登记号
CTR20242936
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于治疗成人失眠，特别是入睡困难和/或睡眠维持困难
试验通俗题目
YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片的药物相互作用研究
试验专业题目
YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片的药物相互作用研究
试验方案编号
YZJ-1139-1-14
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏文宏
联系人座机
021-50713865
联系人手机号
13524703788
联系人Email
xiawenhong@yangzijiang.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市李冰路67弄8号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价健康受试者口服YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片的药效学相互作用；
次要目的：评价健康受试者口服YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片的药代动力学相互作用；观察YZJ-1139片与草酸艾司西酞普兰片同服的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18~45周岁（包括临界值）健康受试者，男女不限；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查正常或异常无临床意义；
- 健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 有生育能力的受试者（包括伴侣）从筛选前2周至末次给药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划，且自愿采取适当避孕措施；
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
排除标准
- 过敏体质者：既往存在两种或两种以上药物或食物过敏史者；或已知对试验用药及辅料过敏者；
- 片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 静脉采血困难，不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选前30天内接受过外科手术者，或者计划在试验期间进行手术者；
- 既往或目前有发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停史、复杂睡眠行为史（如梦游、梦中驾驶等）、严重的无意识低血糖病史、中风、癫痫等精神神经病史（如焦虑、抑郁等）、惊厥性疾病、猝倒病史者；
- 已知患有QT间期延长或先天性QT综合征或筛选期心电图检查男性QTcF>450ms，女性QTcF>470ms（QTcF= QT/(RR^0.33)）者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史或尿液药物筛查阳性者；
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250 mL）者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月参加了任何临床试验并使用药物或医疗器械，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- 筛选前30天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 入住前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 入住前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 入住前14天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 入住前48 h内摄取了富含咖啡因或黄嘌呤成分的饮料或食物（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YZJ-1139片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:YZJ-1139片模拟剂
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剂型:片剂
|
|
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YZJ-1139片模拟剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:草酸艾司西酞普兰片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 扫视眼动测试、躯体摆动测试、选择反应时间测试、数字符号转换测试、词语记忆测试。 | 从首次给药到研究结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| YZJ-1139的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z、CLz/F、Vz/F等 | 从首次给药到研究结束 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12-导联心电图、生命体征和体格检查结果 | 从首次给药到研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谢志红 | 药学硕士 | 副主任药师 | 15323354424 | xzh0302@126.com | 广东省-广州市-番禺区亚运城亚运南路63号 | 511447 | 广州医科大学附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院 | 谢志红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
