CTR20170005|吸附破伤风疫苗 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20170005

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张珂

联系人座机

0373-3559868

联系人手机号

联系人Email

zk0386@hualan.com

联系人邮政地址

河南新乡华兰大道甲1号华兰生物

联系人邮编

453003

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价吸附破伤风疫苗在18-44 岁健康人群中安全性和免疫原性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 44岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

18-44 岁，智力正常的常住健康人群；
本人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺呾并按要求填写日记卡的能力；
腋下体温≤37℃者；
能遵守临床试验方案的要求，按旪接受体检并配合随访。

排除标准

过去曾确诊破伤风感染者；
有疫苗或药物过敏史者；
有惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征或家族史者；
患血小板减少症或其它凝血障碍，或有出血体质或出血时间延长情况，可能造成肌肉注射禁忌者；
有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如正在或将要接受免疫抑制或免疫增强治疗者、恶性肿瘤正在治疗患者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
已知或怀疑患有疾病者，包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、自身免疫病；
先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
十年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等）,或近 6 个月内注射过破伤风免疫球蛋白（包括人源或动物源）、发生输血或使用过血液制品者，戒或1 个月内接种其他疫苗；
在过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；
在过去 3 天内曾有収热（腋下体温≥38.0℃）者；
正在参加另一项临床试验者；
孕妇及哺乳期妇女；
研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:通用名：吸附破伤风疫苗	用法用量:注射剂，规格0.5ml/支/剂，上臂三角肌肌肉注射，每1次人用剂量0.5ml，

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：吸附破伤风疫苗；英文名：Tetanus Vaccine,Adsorbed；商品名：无	用法用量:注射剂，规格0.5ml/支/剂，上臂三角肌肌肉注射，每1次人用剂量0.5ml，

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
免疫原性终点：检测并评价受试者疫苗接种后30天时血清中破伤风抗体水平。进行试验疫苗组与对照疫苗组的组间比较。	疫苗接种后30天时	有效性指标+安全性指标
安全性终点：以受试者自疫苗接种起至接种后30天的安全性观察为主要安全性终点	疫苗接种起至接种后30天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
以免疫后31天至180天内的长期安全性观察为主要次要安全性终点。进行试验疫苗组与对照疫苗组的组间比较。	免疫后31天至180天内	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
茹维平学士学位		主任医师	0371-68089128	rwp1957@163.com	河南省郑州市郑东新区农业南路105号	450016	河南省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河南省疾病预防控制中心	茹维平	中国	河南	郑州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2016-09-18

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 1225 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 1225 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2016-12-01；

试验终止日期

国内：2017-08-05；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吸附破伤风疫苗 ｜已完成