登记号
CTR20253286
相关登记号
CTR20244651
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期恶性实体瘤
试验通俗题目
注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的I/II期临床研究
试验专业题目
注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II 期临床研究
试验方案编号
FH-006-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-06-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨帆
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
fan.yang.fy27@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222004
临床试验信息
试验分类
有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：基于客观缓解率（ORR），评估FH-006在晚期恶性实体瘤受试者中的有效性。次要目的：评估FH-006治疗晚期恶性实体瘤的其他有效性指标、安全性、药代动力学（PK）特征及免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿参加本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
- 年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限。
- 不可根治性手术或根治性放化疗的复发或转移性实体瘤患者。
- 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），具有至少一个可测量病灶。
- ECOG体能状况评分0分或1分。
- 有充足的骨髓及器官功能。
- 预计生存时间3个月以上。
- 有生育能力的女性必须同意从签署知情同意书开始（或与其伴侣一起）采取高效避孕措施，且避免在此期间捐献卵子；给药前血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从接受试验用药品开始避孕，且避免在此期间捐献精子，男性受试者须同时使用避孕套。
排除标准
- 伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。
- 首次使用研究药物前五年内患有其他恶性肿瘤。
- 伴有无法控制的肿瘤相关疼痛者。
- 有严重的心脑血管疾病。
- 存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。
- 有重度感染。
- 有免疫缺陷病史。
- 有自身免疫性疾病及自身免疫性疾病病史。
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE≤1级。
- 活动性感染。
- 妊娠期、哺乳期女性。
- 已知有对研究药物成分过敏史。
- 有出血症状或明显出血倾向。
- 有其他不可控的伴随疾病。
- 既往使用过同类药物治疗。
- 经研究者判断，受试者有其他影响研究结果或依从性的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用FH-006
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ORR。 | 最后一例受试者首次疗效评估后，预计研究启动后1年。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的DoR、DCR、PFS及OS。 | 最后一例受试者生存随访结束后，预计研究启动后3年。 | 有效性指标 |
| 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度。 | 最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2年。 | 安全性指标 |
| PK指标：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、MRT、CL、Vss等。 | 最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2年。 | 安全性指标 |
| ADA。 | 最后一例受试者安全性随访结束，预计研究启动后2年。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝继辉 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123 | haojihui@tjmuch.com | 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路 | 300181 | 天津市肿瘤医院 |
| 赵快乐 | 医学博士 | 主任医师 | 021-64175590 | kuaile_z@fudan.edu.cn | 上海市-上海市-徐汇区东安路270号 | 200032 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 郝继辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 赵快乐 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 彭小东/李蒲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 韩卫东 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 江苏省人民医院 | 顾艳宏/蒋奎荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 杨林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京鼓楼医院 | 杜娟 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 安徽省立医院 | 韩兴华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 苏州大学附属第一医院 | 段卫明 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 王赫 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东省肿瘤医院 | 倪淑琴/牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 江西省肿瘤医院 | 张慧卿/刘智华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学附属第一医院 | 许丽霞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 上海交通大学附属瑞金医院 | 沈柏用 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张风宾/王军 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 蚌埠医科大学第一附属医院 | 汪子书 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王奇峰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 杜世锁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 何炜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-08-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 150 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
