登记号
CTR20191543
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于治疗非糜烂性胃食管返流病（GERD）患者引起的胃灼热、糜烂性食管炎和维持治疗糜烂性食管炎。
试验通俗题目
右兰索拉唑缓释胶囊生物等效性试验
试验专业题目
评估右兰索拉唑缓释胶囊在中国健康受试者体内的生物等效性试验
试验方案编号
HD-HYLJ-BE；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕海波
联系人座机
18519490328
联系人手机号
联系人Email
lvhaibo@handian.com
联系人邮政地址
北京市朝阳区朝外大街乙12号昆泰国际大厦2710
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的：以沈阳药科大学、北京红太阳药业有限公司生产的右兰索拉唑缓释胶囊（30mg）为受试制剂，以TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC 生产的Dexlansoprazole Delayed Release Capsules（商品名：Dexilant ，30mg）为参比制剂，进行生物等效性试验
次要研究目的：评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服右兰索拉唑缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~40周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥55kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2；
- 健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，血、尿常规，血生化，凝血功能、心电图等），无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史（以临床医生判断为准）；
- 所有有生育能力的男性和女性受试者均同意从筛选期至试验结束后3月内自己及其伴侣采取适当有效的物理避孕措施；
- 能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- 能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- 已知对研究药物或其活性成分、辅料过敏的受试者，以及已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者；筛选前3个月内使用过毒品；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 受试者6个月内生育计划或捐精、捐卵计划；
- 试验前3个月内献血或大量失血超过300 mL者，或计划在研究期间献血或血液成份者；
- 筛选前4周内接受过疫苗接种者；
- 试验前4周内服用过任何药物者；
- 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- 研究首次给药前48h内摄入过任何富含西柚的饮料或食物者；
- 尼古丁筛查结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3支）者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- 药筛（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 研究者判定不适宜参加该研究的其它任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊
|
用法用量:胶囊剂；规格30mg；口服，一天一次，单次口服30mg；用药时程：只用药1次
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:右兰索拉唑缓释胶囊，Dexlansoprazole Delayed Release Capsules，Dexilant
|
用法用量:胶囊剂；规格30mg；口服，一天一次，单次口服30mg；用药时程：只用药1次
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz，t1/2等，安全性数据 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡思源，医学博士 | 主任医师 | 13752009293 | husiyuan1963@sina.com | 天津市西青区昌凌路88号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 胡思源 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
