登记号
CTR20181177
相关登记号
CTR20161005,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
银屑病
试验通俗题目
Hemay005片多次给药的I期临床研究
试验专业题目
Hemay005片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性和药代动力学I期临床研究
试验方案编号
HM005PS1S03；1.1版
方案最近版本号
1.1版
版本日期
2018-05-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
武俊婷
联系人座机
022-24929199
联系人手机号
15822778207
联系人Email
wujunting@hemay.com.cn
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市东丽区空港经济区中环西路天保智谷园12号楼
联系人邮编
300308
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
1、评价Hemay005片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性；2、评价Hemay005片在健康受试者中多次给药的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～60岁（含）健康志愿者，男女均可；
- 体重：男性体重大于50kg，女性大于45kg，受试者体重指数（BMI）在18~28kg/m2之间（包括边界值）；
- 男性受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套）。女性受试者在筛选期和基线期血妊娠检查必须是阴性，试验期间及试验结束后6个月内女性受试者、男性受试者及其性伴侣必须同意采取避孕措施（注：避孕措施包括药物和非药物的避孕措施）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
- 有药物或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；
- 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；
- 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- 实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床意义异常者；
- 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
- HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体检测阳性者；
- 目前有大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精 [1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒]）或戒烟未满3个月，或者研究期间不能禁烟者；
- 酒精呼气检查、烟检、药物尿筛或血妊娠检查呈阳性者；
- 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 研究入组前14天内食用过特殊饮食（包括葡萄柚和/或黄嘌呤饮食等），或研究入组前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因食物或饮料，或研究入组前24小时内服用过任何含酒精的制品，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品；
- 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 在试验前14天内服用过任何药物者；
- 在试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；
- 试验前4周内献过血或计划在研究期间或研究结束后4周内献血者（>400毫升）；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为不应纳入者；
- 妊娠期及哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Hemay005片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，先单次给药，经历洗脱期后进入连续7天给药，每天给药2次，剂量为15mg。低剂量组。
|
|
中文通用名:Hemay005片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，先单次给药，经历洗脱期后进入连续7天给药，每天给药2次，剂量为30mg。中剂量组。
|
|
中文通用名:Hemay005片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，先单次给药，经历洗脱期后进入连续7天给药，每天给药2次，剂量为60mg。高剂量组。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Hemay005安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：5mg；口服，先单次给药，经历洗脱期后进入连续7天给药，每天给药2次，剂量为15mg。低剂量组。
|
|
中文通用名:Hemay005安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，先单次给药，经历洗脱期后进入连续7天给药，每天给药2次，剂量为30mg。中剂量组。
|
|
中文通用名:Hemay005安慰剂片
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，先单次给药，经历洗脱期后进入连续7天给药，每天给药2次，剂量为60mg。高剂量组。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中国健康受试者多次口服给药后的安全性及耐受性；通过AE/SAE、实验室检查、体格检查和生命体征进行评价 | AE/SAE、生命体征：整个试验过程；实验室检查、体格检查：在筛选期和完成给药试验后； | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王洪允 | 临床药理学博士 | 研究员 | 010 69158391 | WangHY@pumch.cn | 北京市-北京市-西城区大木仓胡同41号 | 100032 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 王洪允 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-04-18 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-05-31 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-07-10；
第一例受试者入组日期
国内：2018-07-24；
试验终止日期
国内：2018-10-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
