登记号
CTR20131348
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
CXHL0800454
适应症
用于预防和治疗支气管哮喘。
试验通俗题目
瑞吡司特颗粒人体生物等效性试验方案
试验专业题目
瑞吡司特颗粒人体生物等效性试验方案
试验方案编号
YQ2013112-REP-BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑丰渠
联系人座机
13761205220
联系人手机号
联系人Email
furenzfq@163.com
联系人邮政地址
上海市静安区江宁路580-6号
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
研究河南辅仁堂制药有限公司研制的瑞吡司特颗粒（受试制剂，50 mg/袋）与河南辅仁堂制药有限公司研制的瑞吡司特片（参比制剂，150 mg/片）的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上；
- 体重≥50kg，且体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高2(m2)=19-24），包括19和24，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
- 无过敏史，无体位性低血压史；
- 两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- 同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施；
- 受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
- 能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的受试者；
- 一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；
- 既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
- 在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
- 嗜烟、嗜酒及药物滥用者；
- 最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
- 研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞吡司特颗粒
|
用法用量:空腹口服受试制剂瑞吡司特颗粒50 mg/袋 × 3袋，分散于250 mL温开水送服。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞吡司特片
|
用法用量:空腹口服瑞吡司特片150 mg/片× 1片，用250 mL温开水送服。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 按照试验方案完成临床试验采血 | 临床试验结束后30日内 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血药浓度检测 | 自检测完成后30日内 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
24
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
