CTR20233161|头孢地尼胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20233161

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陈浩

联系人座机

0570-8759081

联系人手机号

18757001876

联系人Email

hao.chen@apeloa.com

联系人邮政地址

浙江省-衢州市-柯城区东港一路51号

联系人邮编

324022

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢地尼胶囊（规格：0.1g；生产企业：浙江巨泰药业有限公司）和参比制剂头孢地尼胶囊（商品名：全泽复®；规格：0.1g；生产企业：CHOSEIDO PHARMACEUTICAL CO.,LTD.KAWAUCHI FACTORY；持证商：LTL Pharma Co., Ltd.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1)健康受试者，男女兼有，≥18周岁，≤65周岁；
2)男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
3)受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

排除标准

1)具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
2)生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
3)乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测异常有临床意义者；
4)存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对青霉素类、头孢菌素类药物及本品辅料（包括羧甲纤维素钙、硬脂酸聚烃氧（40）酯、硬脂酸镁）过敏者；
5)不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
6)吞咽困难者；
7)不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
8)筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用的药物，如铁制剂、华法林钾、抗酸药（含铝或镁）等；或改变肝酶活性的药物，如诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物等；或筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
9)筛选前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10)有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
11)既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
12)筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
13)筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
14)妊娠或哺乳期女性；
15)筛选前2周发生过无保护性行为的女性；
16)筛选前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
17)筛选前4周内接种过活疫苗或筛选前2周内接种过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
18)筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
19)研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:头孢地尼胶囊	剂型:胶囊

对照药

名称	用法
中文通用名:头孢地尼胶囊	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后16小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	给药后16小时	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王莹	博士	研究员	18367124548	nancywangying@163.com	浙江省-杭州市-拱墅区环城东路208号	310000	杭州市第一人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州市第一人民医院	王莹	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
杭州市第一人民医院伦理专业委员会	同意	2023-09-13
杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2023-09-13
杭州市第一人民医院伦理委员会	同意	2023-10-20

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 56 ；

实际入组总例数

国内: 56 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-11-15；

第一例受试者入组日期

国内：2023-11-15；

试验终止日期

国内：2023-12-26；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

头孢地尼胶囊 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

头孢地尼胶囊｜已完成