CTR20180769|阿哌沙班片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180769

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张立志

联系人座机

13953143009

联系人手机号

联系人Email

lizhi.zhang@qilu-pharma.com

联系人邮政地址

海南省海口市国家高新区南海大道273号-A

联系人邮编

570314

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服齐鲁制药（海南）有限公司研制的阿哌沙班片的药代动力学特征，并以Pfizer, Inc.生产的原研阿哌沙班片（Eliquis®，5mg/片）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评估受试制剂阿哌沙班片（5mg）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1) 年龄≥18周岁，男女均可，单一性别比例不少于8例；
2) 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
3) 健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
4) 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5) 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究；

排除标准

1) 有过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者，或已知对本药组分过敏者）；
2) 既往患有任何临床严重疾病史（如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重病史），经研究者判断不适合入组本试验者；
3) 有滥用药物史、药物依赖史者；
4) 试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
5) 试验前12-导联心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
6) 免疫学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
7) 首次用药前3个月内使用过任何试验药物者；
8) 试验前3个月内失血（＞450mL）或献血者；
9) 首次用药前14天内服用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）；
10) 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
11) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；
12) 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
13) 有吸毒史者；
14) 试验期间及末次给药后10周内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者；
15) 妊娠期或哺乳期女性；
16) 酒精呼气检查结果阳性者；
17) 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
18) 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
19) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20) 服用研究药物前48h内，服用任何富含葡萄柚的食物或饮料，或服用含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、巧克力等）；
21) 根据研究者的判断，不适合参加本试验者（如：不能理解研究要求、依从性差、体弱等）；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:阿哌沙班片	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg,用药时程：每周期给药一次，空腹或餐后。

对照药

名称	用法
中文通用名:阿哌沙班片英文名：Apixaban？Tablets？商品名：Eliquis	用法用量:片剂；规格5mg；口服，一天一次，每次5mg,用药时程：每周期给药一次，空腹或餐后。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC	给药后72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
通过不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果进行安全性评估	给药后72h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王婷,药学学士		主任药师	15508624132	ting_w6710@163.com	甘肃省兰州市东岗西路1号	730000	兰州大学第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
兰州大学第一医院	王婷	中国	甘肃	兰州

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
兰州大学第一医院医学伦理委员会	同意	2018-04-27

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 57 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-05-08；

试验终止日期

国内：2018-06-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

阿哌沙班片 ｜已完成