CTR20241448|TQC2731注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241448

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

戴峻

联系人座机

025-69927807

联系人手机号

联系人Email

daijun@cttq.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市- 江宁区福英路1099号

联系人邮编

211000

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

评价TQC2731注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的长期安全性、有效性和免疫原性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

试验前签署知情同意书，充分了解试验目的、流程及可能出现的不良反应；
年龄≥18岁，男女不限；
参加TQC2731治疗CRSwNP的临床研究（研究编号TQC2731-II-02）且满足下方标准“a”或“b”： a.受试者按方案要求完成规定治疗，并完成EOT访视； b.受试者因依从性差，或与TQC2731相关AE以外的其他客观原因导致的提前退出，并按方案完成提前退出访视，且经研究者和申办者评估导致受试者提前终止主研究治疗的影响因素已经消失/不再影响受试者参加本延续研究。
在筛选之前，受试者连续使用稳定剂量的鼻用糖皮质激素（INCS）超过4周
受试者同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的6个月内无生育计划，与育龄性伴侣必须采取有效的非药物避孕措施；

排除标准

在主研究（TQC2731-II-02）中发生与TQC2731相关的SAE，或因与TQC2731相关的AE导致终止TQC2731治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受TQC2731治疗
受试者在主研究中依从性不佳，经研究者判断无法完成本延续性研究
在主研究（TQC2731-II-02）期间发现任何严重进展或控制不佳的伴随疾病（如哮喘加重需要调整背景用药），且经主要研究者判断认为受试者不适合参加试验
筛选时存在影响评价疗效的状况/伴随疾病：例如后鼻孔息肉影像学怀疑或确诊为真菌性鼻窦炎/接受过鼻部手术改变鼻侧壁结构导致无法评价NPS/患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤
有任何类型活动性恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，如果在筛选前患者完成治愈性治疗已经至少5年，则可以参加本研究）
患有活动性自身免疫性疾病
已知或疑似具有免疫抑制、免疫功能紊乱或免疫失调病史，包括但不限于有侵袭性机会感染
筛选前2个月内出现过未控制的鼻衄
筛选前14天内发生需要全身性抗细菌药、抗病毒药、抗真菌药、抗寄生虫药或抗原虫药治疗的感染
筛选前24周内诊断为蠕虫寄生虫感染，且未接受过标准治疗或标准治疗无效
筛选时使用白三烯拮抗剂/调节剂（筛选前连续使用稳定剂量的白三烯调节剂≥30天的受试者可以入组）
筛选前规律使用解充血剂（局部或全身），短期用于内窥镜检查除外
筛选前接受下列任何治疗的患者：1) 前8周或者5个半衰期内（以时间较长者为准）接受过免疫抑制剂治疗；2) 前8周或5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何单克隆抗体治疗；3) 前28天内使用全身性糖皮质激素；4) 前6个月内使用糖皮质激素洗脱鼻内支架；5) 前28天内接受免疫球蛋白或血液制品治疗； 6) 前28天或计划研究期间接种减毒活疫苗；7) 筛选前3个月内接受过变应原特异性免疫治疗；8) 筛选前3个月参加过其他医疗器械的临床试验
合并哮喘的受试者在筛选期前4周内开始吸入性糖皮质激素治疗
筛选时有任何一项传染病筛查指标符合以下标准：1) 筛选时有活动性结核菌感染；2) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且HBV-DNA阳性；3) HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性；4) 梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性（若梅毒螺旋体血清学试验为阳性，则进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，后者为阴性并经研究者判断为过去曾感染梅毒但已治愈的患者符合入选条件）；5) 人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性
实验室检查结果异常：1) 天冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5 x正常值上限（ULN）；2) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5 x正常值上限（ULN）；3) 肌酐 >1.5 x ULN
妊娠期或哺乳期妇女；
对糠酸莫米松鼻喷雾剂（内舒拿®）或TQC2731注射液的任何成分有过敏史或过敏反应
对任何生物药物有全身性过敏史（局部注射部位反应除外）
受试者依从性不佳，经判断无法完成本研究
任何有临床意义的异常发现，包括体格检查、生命体征、12-导联心电图、血生化、血常规或尿常规，并且研究者判断参加试验可能会使患者处于风险中，或可能影响研究结果或妨碍患者完成整个研究过程的能力

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TQC2731注射液	剂型:注射液
中文通用名:TQC2731注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各评价时间点治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生频率	基线至36周	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各评价时间点出现的严重不良事件及异常实验室检查指标	基线至36周	安全性指标
各评价时间点鼻息肉评分、鼻塞评分、嗅觉丧失评分、鼻总症状评分等较基线的改变值	基线至36周	安全性指标
各评价时间点鼻息肉评分、鼻塞评分、嗅觉丧失评分、鼻总症状评分等较基线的改变值	基线至36周	有效性指标
抗药抗体的发生率及其滴度，中和抗体的发生率。	基线至36周	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王德辉	医学博士	正高级	13701852008	wangdehuient@sina.com	上海市-上海市-徐汇汾阳路83号	200031	复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院	王德辉	中国	上海市	上海市
天津市人民医院	刘吉祥	中国	天津市	天津市
沧州市中心医院	刘卫卫	中国	河北省	沧州市
西安交通大学第一附属医院	邵渊	中国	陕西省	西安市
新疆医科大学第一附属医院	张华	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
中山大学附属第五医院	洪海裕	中国	广东省	珠海市
南方医科大学珠江医院	张宏征	中国	广东省	广州市
四川大学华西医院	刘锋	中国	四川省	成都市
成都市第二人民医院	何刚	中国	四川省	成都市
遵义医科大学附属医院	刘兆辉	中国	贵州省	遵义市
皖南医学院弋矶山医院	刘少峰	中国	安徽省	芜湖市
青岛大学附属医院	姜彦	中国	山东省	青岛市
大连大学附属中山医院	姜涛	中国	辽宁省	大连市
徐州医科大学附属医院	刘稳	中国	江苏省	徐州市
上海市浦东新区公利医院	黄水仙	中国	上海市	上海市
南昌大学第一附属医院	叶菁	中国	江西省	南昌市
成都中医药大学附属医院	蒋路云	中国	四川省	成都市
荆州市中心医院	万俐佳	中国	湖北省	荆州市
中南大学湘雅三医院	谭国林	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会	同意	2024-04-08

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-28；

第一例受试者入组日期

国内：2024-07-04；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TQC2731注射液｜进行中-招募中