重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原 |已完成

登记号
CTR20140804
相关登记号
CTR20130569;CTR20140199;CTR20140780;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL1100043
适应症
主要用于卡介菌接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断
试验通俗题目
重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原IIb期临床研究
试验专业题目
对18-65岁健康人进行的重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原的随机、盲法、平行对照IIb期临床研究
试验方案编号
PW/0748-IIb;版本号:1.2
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
滕笑雪
联系人座机
15955138795
联系人手机号
联系人Email
xxteng95@126.com
联系人邮政地址
安徽省合肥市高新区科学大道93号/浮山路100号 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
联系人邮编
230088

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价TB-PPD、特异性γ-IFN、EC变态反应原在健康受试者中接种卡介苗后的阴性符合率和阳转率;确定EC变态反应原的最适剂量。 观察TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原在研究人群I中的阳性率,并评价三种检测方法的关联性;评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原对研究人群II接种卡介苗后检测结果的关联性;评价EC变态反应原的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 研究人群Ⅰ的入选标准:
  • 年龄18-65周岁,男女不限;
  • 本人同意参加本研究并签署知情同意书;
  • 本人能遵守临床研究方案的要求参加访视;
  • 经询问无结核病史;
  • 身体状况:签署知情同意书后至给药前4周内,无明显心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史;经体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及血、尿常规、肝、肾功能实验室检查无临床意义的异常表现;
  • 腋下体温正常者(安静状态下≤37.0℃);
  • 研究人群Ⅱ的入选标准:
  • 符合研究人群Ⅰ入选标准的健康人群;
  • 经EC变态反应原(5μg/ml或10μg/ml)、TB-PPD、特异γ-IFN(T-SPOT)测定三种检测方法结果全阴性人群;
  • 符合上述(1)(2)两条入选标准的人群,HIV检测阴性,X光胸片证实无异常。
排除标准
  • 患有以下严重疾病,如晚期肿瘤、糖尿病(空腹血糖≥13.6mmol/L)、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等;
  • 有明显的癫痫、脑病及其他神经系统症状或体征者;或有癫痫、脑病及其他神经系统疾病发生高危倾向且不易控制者;
  • 有已知或可疑(或有高危发生可能)的免疫功能损伤或异常者,包括在3个月内接受糖皮质激素、免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的蛋白制剂或血液产品或血液成分者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者以及长期使用抗生素者;
  • 急性发热性疾病及传染病者;
  • 正在参加或在本次临床试验前3个月内参加过其他任何新药临床试验者;
  • 有药物过敏、疫苗过敏史者、过敏体质者,对酒精过敏者或已知对本试验用药品的过敏者以及疤痕体质者;
  • 妊娠期或哺乳期妇女;
  • 精神上的残疾患者;
  • 研究者认为有可能影响试验评估的其它任何情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
用法用量:注射剂;规格0.5ml/瓶;皮内注射;浓度5ug/ml,每人每次注射0.1ml;单次给药
中文通用名:重组结核杆菌ESAT6-CFP10变态反应原
用法用量:注射剂;规格0.5ml/瓶;皮内注射;浓度10ug/ml,每人每次注射0.1ml;单次给药
对照药
名称 用法
中文通用名:结核菌素纯蛋白衍生物(Purified Protein Derivative of Tuberculin,TB-PPD)
用法用量:注射剂;规格:每人用剂量为0.1ml,含5IU TB-PPD,每支1ml;采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内;单次给药

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
评价TB-PPD、特异性γ-IFN、EC变态反应原在健康受试者中接种卡介苗后的阴性符合率和阳转率;确定EC变态反应原的最适剂量。 人群II皮试前、皮试后24小时、皮试后48小时、皮试后72小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
观察TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原在研究人群I中的阳性率,并评价三种检测方法的关联性; 人群I皮试前、皮试后24小时、皮试后48小时、皮试后72小时。 有效性指标
评价TB-PPD、特异性γ-IFN检测、EC变态反应原三种检测方法,对研究人群II接种卡介苗后检测结果的关联性; 人群II皮试前、皮试后24小时、皮试后48小时、皮试后72小时。 安全性指标
评价EC变态反应原的安全性 所有受试者第一次皮试至研究结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
陆伟 副主任医师 18118996979 weiluxx@163.com 江苏省南京市江苏路172号 210009 江苏省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
江苏省疾病预防控制中心 陆伟 中国 江苏 南京
句容市疾病预防控制中心 施德源 中国 江苏 句容

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
江苏省疾病预防控制中心伦理审查委员会 同意 2014-11-14

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 192 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 1044 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2015-03-16;    
试验终止日期
国内:2015-09-11;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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