登记号
CTR20160118
相关登记号
CTR20131491;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抑郁症
试验通俗题目
评估盐酸安非他酮缓释片药代动力学安全性和耐受性研究
试验专业题目
评估中国健康志愿者中盐酸安非他酮缓释片单次或重复给药时药代动力学、安全性和耐受性研究
试验方案编号
LOC114883
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡静秋
联系人座机
02161590577
联系人手机号
联系人Email
joice.j.hu@gsk.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路917弄1号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
描述在中国健康受试者中，单次及多次口服盐酸安非他酮缓释片150mg、300mg后，盐酸安非他酮的药代动力学；评估在中国健康受试者中，单次及多次口服盐酸安非他酮缓释片150mg、300mg后，盐酸安非他酮的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够与研究者进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书的内容，并在进行任何研究步骤之前签署书面的知情同意书。
- 男性和女性受试者，签署知情同意书时，年龄在18 - 45岁之间。
- 根据病史和体格检查确定为健康的非吸烟男性或女性。受试者的健康由有经验的责任医生根据包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测在内的医学评价进行判断。对于有临床异常或实验室参数在被研究人群的正常参考范围之外，但未在入选或排除标准中明确列出的受试者，仅在研究者（如需要，咨询GSK医学监查员）同意并证实该检查结果不太可能引入额外的风险因素且不会干扰研究程序的情况下，可以入选。
- 体重≥50kg，BMI 19.0 - 25.0kg/m2（含）
- 女性受试者满足以下条件时可参与研究：育龄期女性在筛选时或在给药前进行的尿妊娠检查结果为阴性，且研究中以及随访期间，同意采用4.3.1章所列的避孕方式之一。
- 在研究中以及随访期间，男性受试者的育龄女伴同意采用4.3.1章所列的避孕方式之一。
- ALT、ALP和总胆红素≤1.5xULN（若对胆红素进行了分类且直接胆红素<35%时，仅有总胆红素>1.5×ULN也可以接受） 。
- 根据单次或一个简短记录周期内获得的三次ECG平均的校正QTc：QTc < 450 msec；或 束支传导阻滞的患者，QTc < 480 msec
排除标准
- 目前罹患或是既往慢性肝脏疾病病史，或已知存在肝胆功能异常（Gilbert综合症和无症状性胆结石除外）。
- 参加研究前1年内有药物或酒精滥用史。 研究的六个月内规律饮酒史，定义为：每周平均饮酒量>14杯。一杯相当于12g酒精：12盎司啤酒（360ml）、5盎司红酒（150ml）或1.5盎司40度白酒（45ml）。
- 疾病病情不稳定；根据研究者判断任何有临床意义的实验室检测结果（包括心电图、血液学、生化以及尿液检查等）；当前有或曾长期有心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液学、心理或神经系统疾病，使用可能会改变研究药物的吸收、代谢或排泄的药物，或根据研究者意见，所患疾病存在安全性隐患或影响药代动力学评估。
- 受试者当前或既往存在精神障碍病史，经C - SSRS或是研究者评估，具有自杀倾向或是曾有过自杀行为/尝试。
- 已知脑外伤史、既往脑部疾病、癫痫发作史或进食障碍者以及其他研究者认为会增加癫痫发作风险的情况。
- 研究前3个月内，乙肝表面抗原或是丙肝表面抗体呈阳性。
- 血清HIV抗体或梅毒抗体阳性。
- 研究前药物/酒精筛查呈阳性。
- 参与研究前3个月内有献血史。参加这项研究将导致在56天内献血或血液制品超过500mL。
- 有明显的活动期血液系统疾病的证据，或者过去3个月内明显失血。肝素过敏史或肝素诱导的血小板减少病史。
- 首次给药日前30天内受试者参加过其它临床研究或使用过研究药物。
- 在首次给药日前的12个月内接触过4类以上的新型化学制品。
- 已知对于安非他酮缓释剂XL或其成分过敏。
- 哺乳期妇女，或育龄女性妇女在研究前30天内使用了口服避孕药或埋入避孕药，或者在研究前1年内注射了长效避孕药。
- 研究药物首次给药前7天（若药物系潜在的酶类诱导剂，则时间为14天内）或5个药物半衰期内（当时间更长），无法避免使用可能会干扰研究程序或影响安全性（根据主要研究者的判断）的处方药或非处方药，包括维生素、草药和补品（包括贯叶连翘）。
- 经研究者判断其它不适于进行临床研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸安非他酮缓释片；英文名：extended-release bupropion hydrochloride （bupropion XL）
|
用法用量:片剂；规格150mg/片，300mg/片。
口服，1-5天：150mg/天，一天一次；6-14天：300mg/天，一天一次。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:不适用
|
用法用量:不适用
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次用药PK参数：Tmax、Cmax、AUC(0 – 24) | 第1天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 重复用药PK参数：Tmax、Css_min、Css_max、Css_av、t1/2、CL/F、AUC(0–τ） | 第5-7天，第14-19天 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性终点评估基于：不良反应以及严重不良反应的发生率、实验室检查、生命体征和12导联心电图(ECG)的记录结果。 | 筛选访视及第19天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李华芳 | 教授 | 021-34289888-3128 | lhlh_5@163.com | 上海市徐汇区零陵路604号4楼 | 200030 | 上海市精神卫生中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2016-02-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-06-05；
试验终止日期
国内：2016-06-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
