登记号
CTR20211345
相关登记号
CTR20190683
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脓毒症
试验通俗题目
SY-005注射液治疗脓毒症的Ⅱa期临床研究
试验专业题目
一项随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心Ⅱa期研究评价在脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性、耐受性以及药代动力学/药效学特征
试验方案编号
SY005002
方案最近版本号
1.5
版本日期
2022-07-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玮锦
联系人座机
0512-62605527
联系人手机号
18612116811
联系人Email
liuweijin@yabaoyaoye.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号B7楼801单元
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
II期
试验目的
主要目的：评估在中国脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的安全性和耐受性。
次要目的：评估在中国脓毒症患者中不同剂量下多次静脉注射SY-005注射液的药代动力学（PK）/药效学（PD）特征和免疫原性，并初步探索其有效性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~75周岁（含边界值），男女均可；
- 诊断为脓毒症48小时内的患者；
- SOFA评分在2~13分范围内的脓毒症患者；
- 患者或法定代理人已签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠期或哺乳期女性，或不能采取有效措施避孕者；
- 因脓毒症病情严重，预计存活时间不超过24小时；或所患基础疾病预计生存时间不超过6个月者；
- 中性粒细胞计数<0.5 x 10^9/L者；
- 纽约心脏病协会心功能IV级（不能从事任何体力活动。休息时亦有心衰的症状，体力活动后加重）；
- 终末期肺病患者；
- eGFR 水平＜50ml/min 者[eGFR= 186×肌酐浓度（mg/dl）-1.154×年龄-0.203× (0.742 女性 )×(1.233 中国人)]；
- AST或ALT水平＞3倍正常值上限者；
- 存在以下免疫功能抑制的患者： a) 艾滋病毒感染； b）最近3个月曾行抗肿瘤化疗或放疗； c) 因器官移植、免疫疾病等正行免疫抑制治疗； d）实体器官或骨髓移植； e）近3月内使用大量类固醇类激素治疗（＞0.5mg/kg/d泼尼松或等效剂量的其他激素治疗持续1个月）；
- 存在以下高出血风险的患者： a）手术后72h内或者计划24h内进行手术； b）血小板计数< 30x 109/L（血小板输注前）； c）创伤72小时内； d) 过去6周内存在胃肠道出血或颅内出血病史； e) 过去3个月发生卒中或颅脑外伤； f）正在使用抗凝血药物且不能中断（预防性肝素治疗除外）； g）既往达到Child-Pugh b或c的病史； h) 研究者评估存在其他出血风险的情况。
- 重度贫血（血红蛋白小于5.9g/dL）者；
- 大面积烧伤或化学灼伤（III度烧伤面积> 30% TBSA）；
- 近3个月内参加过临床干预试验；
- 研究者认为不宜参加本试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SY-005注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SY-005空白辅料
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第1、3、5、7天 SY-005治疗组和安慰剂组SOFA评分较基线变化； | 完成用药后 | 有效性指标 |
| 28天内SY-005治疗组和安慰剂组未使用升压素的时间； | 完成用药后 | 有效性指标 |
| 28天内SY-005治疗组和安慰剂组未入住ICU时间； | 完成用药后 | 有效性指标 |
| 28天内SY-005治疗组和安慰剂组未使用呼吸机的时间； | 完成用药后 | 有效性指标 |
| 7天和28天内SY-005治疗组和安慰剂组的死亡率。 | 完成用药后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 第3和第5天SY-005治疗组和安慰剂组IL-1β、IL-6、IL-8、IL-10、CCL2/MCP-1、血乳酸及降钙素原、凝血功能六项较基线的变化； | 完成用药后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药前及用药后抗SY-005抗体变化来评价SY-005的免疫原性； | 完成用药后 | 安全性指标 |
| 单次给药：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、λz、t1/2、CL、Vss等； 连续给药达稳态：Tmax、AUCτ、t1/2、CL、Vss、λz、RAC等； | 完成用药后 | 有效性指标+安全性指标 |
| 探索性指标：血管内皮细胞损伤相关标志物：血管生成素1、血管生成素2、E-选择素、细胞间黏附分子-1、和血管细胞黏附分子-1。 | 完成用药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨毅 | 博士 | 主任医师 | 13913966300 | yiyiyang2004@163.com | 江苏省-南京市-湖南路丁家桥87号 | 210000 | 东南大学附属中大医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院 | 杨毅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏北人民医院 | 於江泉 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 王迪芬 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 安徽省立医院 | 潘爱军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院附属医院 | 邓晰明 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 衢州市人民医院 | 张伟文 | 中国 | 浙江省 | 衢州市 |
| 深圳市人民医院 | 刘雪燕 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 浙江省人民医院 | 孙仁华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 广州医科大学附属第一医院 | 黎毅敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 熊旭明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 清远市人民医院 | 杨经文 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 重庆市江津区中心医院 | 杨钧 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 深圳市第二人民医院院 | 桂水清 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 长沙市第一医院 | 吕爱莲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 于湘友 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 臧彬 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-28 |
| 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-01-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-01-03；
试验终止日期
国内：2023-08-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
