登记号
CTR20210943
相关登记号
CTR20192506,CTR20150397,CTR20160907,CTR20160919,CTR20170397,CTR20191987,CTR20210251
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
一项评估盐酸二甲双胍、格列本脲、缬沙坦、辛伐他汀与DBPR108 片在健康受试者中药物相互作用的I 期临床研究
试验专业题目
一项评估盐酸二甲双胍、格列本脲、缬沙坦、辛伐他汀与DBPR108 片在健康受试者中药物相互作用的I 期临床研究
试验方案编号
HA1118-CSP-010
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2021-01-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕华
联系人座机
021-60676537
联系人手机号
联系人Email
lvhua@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新技术产业开发区黄河大道226号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
第一部分：盐酸二甲双胍片与DBPR108 片在健康受试者中的药物相互作用试验
主要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和盐酸二甲双胍片的药代动力学相互作用；
次要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性；
第二部分：格列本脲片与DBPR108 片在健康受试者中的药物相互作用试验
主要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和格列本脲片的药代动力学相互作用；
次要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和格列本脲片的安全性和耐受性；
第三部分：缬沙坦胶囊与DBPR108 片在健康受试者中的药物相互作用试验
主要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和缬沙坦胶囊的药代动力学相互作用；
次要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和缬沙坦胶囊的安全性和耐受性；
第四部分：辛伐他汀片与DBPR108 片在健康受试者中的药物相互作用试验
主要目的：评价健康受试者口服DBPR108 片和辛伐他汀片的药代动力学相互作用；
次要目的：评价健康受试者口服DBPR108片和辛伐他汀片的安全性和耐受性；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 年龄在18~45 岁（包括两端值，以签署知情同意书为准）的成年受试者，男女均可；
- 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）：18-30 kg/m2（包括两端值）（BMI=体重（kg）/身高2（m2））；
- 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1；
- 筛选期体格检查、生命体征检查、12-导联心电图（ECG）检查、实验室检查指标经研究者判定适合参加本研究者。
排除标准
- 过敏体质，或对DBPR108 片中的任何成份过敏；
- 筛选前1 年内患有心血管、呼吸、肝脏、胃肠道、内分泌、血液、精神/神经等系统严重疾病者；
- 既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃大部切除手术）或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药；
- 有药物滥用史，或筛选期尿药筛选试验阳性者；
- 筛选前3 个月内平均每日吸烟大于5 支；
- 筛选前3 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过14 g（例如，145 mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或44 ml 低度白酒），男性超过28 g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或86 mL 低度白酒），或给药前48h 内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者；
- 给药前48h 内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 筛选前3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（以给药为准）；
- 筛选前3 个月内献血（或失血）量≥400 mL，或接受过血液制品者；
- 经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、X-胸片（正位）、腹部B（肝胆胰脾肾）超等检查异常且有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷性病毒抗体，梅毒螺旋体抗体任一项目阳性者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中处于妊娠期、哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:DBPR108片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:格列本脲片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:缬沙坦片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:辛伐他汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 指标：血浆盐酸二甲双胍的PK 参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）和DBPR108的药代动力学参数（Cmax,ss，AUC0-tau,ss） | 第一天、第六天、第七天、第八天 | 安全性指标 |
| PK 指标：血浆格列本脲的PK 参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）和DBPR108 的药代动力学参数（Cmax,ss，AUC0-tau,ss） | 第一天、第六天、第七天、第八天 | 安全性指标 |
| PK 指标：血浆缬沙坦的PK 参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）和DBPR108 的药代动力学参数（Cmax,ss，AUC0-tau,ss） | 第一天、第六天、第七天、第八天 | 安全性指标 |
| PK 指标：血浆辛伐他汀、辛伐他汀酸的PK 参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-inf）和DBPR108 的药代动力学参数（Cmax,ss，AUC0-tau,ss） | 第一天、第六天、第七天、第八天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK 指标：血浆盐酸二甲双胍和DBPR108 的药代动力学参数（Tmax，t1/2，CL/F， Vz/F 等） | 第一天、第六天、第七天、第八天 | 安全性指标 |
| PK 指标：血浆格列本脲和DBPR108 的药代动力学参数（Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F 等） | 第一天、第六天、第七天、第八天 | 安全性指标 |
| PK 指标：血浆缬沙坦和DBPR108 的药代动力学参数（Tmax，t1/2，CL/F，Vz/F 等） | 第一天、第六天、第七天、第八天 | 安全性指标 |
| PK 指标：血浆辛伐他汀、辛伐他汀酸和DBPR108 的药代动力学参数（Tmax，t1/2， CL/F，Vz/F 等） | 第一天、第六天、第七天、第八天 | 安全性指标 |
| 安全性指标：不良事件以及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导联心电图（ECG）、生命体征以及常规体格检查等。 | 整个研究周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕，博士 | 博士 | 教授 | 0512-67972858 | sdfyy8040@126.com | 江苏省-苏州市-平海路899号 | 215006 | 苏州大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕，博士 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院 | 同意 | 2021-03-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-26；
试验终止日期
国内：2021-07-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
