登记号
CTR20244789
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
改善下列疾病的肌紧张状态：颈肩臂综合征、肩周炎、腰痛症。下列疾病引起的痉挛性麻痹：脑血管障碍、痉挛性脊髓麻痹、颈椎病、手术后遗症（包括脑、脊髓肿瘤）、外伤后遗症（脊髓损伤、头部外伤）、肌萎缩性侧索硬化症、婴儿脑性瘫痪，脊髓小脑变性、脊髓血管障碍、亚急性视神经脊髓病（SMON）及其他脑脊髓疾病。
试验通俗题目
盐酸乙哌立松片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性研究
试验专业题目
盐酸乙哌立松片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究
试验方案编号
BT-YPL-T-BE-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-10-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
keyao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥三街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的盐酸乙哌立松片（50 mg）为受试制剂，原研卫材（中国）药业有限公司持证的盐酸乙哌立松片（规格：50mg，商品名：妙纳®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性和女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
- 年龄：18周岁及以上受试者（包括18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者必须在试验前对本试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署书面的知情同意书；
- 与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏者），或对盐酸乙哌立松及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
- 存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏（肝功能障碍）、肾脏、内分泌、消化道（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、神经/精神系统等重大病史或现有上述疾病者；
- 筛选前5年内有药物滥用史或1年内使用过毒品（如吗啡、四氢大麻酚酸等）或药物滥用筛查阳性者；
- 给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
- 给药前3个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者；
- 在筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
- 给药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 给药前酒精检测结果阳性（大于0.0mg/100mL），或筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，即1标准单位等同于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- 筛选前3个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 给药前4周内使用过任何与盐酸乙哌立松有相互作用的药物（如美索巴莫）；
- 给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 给药前2周内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 给药前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 从事驾驶、操控机械或仪器等相关职业者；
- 近3个月内有妊娠或捐精捐卵计划，或不愿意采取有效避孕措施者；
- 处于妊娠或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、传染病四项，研究者判断异常有临床意义者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸乙哌立松片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸乙哌立松片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 24h | 有效性指标 |
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件以及严重不良事件 | 临床研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 医学学士 | 副主任医师 | 13938585562 | 13938585562@163.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 丁秀娟 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-21 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
