CTR20230437|艾司奥美拉唑镁肠溶片

基本信息

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登记号

CTR20230437

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

曹亚玲

联系人座机

0311-83571299

联系人手机号

13931129663

联系人Email

ycao@lonzeal.com

联系人邮政地址

河北省-石家庄市-深泽县工业园区（西环路16号）

联系人邮编

052560

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本研究以石家庄龙泽制药股份有限公司研发的艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家阿斯利康制药有限公司生产的艾司奥美拉唑镁肠溶片（规格：20 mg，商品名：耐信®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信®）在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者；
体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg；
自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
女性受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。

排除标准

体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
有心血管、内分泌、神经、呼吸、泌尿、免疫系统及消化系统（有溃疡或消化道出血者等患者）等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是间质性肾炎、皮肤红斑狼疮、系统性红斑狼疮病史，既往有严重过敏反应病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对艾司奥美拉唑及其辅料或取代的苯并咪唑类药物有过敏史；
有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
不能耐受静脉穿刺采血；
有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）；
研究首次用药前 30 天内使用过 CYP2C19 或 CYP3A4 有关药物(如伏立康唑)，抗菌药（克拉霉素）等任何与艾司奥美拉唑镁肠溶片体内处置有关的药物；
乳糖或糖耐受不良（曾发生过喝牛奶腹泻者）、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞	给药至临床试验结束	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap	给药至临床试验结束	有效性指标
生命体征、体格检查、实验室检查、不良反应及不良事件、不良反应发生率等。	给药至临床试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘剑锋	医学硕士	副主任医师	13860426695	liujf5781@sina.com	福建省-厦门市-思明区镇海路55号	361000	厦门大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
厦门大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2023-01-09

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 61 ；

已入组例数

国内: 97 ；

实际入组总例数

国内: 97 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-02-27；

第一例受试者入组日期

国内：2023-03-01；

试验终止日期

国内：2023-06-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

艾司奥美拉唑镁肠溶片 ｜已完成