CTR20233674|UB-221 皮下注射剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233674

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王登文

联系人座机

0514-82222527-7550

联系人手机号

18136229663

联系人Email

Dengwen.Wang@unitedbiopharma-yz.com

联系人邮政地址

江苏省-扬州市-邗江区高新技术开发区健康一路1号

联系人邮编

225000

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评估 CSU 患者中各种 UB-221SC 剂量与安慰剂相比的疗效。次要目的：评估 CSU 患者中不同剂量队列的疗效；评估研究药物首次给药后至完全缓解（UAS7=0）、UAS7≤6和首次复发时间方面的疗效；评估UB-221 SC 对于首次给药后至首次使用补救药物时间、补救药物使用天数和每周使用补救药物的片剂数量方面的疗效；评估 CSU 患者中不同剂量队列的安全性和耐受性；CSU 患者中 UB-221 SC 的药代动力学（PK）；CSU 患者中不同剂量队列的药效学（PD）；CSU 患者中不同剂量队列的免疫原性；评估 CSU 患者不同剂量组的皮肤病生活质量指数(DLQI)。探索性目的：探索 UB-221 SC 在 CSU 患者中的作用机制。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

在进行任何评估前签署书面知情同意书。
年龄≥18岁至 ≤ 75岁的男性和女性成人受试者。
体重≥50千克（kg）的男性受试者；体重≥45千克（kg）的女性受试者。
有生育能力的男性和女性受试者及其伴侣必须同意在研究期间使用2种医学上接受的避孕方法（如屏障避孕[男用避孕套、女用避孕套或含杀精凝胶的阴道隔膜]、激素避孕[植入剂、注射剂、复合口服避孕药、透皮贴剂或避孕环]以及宫内节育器）（无生育能力的女性和绝育男性除外）。 *筛选访视前至少6个月接受了双侧 Essure®植入剂（或类似物）置入的女性受试者；接受了双侧输卵管结扎、子宫切除或双侧卵巢切除术的受试者；或处于闭经状态，筛选访视前至少2年内未来过月经的女性受试者，可由研究者判断为无生育能力。
女性受试者在筛选访视时的妊娠结果必须为阴性。
在随机化（第1天）时，受试者被诊断为抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹（CSU），定义为包含所有如下情况： -CSU 诊断≥6个月。 -入组前任何时间存在瘙痒和荨麻疹≥连续6周，尽管在此期间使用了抗组胺药治疗。 -随机化（第1天）前7天内， UAS7 评分≥16 且 HSS7≥8。 -筛选访视日或第1天（随机化）时门诊 UAS≥4。 -患者必须在筛选访视前至少连续3天接受用于 CSU 的抗组胺药治疗，并且必须于筛选访视日记录当前使用情况。

排除标准

研究者认为受试者存在不适合参加本研究的重大疾病史（CSU 除外）或重大临床状况。
可能混淆研究评估和结果的任何其他慢性瘙痒相关皮肤病（例如，特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒等）。
经明确定义的除 CSU 以外的慢性荨麻疹症状潜在病因。包括内容如下： -CSU 患者不应患有以一定的相关方式影响其日常症状的诱导性荨麻疹，包括但不限于人为性-、冷性-、热性-、日旋光性-、压力性-、延迟压力性-、水性-、胆碱能-或接触性荨麻疹。 -可能出现荨麻疹或血管性水肿症状的疾病，例如荨麻疹性血管炎、多形性红斑、皮肤肥大细胞增多（色素性荨麻疹）和遗传性或获得性血管性水肿（例如由于 C1 抑制剂缺乏引起）。
存在药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状（DRESS）综合征、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）史。
研究者判断在筛选访视前1年内存在严重心血管或脑血管疾病史。
根据研究者的判断，参与研究的患者具有存在重大安全性风险的 ECG 异常史或当前 ECG 诊断异常。
受试者存在药物滥用史或重度饮酒史。重度饮酒定义为筛选访视前30天内，相同场合下连续5天或5天以上饮用5杯或更多杯含酒精饮品（例如：≥60盎司/1700mL 普通啤酒25盎司/700 mL 葡萄酒；7.5盎司/213mL蒸馏酒。
筛选访视时血小板计数<100,000/uL。
在筛选访视时存在肾病和/或血清肌酐值＞1.5倍正常值上限（ULN）。
筛选期间确认实验室肝检查值异常（天门冬氨酸转氨酶[AST]和丙氨酸转氨酶[ALT]），且＞3.0倍正常值上限（ULN）的受试者。
筛选访视时，受试者粪便虫卵或寄生虫检查结果呈阳性；如果寄生性感染治疗后再次粪便检查结果呈阴性，则可考虑进行重新筛选。
筛选访视时，乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果呈阳性或丙型肝炎抗体检测结果呈阳性。
筛选访视时， HIV 检测结果呈阳性。
筛选访视时，结核病试验结果呈阳性。
妊娠期或哺乳期（breastfeeding/lactating）女性。
对任何单克隆抗体、研究药物或试验用药品配方（例如，组氨酸和海藻糖）或其它药物的过敏或速发严重过敏性反应史，研究者或医学监查员据此认为禁止参与本研究。
对抗组胺药（如非索非那定、氯雷他定、地氯雷他定、西替利嗪、左西替利嗪、卢帕他定、比拉斯汀）或任何成分有禁忌或超敏反应。
在使用方案禁用药物/程序的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:UB-221	剂型:注射剂
中文通用名:UB-221	剂型:注射剂
中文通用名:UB-221	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:注射用奥马珠单抗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第12 周时 HSS7=0的患者百分比	治疗第12周时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
UAS7 较基线的变化。	第37周时	有效性指标
HSS7 较基线的变化。	第37周时	有效性指标
ISS7 较基线的变化。	第37周时	有效性指标
HSS7=0受试者百分比的变化（除主要终点外）。	第37周时	有效性指标
HSS7≤3受试者百分比的变化。	第37周时	有效性指标
UAS7=0患者百分比的变化。	第37周时	有效性指标
UAS7≤6患者百分比的变化。	第37周时	有效性指标
ISS7=0患者百分比的变化。	第37周时	有效性指标
ISS7≤3患者百分比的变化	第37周时	有效性指标
研究药物首次给药后至首次完全缓解（UAS7=0）的时间。	第37周时	有效性指标
研究药物首次给药后至首次达到 UAS7≤6 的时间。从首次达到 UAS7≤6 至首次复发的时间（从 UAS7≤6 至 UAS7≥12）。	第37周时	有效性指标
至首次使用补救药物的时间。	第37周时	有效性指标
补救药物使用天数。	第37周时	有效性指标
每周使用补救药物的片剂数量。	第37周时	有效性指标
不良事件的发生率和严重程度、生命体征、体格检查、 12导联心电图（ECG）结果、临床实验室参数、 UB-221 SC的耐受性	第37周时	安全性指标
UB-221 SC 的 PK 参数：首次和末次给药间期的 Cmin、Cmax、 AUC0-τ 、CLss/f、 T1/2、 Vz/f、蓄积因子和至稳态时间。	第37周时	安全性指标
血清游离 IgE 和总 IgE 浓度。	第37周时	有效性指标
抗 UB-221抗体的存在和滴度的变化。	第37周时	有效性指标
DLQI 分数较基线的变化。	第37周时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

有

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐金华	医学博士	主任医师	13818978539	xjhhsyy@163.com	上海市-上海市-乌鲁木齐中路12号	200040	复旦大学附属华山医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
广东省皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
苏北人民医院	朱晓芳	中国	江苏省	扬州市
中国医科大学附属盛京医院	韩秀萍	中国	辽宁省	沈阳市
四川大学华西医院	黎静宜	中国	四川省	成都市
江西省皮肤病专科医院	胡凤鸣	中国	江西省	南昌市
西安交通大学第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
昆明医科大学第二附属医院	郭芸	中国	云南省	昆明市
中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）	姚煦	中国	江苏省	南京市
山东第一医科大学第一附属皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2023-08-16

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 144 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-22；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

UB-221 皮下注射剂 ｜进行中-招募中