黄甲软肝颗粒 ｜进行中-尚未招募

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20132142
相关登记号
CTR20130366;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL0900005
适应症
益气疏肝，活血软坚。用于肝纤维化和早期肝硬化脾虚肝郁，气血淤阻证。症见胁肋刺痛或胀痛，食欲不振，脘腹胀满，大便溏烂，神疲乏力，面色晦暗，舌暗，苔薄，脉弦。
试验通俗题目
评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎的安全有效性研究
试验专业题目
评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化（脾虚肝郁，气血瘀阻证）随机、双盲、多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
1.0/2013.04.10
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈艳明
联系人座机
13911269367
联系人手机号
联系人Email
aaron6120@sina.com
联系人邮政地址
北京市顺义区林河工业开发区林河大街26号
联系人邮编
101300

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
(1)与安慰剂做对照，评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效。 (2)通过实验室检查、临床症状、不良事件等，评价本品临床使用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 68岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
  • 符合中医脾虚肝郁，气血瘀阻证诊断标准；
  • 符合西医慢性乙型肝炎肝纤维化诊断标准，且病理分期≥S2；
  • 获得签署姓名和日期的知情同意书；
  • ALT≥80 U/L，＜120U/L；
  • 年龄≥18周岁,≤65周岁；
排除标准
  • 合并HCV、HDV、HAV、HEV、HGV等嗜肝病毒感染的肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎及脂肪肝。
  • 合并HIV感染；
  • 6个月内参加过同类新药临床研究者；
  • 合并心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者；
  • 妊娠、哺乳期妇女；
  • 过敏体质或多种药物过敏者；
  • 过敏体质或多种药物过敏者；

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:黄甲软肝颗粒
用法用量:颗粒剂；10g/袋；5袋/次，2次/日；用药时程：180天。
对照药
名称 用法
中文通用名:黄甲软肝颗粒模拟剂
用法用量:颗粒剂；10g/袋；5袋/次，2次/日；用药时程：180天。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
肝组织病理学检查：在治疗前和治疗结束后进行肝活检 在治疗前和治疗结束后检查 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
中医证候积分下降率≥50%的受试者比例 入选前、第3月、第6月检查 有效性指标
肝纤维化血清学指标：IV-C、HA、P-III-P、LN 第1个月、2月、3月、4月、5月、6月各检查一次 有效性指标
乙型肝炎病原学指标：血清HBsAg/HBsAb、HBeAg/HBeAb、HBcAg（酶联免疫法或放射免疫法）。于治疗前、用药结束和随访结束时各检查一次 第1个月、2月、3月、4月、5月、6月各检查一次 有效性指标
肝功能：血清TBil/DBiL、ALT、AST、AST/ALT、γ-GT、凝血酶原时间（活动度）、白蛋白/球蛋白等。于治疗前、用药第1个月、2月、3月、4月、5月、6月各检查一次 治疗前、用药结束和随访结束时各检查一次 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
李翰旻 主任医师 13018089519 lihanmin69@126.com 湖北省武汉市武昌区花园山4号 430061 湖北省中医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
湖北省中医院 李翰旻 中国 湖北省 武汉市
天津中医药大学第二附属医院 李慧臻 中国 天津 天津市
江西省中医院 江一平 中国 江西省 南昌市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
湖北省中医院伦理委员会 同意 2013-05-22

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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