登记号
CTR20233802
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。
试验通俗题目
一项随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究，评价缬沙坦左氨氯地平片治疗轻至中度原发性高血压的有效性和安全性。
试验专业题目
一项随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究，评价缬沙坦左氨氯地平片治疗轻至中度原发性高血压的有效性和安全性。
试验方案编号
HZPZ-C-HMK-XST01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-10-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郭晶涛
联系人座机
0571-88739961
联系人手机号
18702874068
联系人Email
guojingtao@hmkpharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市余杭区余杭街道科技大道8
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价缬沙坦左氨氯地平片（规格：80mg/2.5mg）治疗轻至中度原发性高血压的有效性、安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18~80周岁（包括边界值）的成年人（男女兼有），BMI＜32kg/m2。
- 根据《中国高血压防治指南》（2018修订版）诊断标准，诊断为轻度至中度原发性高血压。
- 筛选时满足以下任一情况： 对于未接受治疗的患者（新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物），筛选时oDBP≥95 mmHg且oSBP≥140 mmHg可进入安慰剂导入期； 对于稳定连续服用4周缬沙坦（80mg/天）的患者，筛选时oDBP≥95 mmHg且oSBP≥140 mmHg可直接进入缬沙坦导入期。
- 安慰剂导入期结束oDBP≥95mmHg且oSBP≥140mmHg、依从性在80%~120%范围内方可进入缬沙坦胶囊导入期。
- 缬沙坦胶囊4周导入期结束oDBP≥90 mmHg、依从性在80%~120%范围内方可随机进入双盲治疗期。
- 自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对缬沙坦、苯磺酸氨氯地平、左旋氨氯地平或其他二氢砒啶类钙通道阻滞剂、血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂过敏者；曾有使用其他药物时出现血管性水肿史者。
- 妊娠期或哺乳期女性。
- 试验期间及研究给药结束后3 个月内有生育计划或不愿意使用避孕措施者。
- 特殊人群高血压（难治性高血压、高血压急症和亚急症等）和继发性高血压［问诊或检查显示存在其他疾病如主动脉缩窄、原发性醛固酮增多症、肾实质性疾病、肾血管疾病、库欣综合征、嗜铬细胞瘤/副神经节瘤、甲状腺功能亢进或低下，或疑似阻塞性睡眠呼吸暂停综合征存在日间嗜睡者（Epworth 嗜睡量表≥9 分）］
- 无法在试验期间安全停用之前应用的抗高血压药，或筛选时正在接受复方药物或联合用药降压治疗的患者。
- 导入期患者出现以下情况： 血压非一过性升高至oDBP≥110mmHg和/或oSBP≥180mmHg； 血压短期内急速升高，研究者认为需要进一步采取治疗措施时； 多次出现低血压或体位性低血压时； 出现高血压急症时。
- Ⅰ型糖尿病或研究者认为不能很好控制的Ⅱ型糖尿病患者（空腹血糖>11.1mmol/L 或糖化血红蛋白＞9% ）或有合并症（如周围神经病变者）。
- 存在神经系统严重疾病、自身免疫病（需要全身用糖皮质激素治疗）、循环衰竭、严重阻塞性冠状动脉疾病、快速型心律失常、房颤、二度至三度心脏传导阻滞、顽固性心绞痛或6 个月内存在不稳定型心绞痛、心力衰竭、心肌梗死、血管炎；双侧或单侧肾动脉狭窄；严重主动脉狭窄；胆道梗阻；存在呼吸困难、精神疾病、血液系统疾病的患者。
- 血钾升高未纠正的患者；严重缺钠和/或血容量不足未纠正的患者。
- 丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2 倍正常值上限、总胆红素>1.5 倍正常值上限；肾功能不全，或血肌酐>1.5 倍正常值上限或尿蛋白>++ 。
- 胃肠道大型手术史，如胃切除术、胃肠造口术或肠切除术；胰腺炎或任何胰腺损伤史者；存在活动性胃炎、溃疡或胃肠道/直肠出血；在筛选前12 个月内患有活动性炎症性肠病。
- 近5 年内患恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估的潜在恶性肿瘤。
- 怀疑或确有药物滥用史及酗酒史者。
- 近3 个月内参加过其它药物临床试验的患者。
- 研究者判断不适宜参加临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦左氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:缬沙坦胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 双盲治疗第8周后诊室坐位舒张压（oDBP）相对基线值（双盲治疗期开始）的变化。 | 双盲治疗第8周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 随机入组治疗第4、12 、16 、20 、24 周后，诊室坐位舒张压（oDBP ）相对基线值（双盲治疗期开始）的变化； | 随机入组治疗第4、12 、16 、20 、24 周后 | 有效性指标 |
| 随机入组治疗第4、8、12 、16 、20 、24 周后，诊室坐位收缩压（oSBP ）相对基线值（双盲治疗期开始）的变化 | 随机入组治疗第4、8、12 、16 、20 、24 周后 | 有效性指标 |
| 随机入组治疗第4、8、12 、16 、20 、24 周后，诊室血压的降压达标率。 | 随机入组治疗第4、8、12 、16 、20 、24 周后 | 有效性指标 |
| 不良事件及其发生率，包括低血压、体位性低血压的发生率。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 程文立 | 博士 | 主任医师 | 13611189837 | chengwenli2000@163.com | 北京市-北京市-朝阳区安贞路2号 | 100029 | 首都医科大学附属北京安贞医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程文立 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 晋中市第一人民医院 | 郭江林 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 甘肃省人民医院 | 谢萍 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 延安大学咸阳医院 | 廉秋芳 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 耿乃志 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 马庆国 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 陕西省第二人民医院 | 刘文莉 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安大兴医院 | 李志立 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 汕头大学医学院第一附属医院 | 王斌 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 汕头市中心医院 | 王莹 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 新余市人民医院 | 夏金兰 | 中国 | 江西省 | 新余市 |
| 山东大学第二医院 | 鹿庆华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 南阳市第一人民医院 | 陈晓瑞 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 南阳市第二人民医院 | 吕树志 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 商丘市第一人民医院 | 李胜利 | 中国 | 河南省 | 商丘市 |
| 安阳市人民医院 | 魏新伟 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 三门峡市中心医院 | 翟哲民 | 中国 | 河南省 | 三门峡市 |
| 洛阳市第三人民医院 | 李立鹏 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡医学院第三附属医院 | 殷国田 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 郑州市中心医院 | 余淑华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 董静 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 郑强荪 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河北中石油中心医院 | 周琪 | 中国 | 河北省 | 廊坊市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2023-11-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 300 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
