登记号
CTR20242317
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2400014
适应症
适用于成人完整的皮肤，为浅表皮肤科手术提供局部镇痛。
试验通俗题目
评价利多卡因丁卡因乳膏用于面部激光美容术前皮肤局部麻醉的有效性和安全性
试验专业题目
多中心、随机、双盲、阳性药自身对照、等效性临床试验评价利多卡因丁卡因乳膏用于面部激光美容术前皮肤局部麻醉的有效性和安全性
试验方案编号
FN-LTC-Ⅲ
方案最近版本号
Ver1.0
版本日期
2024-04-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
顾红艳
联系人座机
0579-89329957
联系人手机号
18058967756
联系人Email
ghy@fonow.cn
联系人邮政地址
浙江省-金华市-东阳市湖莲西街209号
联系人邮编
322100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
多中心、随机、双盲、阳性药自身对照、等效性临床试验评价利多卡因丁卡因乳膏用于面部激光美容术前皮肤局部麻醉的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时，年龄18-65周岁（包含临界值），性别不限；
- 拟进行面部激光美容（点阵激光治疗）的受试者；
- 受试者能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书。
排除标准
- 已知对利多卡因、丁卡因及其他酰胺类和酯类局部麻醉剂、利多卡因和丁卡因的代谢产物、或本试验中所用药物的任何成分或辅料过敏者；
- 已知在指定目标区域有活动期皮肤病，如活动性特异性皮炎、感染、局部伤口、皮肤破损、银屑病或皮疹者；
- 随机前1个月内使用I类抗心律不齐药物或III类抗心律不齐药物者（详见禁用药物表）；
- 随机前2周内使用过抗凝药物、CYP3A4抑制剂、CYP1A2抑制剂、胆碱酯酶抑制剂、其他局麻药者（详见禁用药物表）；
- 随机前48h内使用处方或非处方的镇痛药物者（包括阿片类镇痛药、非阿片类以及中药敷料或贴剂）；
- 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、先天性或特发性高铁血红蛋白血症疾病史或家族史者；
- 既往有偏头痛、带状疱疹、三叉神经痛等头面部疼痛影响疗效评价者；
- 根据筛选期的相关检查（生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查）结果，经研究者判断异常有临床意义且评估不适合参与本试试验者；
- 筛选前2周内或试验结束后一周内计划接种活疫苗者；
- 筛选前1个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能戒酒者；
- 筛选前1个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响试验药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 筛选前1个月内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- 育龄期女性受试者（或男性受试者）拟在试验期间（自签署知情同意书开始）至给药结束后30天内有生育计划，拒绝采取有效的避孕措施；
- 孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月；
- 经研究者判断既往有系统性疾病且干扰本试验疗效、或无法评价疗效、或不能完成预期的疗程和随访等不适宜参加本试验情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丁卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利多卡因丁卡因乳膏
|
剂型:乳膏剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者对手术过程中的疼痛程度评分（每侧面部的目标区域完成激光治疗结束后5min内，受试者针对手术过程中的疼痛进行VAS评分）。 | 每侧目标区域完成激光手术5分钟内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术过程中不同疼痛程度（轻、中、重）的受试者比例； | 每侧目标区域完成激光手术5分钟内 | 有效性指标 |
| 手术过程中使用补救药物的受试者比例； | 每侧目标区域激光手术过程中 | 有效性指标 |
| 受试者和研究者对每侧面部目标区域激光治疗手术麻醉的满意度。 | 每侧目标区域完成激光手术5分钟内 | 有效性指标 |
| 将通过皮肤局部耐受性、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、治疗期间不良事件（TEAE）的数量和严重程度、实验室检查等结果进行评估。 | 所有入选受试者从签署知情同意书始至完成末次访视期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 医学博士 | 主任医师 | 13940152467 | gaobarry@hotmail.com | 辽宁省-沈阳市-平区南京北街155号 | 110053 | 中国医科大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 禚风麟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 陈瑾 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 沈阳医学院附属中心医院 | 李晓东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 张思平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 程浩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 周乃慧 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张爱君 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 皖南医学院第二附属医院 | 秦晓明 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会、临床医学研究专业委员会 | 修改后同意 | 2024-06-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 304 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
