登记号
CTR20130104
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
抗感染药物
试验通俗题目
头孢克肟胶囊人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢克肟胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号
长春中医药大学附属医院2013-Ⅰ-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
舒军
联系人座机
13098927466
联系人手机号
联系人Email
hnshuj@sina.com
联系人邮政地址
中国海南省海口市海濂路24号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
以海南日中天制药有限公司的头孢克肟胶囊为受试制剂，与日本長生堂制药株式会社生产生产的头孢克肟胶囊（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性；
- 健康志愿受试者，男性；
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
- 年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
- 自愿签署知情同意书。
- 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
- 体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
- 入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
- 试验开始前两周内服过任何其他药物；
- 不能耐受静脉穿刺采血。
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对头孢克肟及辅料中任何成份过敏者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对头孢克肟及辅料中任何成份过敏者；
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- 在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- 有体位性低血压史；
- 有体位性低血压史；
- 不能耐受静脉穿刺采血。
- 试验开始前两周内服过任何其他药物；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟胶囊
|
用法用量:志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨以250 ml温水送服1粒（100mg/粒）头孢克肟胶囊。注意确保全部药物被服用（药物总剂量100mg）。一周后交叉给药。
|
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中文通用名:头孢克肟胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：1天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢克肟胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：1天。
|
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中文通用名:头孢克肟胶囊
|
用法用量:志愿受试者禁食过夜至少10小时后，次日晨以250 ml温水送服1粒（100mg/粒）头孢克肟胶囊。注意确保全部药物被服用（药物总剂量100mg）。一周后交叉给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC、Cmax | 血结束后30日内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 采血结束后30日内 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李振华 | 副主任医师 | 0431-86177178 | yhm7876@126.com | 中国吉林省长春市工农大路1478号 | 130021 | 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 中国 | 吉林省 | 长春市 | |
| 长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 李振华 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 安徽万邦医药科技有限公司 | 陶春蕾 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽万邦医药科技有限公司 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长春中医药大学附属医院伦理委员会 | 2013-05-04 | |
| 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013年5月4日 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18-24 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 22 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-05-12；
试验终止日期
国内：2013-06-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
