognon 意大利 NA Brescia
Ospedale Mauriziano Umberto I Annamaria Ferrero 意大利 NA Turin
Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna Alessandra Bologna 意大利 NA Reggio Emilia
Azienda Ospedaliera di Lecco Antonio Ardizzoia 意大利 NA Lecco
IOV Istituto Oncologico Giulia Tasca 意大利 NA Padova
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino Paolo Zola 意大利 NA Turin
Grigoriev Institute for Medical Radiology Vladyslav Sukhin 乌克兰 NA Kharkiv
Communal inst. Prykarpatskyi clinical oncological center Anna Kryzhanivska 乌克兰 NA Ivano-Frankivs'ka
Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council Viktor Paramonov 乌克兰 NA Cherkasy
LISOD – Israeli Oncological Hospital Dinara Ryspayeva 乌克兰 NA Kyiv
Chernihiv medical center of modern oncology Zub Oleksandr 乌克兰 NA Chernihiv
Khmelnytskyi regional antitumor center Piatnytska Tetiana 乌克兰 NA Khmelnytskyi
Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria Luis Costa 葡萄牙 NA Lisbon
Fundacao Champalimaud Maria de Lurdes Batarda 葡萄牙 NA Lisbon
Hospital Beatriz Angelo Mafalda Sofia Rosado Casa-Nova Peres 葡萄牙 NA Loures
Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE Joana Bordalo e Sá. 葡萄牙 NA Porto
Hospital da Luz Monica Nave 葡萄牙 NA Lisbon
Institut Bergonie Anne Floquet 法国 NA Bordeaux
ICO Centre Rene Gauducheau Dominique Berton-Rigaud 法国 NA Nantes - St. Herblain CEDEX
Cochin Hospital Jerome Alexandre 法国 NA Paris
Gustave Roussy Alexandra Leary 法国 NA Villejuif
Hopital Rene Huguenin, Institut Curie Coraline Dubot 法国 NA Saint-Cloud
Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint Simon Antoine Angelergues 法国 NA Paris
Institut Claudius Regaud Laurence Gladieff 法国 NA Toulouse
CHUR Jean Minjoz Elsa Kalbacher 法国 NA Besancon
Institut de cancérologie de l'Ouest Sophie Abadie-Lacourtoisie 法国 NA Angers
Centre Hospitalier Lyon Sud Benoit You 法国 NA Pierre-Benite
Centre CARIO - HPCA Anne-Claire Hardy-Bessard 法国 NA Plerin
Centre Oscar Lambret Stephanie Becourt 法国 NA Lille
ICL Institut de Cancérologie de Lorraine Marie-Christine Kaminsky 法国 NA Vandouvre-lès-Nancy
Centre Leon Berard Olivier TREDAN 法国 NA Lyon
Institut Paoli Calmettes Renaud Sabatier 法国 NA Marseille
BIH of Omsk Region “Clinical Oncology Dispensary” Mikhail Dvorkin 俄罗斯 Siberian Omsk
LLC Elena Poddubskaya 俄罗斯 Central Moscow
Republic Clinical Oncology Dispensary Oleg Lipatov 俄罗斯 Central Ufa
Leningrad regional oncology dispensa Olga Mikheeva 俄罗斯 Central Saint Petersburg
Oncology and Radiology Institute Serbia Marijana Milovic-Kovacevic 塞尔维亚 NA Belgrade
Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic Aljosa Mandic 塞尔维亚 NA Sremska Kamenica
Clinical Center Kragujevac Jasmina Nedovic 塞尔维亚 NA Kragujevac
Charles University David Cibula 捷克 NA Praha
Fakultni Nemocnice Ostrava Jaroslav Klat 捷克 NA Ostrava
KNTB a.s. Zlín Marketa Pospiskova 捷克 NA Zlín
Fakultni nemocnice Brno Vit Weinberger 捷克 NA Brno
Ulm University Hospital Fabienne Schochter 德国 NA Ulm
Mammazentrum Hamburg - Krankenhaus Jerusalem Location Felix Hilpert 德国 NA Hamburg
LMU-Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe Fabian Trillsch 德国 NA Munich
Technische Universitaet Dresden Pauline Wimberger 德国 NA Dresden
Studienzentrum Onkologie Ravensburg Ravensburg Martina Gropp-Meier 德国 NA Ravensburg
Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf Barbara Schmalfeldt 德国 NA Hamburg
Universitatsmedizin Gottingen Gerhard Bauerschmitz 德国 NA Gottingen
Klinikum rechts der Isar Technische Universitat München Holger Bronger 德国 NA Munich
JoHo Wiesbaden Antje Lehnert 德国 NA Wiesbaden
Uniklinik Düsseldorf Tanja Fehm 德国 NA Düsseldorf
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck Antonia Claussen 德国 NA Luebeck
Stadtisches Klinikum Dessau Hermann Voss 德国 NA Dessau-Rosslau
Universitaetsklinikum Freiburg Maximilian Klar 德国 NA Freiburg
Kilinikum Dortmund Nurguel Akyol 德国 NA Dortmund
Universitatsklinikum Bonn Alexander Mustea 德国 NA Bonn
UKGM Standort Giessen Ivo Meinhold-Heerlein 德国 NA Gieben
Universitaetsklinikum Frankfurt Ahmed El-Balat 德国 NA Frankfurt am Main
Taipei Veterans General Hospital Peng-Hui Wang 中国台湾 NA Taipei
Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch Chih-Long Chang 中国台湾 NA Taipei
Far Eastern Memorial Hospital Sheng-mou Hsiao 中国台湾 NA Taipei
Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location Gary Richardson 澳大利亚 Victoria Malvern
Royal North Shore Hospital Sally Baron Hay 澳大利亚 New South Wales St Leonards
Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre Martin Oehler 澳大利亚 South Australia Toorak Gardens
Newcastle Private Hospital Anthony Bonaventura 澳大利亚 New South Wales New Lambton Heights
Prince of Wales Hospital Yeh Chen Lee 澳大利亚 New South Wales Randwick
Monash Health Kate Webber 澳大利亚 Victoria Clayton
University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center Yong-Man Kim 韩国 NA Songpa-gu
Seoul National University Hospital Jae-Weon Kim 韩国 NA Jongno -Gu
National Cancer Center - Center for Uterine Cancer Myong Cheol Lim 韩国 NA Goyang-si
Samsung Medical Center JeongWon Lee 韩国 NA Seoul
Seoul National University Bundang Hospital Yong Beom Kim 韩国 NA Seongnamsi Bundang
Severance Hospital Jung-Yun Lee 韩国 NA Seoul
复旦大学附属妇产科医院 尧良清 中国 上海市 上海市
北京肿瘤医院 高雨农 中国 北京市 北京市
陆军军医大学第一附属医院 梁志清 中国 重庆市 重庆市
中山大学附属肿瘤医院 刘继红 中国 广东省 广州市
河南省肿瘤医院 王莉 中国 河南省 郑州市
吉林大学第一医院 岳瑛 中国 吉林省 长春市
中南大学湘雅医院 张瑜 中国 湖南省 长沙市
广州医科大学附属肿瘤医院 陈历排 中国 广东省 广州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-05-28

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 20 ; 国际: 430 ;
已入组例数
国内: 1 ; 国际: 108 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2021-11-26;     国际:2020-01-30;
第一例受试者入组日期
国内:2021-12-30;     国际:2020-01-30;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题