登记号
CTR20201968
相关登记号
CTR20200047,CTR20200059,CTR20200060,CTR20160752
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
食物对SC10914药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
食物对SC10914 药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
QF-SC10914-102
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-12-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈晓
联系人座机
010-84682600-621
联系人手机号
13811999030
联系人Email
chenxiao@sh-qingfeng.net
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区新源里16号琨莎中心3座9层
联系人邮编
100027
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
- 评价健康受试者口服给药SC10914片后，食物对SC10914及其代谢物的PK影响
次要目的：
- 观察健康受试者服用SC10914片后的安全性
- 初步探索健康受试者服用SC10914片后的物质平衡及代谢转化途径
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或/和女性；
- 年龄：18-45 岁（包括边界值）；
- 体重：不低于 50kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括19.0 和26.0）；
- 筛选前 2 周内排便规律，且至少 1 天排便1 次（但不多余 3 次）者；
- 能充分理解自愿签署知情同意书，并能与研究者进行良好的沟通且服从试验安排者。
排除标准
- 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、12 导联心电图、胸部正位X 片、腹部彩超检查指标异常且具有临床意义者；
- 血红蛋白、白细胞（血常规）、中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血小板计数检测值低于相应指标正常值范围低限者；
- 传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）其中一项或几项结果阳性者；
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（尤其是可能显著影响研究药物体内过程的疾病，如肠易激综合征等）、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者评估能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 目前或筛选前 1 个月（30 天）内有消化系统疾病（如消化性溃疡、胰腺炎、结肠炎等）者；
- 筛选前 6 个月（180 天）内接受过重大手术（尤其是可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术（如胃肠切除、胆囊切除、缩胃手术等影响药物吸收代谢的手术）），或在本研究期间及试验结束后2 周内有手术计划者；
- 筛选前 3 个月（90 天）内有严重感染者；
- 已知对研究药物或研究药物的同类药物中有效成分过敏者；或对其他药物、食物、环境因素过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 筛选前 3 个月（90 天）内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年（365 天）内使用过硬毒品（如可卡因、苯环已哌啶等）者；或有药物滥用史者；或尿液药物（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或有药物依赖史者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 饮食不规律，不能做到一日三餐，或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、低钠等）者；
- 筛选前 6 个月（180 天）内嗜烟（平均每日吸烟量达5 支或以上）者；或试验期间不能停止摄入任何烟草类产品（如香烟等）者；或烟检阳性者；
- 酒精呼气检测阳性（酒精含量？0.0 mg/100 mL）者；或筛选前 6 个月（180 天）内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 个标准单位，1 个酒精单位等于 17.5mL 或14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35ml 或5°啤酒350ml）者；
- 首次给药前 30 天内使用任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（见附录 1）；
- 首次给药前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品和疫苗者；
- 不能耐受静脉穿刺或采血困难者；或有晕针、晕血史者；
- 筛选前 6 个月（180 天）内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）浓茶、咖啡、巧克力或/和含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 小时内，摄入任何富含咖啡因食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力或/和含咖啡因的饮料等）者；
- 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或首次给药前 48 小时内及试验期间，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- 筛选前 3 个月（90 天）内参加过其他药物或医疗器械临床试验者或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 筛选前 3 个月（90 天）内献血（包括血液成分）或失血 400 mL 及以上者或计划在研究期间献血（包括血液成分）者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始至末次给药后 6个月（180 天）内有妊娠计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；
- 妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者；
- QTcF﹥450ms 的男性或﹥460ms 的女性（筛选时进行连续 3 次12 导联心电图检查，每两次间隔至少1 分钟（时间窗为±1 分钟），采用 Fridericia 法校正QT间期（QTcF），取3 次检查的QTcF 平均值）；
- 24.研究者认为不适合入组的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SC10914片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前（0小时）至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2 、CL/F和Vz/F等 | 给药前（0小时）至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件和不良反应的发生率和严重程度 | 随机入组至试验结束整个试验过程 | 安全性指标 |
| 人体物质平衡数据和主要排泄途径 | 血液样本：给药前（0小时）至给药后48小时。 尿液样本：给药前（-2小时-0小时）至给药后48小时。 粪便样本：给药前（如有）及给药后48小时内的全部粪便样本。 | 有效性指标 |
| 主要生物转化途径及主要代谢产物 | 血液样本：给药前（0小时）至给药后48小时。 尿液样本：给药前（-2小时-0小时）至给药后48小时。 粪便样本：给药前（如有）及给药后48小时内的全部粪便样本。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 侯杰 | 医学博士 | 研究员/副主任医师 | 0533-7698395 | jie.hou@estartpoc.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255499 | 北大医疗鲁中医院 |
| 王宏 | 医学学士 | 主任医师 | 0533-7698395 | hong.wang@estartpoc.com | 山东省-淄博市-临淄区太公路65号 | 255499 | 北大医疗鲁中医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 北大医疗鲁中医院 | 王宏 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-25 |
| 北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-11-03；
第一例受试者入组日期
国内：2020-11-06；
试验终止日期
国内：2021-01-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
