登记号
CTR20230608
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
JXSL2200166
适应症
新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌
试验通俗题目
一项在新辅助治疗后的三阴性乳腺癌患者中比较Dato-DXd联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的研究
试验专业题目
一项在新辅助全身治疗后手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌患者中比较DATOPOTAMAB DERUXTECAN（DATO-DXD）联合或不联合度伐利尤单抗与研究者所选治疗的III期、开放性、随机研究（TROPION-BREAST03）
试验方案编号
D926XC00001
方案最近版本号
3.0
版本日期
2024-09-23
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
潘丽霞
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-双流区和民街366号
联系人邮编
610212
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期三阴性乳腺癌（TNBC）受试者的无浸润性疾病生存期（iDFS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于研究者所选治疗（ICT）的优效性。
关键次要目的：
（1） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的无远处疾病生存期（DDFS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于ICT的优效性。
（2） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的总生存期（OS），证明Dato-DXd联合度伐利尤单抗相对于ICT的优效性。
（3） 通过评估新辅助治疗后手术切除时存在残留浸润性病灶的I-III期TNBC受试者的iDFS，证明Dato-DXd单药治疗相对于ICT的优效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选时受试者的年龄须≥18岁
- 组织学证实的浸润性TNBC
- 在新辅助治疗后的手术切除时乳腺和/或腋窝淋巴结存在残留浸润性疾病
- 完成至少6个周期的含蒽环类药物和/或紫杉烷的新辅助治疗
- 无局部或远处复发的证据
- 手术切除所有临床证据显示的乳腺和淋巴结病灶
- 尚未接受全身辅助治疗
- 如有放疗指征，应在研究干预开始前完成放疗
- 根据研究者评估，有资格接受列为“研究者所选治疗”中的一种治疗选项
- 无已知的胚系BRCA1或BRCA2突变
排除标准
- IV期（转移性）TNBC
- 具有既往浸润性乳腺癌病史，或在术前治疗和手术后出现疾病复发证据
- 根据研究者判断，有任何疾病的证据不利于受试者参与研究或可能影响方案依从性
- 既往抗癌治疗引起的持续性毒性（脱发除外），尚未改善至≤1级或基线水平
- 既往暴露于除帕博利珠单抗外的PD-1/PD-L1抑制剂
- 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或TROP2靶向治疗
- 当前有ILD/非感染性肺炎
- 具有临床意义的角膜疾病
- 活动性或既往有记录的自身免疫疾病或炎症性疾病
- 已知存在任何活动性肝病
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:浓缩注射液用粉末
|
|
中文通用名:度伐利尤单抗注射液
|
剂型:输液用浓溶液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:帕博利珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无浸润性疾病生存期（度伐利尤单抗相对于ICT的数据-DXd） | 从随机化至首次发生疾病复发或死亡 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无远处疾病生存期 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 研究期间 | 有效性指标 |
| 无浸润性疾病生存期（Dato-DXd单药治疗相对于ICT和Dato-DXd与度伐利尤单抗联合治疗相对于Dato-DXd单药治疗） | 研究期间 | 有效性指标 |
| 临床结果评估 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 安全性 | 研究期间 | 安全性指标 |
| PK | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| ADA | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴炅 | 医学博士 | 主任医师 | 13601637369 | wujiong1122@vip.sina.com | 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号 | 200120 | 复旦大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 吴炅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 王坤 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 莫钦国 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 张瑾 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 吉林大学第一医院 | 宋东 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张国强 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 深圳市人民医院 | 周文斌 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 安徽省立医院 | 马小鹏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 青岛大学附属医院 | 王海波 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 中南大学湘雅医院 | 廖立秋 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院（重庆市肿瘤研究所、重庆市肿瘤医院、重庆市癌症中心）） | 徐发良 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 北京肿瘤医院 | 范照青 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 欧阳忠 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 福建省肿瘤医院 | 刘健 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 谢丽 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山东大学第二医院 | 林海群 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 海南省人民医院 | 陈茹 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 四川省人民医院 | 罗静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 武汉大学人民医院 | 姚峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 江苏省肿瘤医院 | 张莉莉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 赵华栋 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| Institut Jules Bordet | Michail Ignatiadis | 比利时 | Anderlecht | Anderlecht |
| Fundacao Antonio Prudente A.C Camargo | Marcelle Cesca | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Research Institute Centre for Innovative Medicine - Glen Site | Jamil Asselah | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Rigshospitalet - Oncology | Christina Bjerre | 丹麦 | Copenhagen | Copenhagen |
| Brustzentrum Niederrhein im ev. Krankenhaus Bethesda - Johanniter GmbH | Oleg Gluz | 德国 | Monchengladbach | Monchengladbach |
| Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori | Michelino De Laurentiis | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Kanagawa Cancer Center | Toshinari Yamashita | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Asan Medical Center | Kyung Hae Jung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Mafalda Oliveira | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Cancerstudieenheten, Centrum for Kliniska Cancerstudier, Tema Cancer | Alexios Matikas | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| National Taiwan University Hospital | Chiun-Sheng Huang | 中国台湾 | 台北 | 台北 |
| Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital | Peter Schmid | 英国 | London | London |
| Massachusetts General Hospital | Aditya Bardia | 美国 | Boston | Boston |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈益定 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Site Sart Tilman | Joelle Collignon | 比利时 | Liege | Liege |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Cedric Van Marcke | 比利时 | Bruxelles | Bruxelles |
| AZ Nikolaas | Ines Deleu | 比利时 | Sint-Niklaas | Sint-Niklaas |
| UZ Brussel | Christel Fontaine | 比利时 | Brussel | Brussel |
| Site Sainte-Elisabeth / CHU UCL Namur | Stephanie Henry | 比利时 | Namur | Namur |
| Universitair Ziekenhuis Antwerpen | Konstantinos Papadimitriou | 比利时 | Edegem | Edegem |
| AZ Sint-Lucas Gent | Vincent Renard | 比利时 | Gent | Gent |
| Grand Hopital de Charleroi | Jean-Luc Canon | 比利时 | Charleroi | Charleroi |
| GasthuisZusters Antwerpen | Kevin Punie | 比利时 | Wilrijk | Wilrijk |
| Clinique MontLegia | Marie-Pascale Graas | 比利时 | Liege | Liege |
| Jessa Ziekenhuis | Jeroen Mebis | 比利时 | Hasselt | Hasselt |
| Real Hospital Português | Jose Fernando Moura | 巴西 | Recife | Recife |
| Oncologia RedeD’or S.A. – Onco Star | Laura Testa | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto Brasileiro de Controle do Cancer - IBCC | Lilian Arruda do Rego Barros | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Sao Rafael | Livia Andrade | 巴西 | Salvador | Salvador |
| ESHO - Empresa de Servicos Hospitalares Ltda | Mariana Monteiro | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Alemao Oswaldo Cruz | Pedro Exman | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Hospital Brasilia | Romualdo Barroso | 巴西 | Brasilia | Brasilia |
| Associacao Hospitalar Moinhos de Vento | Daniela Rosa | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| CEDOES - Diagnostico e Pesquisa do Espirito Santo | Vitor Vasconcellos | 巴西 | Vitoria | Vitoria |
| Princess Margaret Cancer Centre | David Cescon | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| Oakville Trafalgar Memorial Hospital | Michael Herman | 加拿大 | Oakville | Oakville |
| Saskatoon Cancer Centre | Osama Ahmed | 加拿大 | Saskatoon | Saskatoon |
| Mount Sinai Hospital | Geoffrey Watson | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| The Royal Victoria Regional Health Centre | Zachary Veitch | 加拿大 | Barrie | Barrie |
| Jewish General Hospital | Mark Basik | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| The Ottawa Hospital | Terry Ng | 加拿大 | Ottawa | Ottawa |
| Research Institute Centre for Innovative Medicine - Glen Site | Jamil Asselah | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Lions Gate Hospital | Sasha Smiljanic | 加拿大 | North Vancouver | North Vancouver |
| Centre Hospitalier De L’Universite De Montreal | Saima Hassan | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Kingston General Hospital | Brooke Wilson | 加拿大 | Kingston | Kingston |
| Aalborg University Hospital | Anders Vistisen | 丹麦 | Aalborg | Aalborg |
| Odense Universitetshospital | Jeanette Ronlev | 丹麦 | Odense C | Odense C |
| Kraftambulatoriet？ KFE | Erik Jakobsen | 丹麦 | Sonderborg | Sonderborg |
| Vejle Sygehus, Onkologisk Afdeling | Lone Volmer | 丹麦 | Vejle | Vejle |
| Gentofte Hospital | Iben Kumler | 丹麦 | Herlev | Herlev |
| Regionshospitalet Godstrup | Troels Bechmann | 丹麦 | Herning | Herning |
| Nastved Sygehus | Anne-Cathrine Bareid ostby | 丹麦 | Nastved | Nastved |
| Institut Curie - Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) | Delphine Loirat | 法国 | Paris Cedex 05 | Paris Cedex 05 |
| Institut Gustave Roussy | Barbara PISTILLI | 法国 | Villejuif Cedex | Villejuif Cedex |
| Clinique Clementville - Centre de Cancerologie du Grand Montpellier | Cristian Villanueva | 法国 | Montpellier | Montpellier |
| Centre Hospitalier Annecy Genevois | Laetitia Stefani | 法国 | Epagny Metz-Tessy | Epagny Metz-Tessy |
| Institut de Cancerologie du Gard - CHU de N？mes | Frederic Fiteni | 法国 | Nimes | Nimes |
| Hopital Prive Jean Mermoz | Olfa Derbel | 法国 | Lyon | Lyon |
| Centre d'Oncologie de Gentilly | Dominique Spaeth | 法国 | VANDOEUVRE LES NANCY | VANDOEUVRE LES NANCY |
| Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers | Nicolas Isambert | 法国 | Poitiers | Poitiers |
| Institut Bergonie | Laura Salabert | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| Institut de Cancerologie de Bourgogne | Veronique Lorgis | 法国 | Dijon | Dijon |
| Institut de Cancerologie de l'Ouest - Site Paul Papin | Anne PATSOURIS | 法国 | Angers Cedex 02 | Angers Cedex 02 |
| Institut de Cancerologie de l'Ouest - Centre Rene Gauducheau | Jean-Sebastien Frenel | 法国 | Saint Herblain Cedex | Saint Herblain Cedex |
| LMU Klinikum der Universitat Munchen , Klinik und Poliklinik fur Frauenheilkunde und Geburtshilfe | Nadia Harbeck | 德国 | Munchen | Munchen |
| Krankenhaus Jerusalem - Kooperatives Mammazentrum Hamburg | Christian Schem | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Department fur Frauengesundheit, Universitats-Frauenklinik | Andreas Hartkopf | 德国 | Tubingen | Tubingen |
| Gemeinschaftspraxis fur Hamatologie und Onkologie Langen | Roswitha Fuchs | 德国 | Langen | Langen |
| Frauenklinik | Nina Ditsch | 德国 | Augsburg | Augsburg |
| Universitatsklinikum Frauenklinik | Marion van Mackelenbergh | 德国 | Kiel | Kiel |
| Klinikum Frankfurt Hochst GmbH | Joachim Rom | 德国 | Frankfurt am Main | Frankfurt am Main |
| Helios Klinikum Wuppertal | Vesna Bjelic-Radisic | 德国 | Wuppertal | Wuppertal |
| Regionale Kliniken Holding RKH GmbH | Claudia Hanle | 德国 | Ludwigsburg | Ludwigsburg |
| Onkologie Rheinsieg Praxisnetwerk | Helmut Forstbauer | 德国 | Troisdorf | Troisdorf |
| SLK-Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen | Nikolaus de Gregorio | 德国 | Heilbronn | Heilbronn |
| Caritas-Krankenhaus St. Josef | Stephan Seitz | 德国 | Regensburg | Regensburg |
| Marien Hospital Witten | John Hackmann | 德国 | Witten | Witten |
| Universitatsklinikum Leipzig | Bahriye Aktas | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| St. Vincenz Krankenhaus | Michael Patrick Lux | 德国 | Paderborn | Paderborn |
| Gynakologisch-onkologische Praxis | Hans-Joachim Luck | 德国 | Hannover | Hannover |
| University General Hospital Attikon | Anna Koumarianou | 希腊 | Athens | Athens |
| EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki | Konstantinos Papazisis | 希腊 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| 1st internal Medicine Department/Oncology | Dimitrios Tryfonopoulos | 希腊 | Athens | Athens |
| Alexandra General Hospital of Athens | Flora Zagouri | 希腊 | Athens | Athens |
| University Hospital of Patras | Angelos Koutras | 希腊 | Patras | Patras |
| U.H of Heraklion- Crete, Internal Medicine - Oncology Clinic | Dimitrios Mavroudis | 希腊 | Heraklion | Heraklion |
| Fondazione Pascale, IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori | Michelino De Laurentiis | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori | Ugo De Giorgi | 意大利 | Meldola | Meldola |
| IRCCS Ospedale San Raffaele | Giampaolo Bianchini | 意大利 | Milano | Milano |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi | Icro Meattini | 意大利 | Firenze | Firenze |
| Fondazione IRCCS Policlinico universitario Gemelli | Alessandra Fabi | 意大利 | Roma | Roma |
| AO PAPARDO | Giuseppina Ricciardi | 意大利 | Messina | Messina |
| ASST degli Spedali Civili di Brescia (Presidio Spedali Civil | Rebecca Pedersini | 意大利 | Brescia | Brescia |
| AOU di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi | Claudio Zamagni | 意大利 | Bologna | Bologna |
| ISTITUTO CLINICO | Alberto Zambelli | 意大利 | Rozzano | Rozzano |
| European Institute of Oncology | Marco Colleoni | 意大利 | Milan | Milan |
| DELL'IRCCS ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO (IOV) | Valentina Guarneri | 意大利 | Padova | Padova |
| AORN A. Cardarelli | Ferdinando Riccardi | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Presidio Ospedaliero Livorno | Luigi Coltelli | 意大利 | LIVORNO | LIVORNO |
| IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST | Lucia Del Mastro | 意大利 | Genova | Genova |
| National Center for Global Health and Medicine | Akihiko Shimomura | 日本 | Shinjuku-ku | Shinjuku-ku |
| Hiroshima City Hospital | Mitsuya Itoh | 日本 | Hiroshima-shi | Hiroshima-shi |
| Showa University Hospital | Naoki Hayashi | 日本 | Shinagawa-ku | Shinagawa-ku |
| Aichi Cancer Center Hospital | Masaya Hattori | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Kenjiro Aogi | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Kenichi Watanabe | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| National Cancer Center Hospital | Kan Yonemori | 日本 | Chuo-ku | Chuo-ku |
| National Cancer Center Hospital East | Toru Mukohara | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Takayuki Kobayashi | 日本 | Koto-ku | Koto-ku |
| Tokai University Hospital | Naoki Niikura | 日本 | Isehara-shi | Isehara-shi |
| Okayama University Hospital | Tadahiko Shien | 日本 | Okayama-shi | Okayama-shi |
| Fukushima Medical University Hospital | Shigehira Saji | 日本 | Fukushima-shi | Fukushima-shi |
| Kyushu Cancer Center | Eriko Tokunaga | 日本 | Fukuoka | Fukuoka |
| Osaka International Cancer Institute | Takahiro Nakayama | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| Hyogo College of Medicine Hospital | Yasuo Miyoshi | 日本 | Nishinomiya-shi | Nishinomiya-shi |
| Saitama Cancer Center | Shigenori Nagai | 日本 | Kitaadachi-gun | Kitaadachi-gun |
| Tohoku University Hospital | Takanori Ishida | 日本 | Sendai-shi | Sendai-shi |
| Hyogo Cancer Center | Koji Matsumoto | 日本 | Akashi-shi | Akashi-shi |
| Kyoto University Hospital | Nobuko Kawaguchi | 日本 | Kyoto-shi | Kyoto-shi |
| Chiba Cancer Center | Rikiya Nakamura | 日本 | Chiba-shi | Chiba-shi |
| Niigata Cancer Center Hospital | Koji Kaneko | 日本 | Niigata-shi | Niigata-shi |
| University of Tsukuba Hospital | Hiroko Bando | 日本 | Tsukuba | Tsukuba |
| Gunma Prefectural Cancer Center | Yasuhiro Yanagita | 日本 | Ota-shi | Ota-shi |
| Nagoya University Hospital | Norikazu Masuda | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Yonsei University Health System, Severance Hospital, Institutional Review Board LEC | Joo Hyuk Sohn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chilgok Kyungpook National University Medical Center | Yee Soo Chae | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Korea University Anam Hospital | KYONG HWA PARK | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Pusan National University Hospital | Young Jin Choi | 韩国 | Busan | Busan |
| National Cancer Center | Keun Seok Lee | 韩国 | Goyang-si | Goyang-si |
| Gangnam Severance Hospital | Jee Hung Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| CHA Bundang Medical Center | Yong Wha Moon | 韩国 | Seongnam-Si | Seongnam-Si |
| Seoul National University Hospital | Seock-Ah Im | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Yeon Hee Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Eva Maria Ciruelos Gil | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Son Espases | Antonia Perello Martorell | 西班牙 | Palma de Mallorca | Palma de Mallorca |
| Hospital Clinico Univ. Virgen de la Victoria | Emilio Alba Conejo | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Hospital Clinico San Carlos | Jose Angel Garcia Saenz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinico Universitario de Valencia | Bego？a Bermejo de las Heras | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Civil de Basurto | Elena Galve Calvo | 西班牙 | Bilbao (Vizcaya) | Bilbao (Vizcaya) |
| Hospital General Universitario de Elche | alvaro Rodriguez Lescure | 西班牙 | Elche(Alicante) | Elche(Alicante) |
| Hospital Universitario de Toledo | Jose Ignacio Chacon Lopez-Mu？iz | 西班牙 | Toledo | Toledo |
| Hospital Universitari Dexeus | Javier Cortes Castan | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Akademiska sjukhuset Onkologkliniken | Martin Jernling | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| Klinisk provningsenhet VO Onkologi | Barbro Linderholm | 瑞典 | Goteborg | Goteborg |
| Kliniska Forskningsenheten, Onkologiska kliniken | Anna von Wachenfeldt Vappling | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Capio St Goran's Hospital | Luisa Kessler | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Skanes universitetssjukvard | Niklas Loman | 瑞典 | Malmo | Malmo |
| Lanssjukhuset Ryhov | Ida Spang Rosen | 瑞典 | Jonkoping | Jonkoping |
| Lanssjukhuset Sundsvall | Anna-Karin Wennstig | 瑞典 | Sundsvall | Sundsvall |
| Taipei Veterans General Hospital | Ling-Ming Tseng | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch | Shin-Cheh Chen | 中国台湾 | Taoyuan | Taoyuan |
| National Cheng Kung University (NCKU) Hosptial | Kuo-Ting Lee | 中国台湾 | Tainan City | Tainan City |
| Mackay Memorial Hospital-Taipei | Yuan-Ching Chang | 中国台湾 | Taipei | Taipei |
| National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch | Jih-Hsiang Lee | 中国台湾 | Hsinchu | Hsinchu |
| China Medical University Hospital | Hwei-Chung Wang | 中国台湾 | Taichung | Taichung |
| Chi Mei Medical Center | Yu-Hsuan Kuo | 中国台湾 | Yung Kang City | Yung Kang City |
| The Christie NHS Foundation Trust - The Christie Clinic | Anne Armstrong | 英国 | Manchester | Manchester |
| Addenbrooke's Hospital | Jean Abraham | 英国 | Cambridge | Cambridge |
| Velindre Cancer Centre | Annabel Borley | 英国 | Cardiff | Cardiff |
| Freeman Hospital | Mark Verrill | 英国 | Newcastle upon Tyne | Newcastle upon Tyne |
| Royal Marsden Hospital | Sophie McGrath | 英国 | Greater London | Greater London |
| Musgrove Park Hospital | Saiqa Spensley | 英国 | Taunton | Taunton |
| The University of Edinburgh - Western General Hospital - Edi | Caroline Michie | 英国 | Edinburgh | Edinburgh |
| Guy's & St Thomas' NHS Foundation Trust | Mark Nathan | 英国 | London | London |
| Queen Alexandra Hospital | Christopher Coyle | 英国 | Portsmouth | Portsmouth |
| Altnagelvin Hospital | Conor O'Neill | 英国 | Derry | Derry |
| Yale University School of Medicine | Lajos Pusztai | 美国 | New Haven | New Haven |
| Emory Winship | Kevin Kalinsky | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| Central Arkansas Radiation Therapy Institute, Inc | Issam Makhoul | 美国 | Little Rock | Little Rock |
| Lifespan Cancer Institute | Stephanie Graff | 美国 | Providence | Providence |
| Northwest Georgia Oncology Centers, PC {1 of 2} | Steven McCune | 美国 | Marietta | Marietta |
| University of California, Irvine | Ritesh Parajuli | 美国 | Orange | Orange |
| Hackensack University Medical Center | Deena Graham | 美国 | Hackensack | Hackensack |
| Piedmont Cancer Institute PC | Trevor Feinstein | 美国 | Atlanta | Atlanta |
| Mercy Medical Center | David Riseberg | 美国 | Baltimore | Baltimore |
| UCLA | Kelly McCann | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| City of Hope Newport Beach- Fashion Island | Wade Smith | 美国 | Newport Beach | Newport Beach |
| Bon Secours Health System | William Irvin, Jr. | 美国 | Midlothian | Midlothian |
| James Graham Brown Cancer Center | Brian Dong | 美国 | Louisville | Louisville |
| Norton Healthcare | Laila Agarwal | 美国 | Louisville | Louisville |
| Sarah Cannon Research Institute at Tennessee Oncology | Erika Hamilton | 美国 | Nashville | Nashville |
| LA Hematology Oncology Medical Gr | Lasika Seneviratne | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| Baptist Health Lexington | Amy Schell | 美国 | Lexington | Lexington |
| Levine Cancer Institute | Antoinette Tan | 美国 | Charlotte | Charlotte |
| Christiana Care Health Services | Jamal Misleh | 美国 | Newark | Newark |
| Highlands Oncology Group | Thaddeus Beck | 美国 | Springdale | Springdale |
| Kadlec Clinical Hematology and Oncology | Ying Zhou | 美国 | Kennewick | Kennewick |
| Orange Coast Memorial Medical Center | Amol Rao | 美国 | Fountain Valley | Fountain Valley |
| St Vincent Frontier Cancer Center | Patrick Cobb | 美国 | Billings | Billings |
| St Luke's Hospital | Timothy Pluard | 美国 | Kansas City | Kansas City |
| The Oncology Institute of Hope and Innovation | Omkar Marathe | 美国 | Kansas City | Kansas City |
| Baptist Clinical Research Institute | Philip Lammers | 美国 | Lakewood | Lakewood |
| Clinical Research Alliance, Inc | James D'Olimpio | 美国 | Memphis | Memphis |
| Renown Medical | Lee Schwatzberg | 美国 | Westbury | Westbury |
| Cancer Care Northwest, P.S. | Elizabeth Gunderson | 美国 | Reno | Reno |
| Fox Chase Cancer Center | Jason Incorvati | 美国 | Spokane Valley | Spokane Valley |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Tiffany Traina | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| University of Iowa Hospital & Clinic | Sneha Phadke | 美国 | New York | New York |
| Allegheny Health Network Cancer Institute | Christie Hilton | 美国 | Iowa City | Iowa City |
| Inova Schar Cancer Institute | Kathleen Harnden | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| Lehigh Valley Hospital | Nicholas Lamparella | 美国 | Fairfax | Fairfax |
| Georgetown University Lombardi Comprehensive Cancer Center | Claudine Isaacs | 美国 | Allentown | Allentown |
| Aultman Cancer Center | Sunitha Vemulapalli | 美国 | Washington | Washington |
| The Center for Cancer and Blood Disorders | Robyn Young | 美国 | Canton | Canton |
| Beverly Hills Cancer Center | Linnea Chap | 美国 | Fort Worth | Fort Worth |
| Cleveland Clinic Foundation | Azka Ali | 美国 | Beverly Hills | Beverly Hills |
| Milton S. Hershey Penn State College of Medicine | Monali Vasekar | 美国 | Hershey | Hershey |
| WUSM - Siteman Cancer Center | Nusayba Bagegni | 美国 | Saint Louis | Saint Louis |
| MD Anderson at Cooper Cancer Center | Ahmed Abou-Hussein | 美国 | Camden | Camden |
| Banner MD Anderson Cancer Center | Shakeela Bahadur | 美国 | Gilbert | Gilbert |
| The Houston Methodist Cancer Center | Dharamvir Jain | 美国 | Houston | Houston |
| Luminis Health Anne Arundel Medical Center | Young Lee | 美国 | Annapolis | Annapolis |
| Providence St. Jude Medical Center | Monica Lee | 美国 | Fullerton | Fullerton |
| Aurora St Luke's Medical Center | Rubina Qamar | 美国 | Milwaukee | Milwaukee |
| Anschutz Cancer Pavilion | Jennifer Diamond | 美国 | Aurora | Aurora |
| Torrance Memorial Physician Network | David Chan | 美国 | Torrance | Torrance |
| Weill Cornell Medicine Breast Center | Massimo Cristofanilli | 美国 | New York | New York |
| Magee-Womens Hospital of UPMC | Adam Brufsky | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| The University of Kansas Cancer Center | Priyanka Sharma | 美国 | Westwood | Westwood |
| Ochsner Cancer Institute | Melanie Sheen | 美国 | New Orleans | New Orleans |
| Alaska Oncology and Hematology, LLC | Steven Liu | 美国 | Anchorage | Anchorage |
| Fred Hutch Cancer Center Community Oncology Clinics | Jennifer Specht | 美国 | Seattle | Seattle |
| Bapist Health Louisville | Geetha Joseph | 美国 | Louisville | Louisville |
| Swedish Cancer Institute - Oncology | Michaela Tsai | 美国 | Seattle | Seattle |
| University of Arizona Cancer Center | Jennifer Segar | 美国 | Tucson | Tucson |
| Tennessee Oncology - Chattanooga Oncology & Hematology Associates | Brooke Daniel | 美国 | Chattanooga | Chattanooga |
| Moores UC San Diego Cancer Center | Rebecca Shatsky | 美国 | La Jolla | La Jolla |
| Arizona Oncology Associates, PC - HOPE | Aisha Ahmed | 美国 | Tucson | Tucson |
| Oncology & Hematology of SW Virginia | Amanda Gillespie-Twardy | 美国 | Roanoke | Roanoke |
| Texas Oncology-Denton | Charles Kurkul | 美国 | Denton | Denton |
| Texas Oncology | Cynthia Osborne | 美国 | Dallas | Dallas |
| Texas Oncology-Bedford | Lea Krekow | 美国 | Bedford | Bedford |
| Rocky Mountain Cancer Centers | Sara？ Robinson | 美国 | Denver | Denver |
| Virginia Oncology Associates | Michael Danso | 美国 | Norfolk | Norfolk |
| Virginia Cancer Specialists, PC | Shruti Tiwari | 美国 | Gainesville | Gainesville |
| Texas Oncology – Gulf Coast | Michelina Cairo | 美国 | Houston | Houston |
| Illinois Cancer Specialists | Urszula Sobol | 美国 | Arlington Heights | Arlington Heights |
| Texas Oncology | Alvaro Restrepo | 美国 | McAllen | McAllen |
| Northwest Cancer Specialists, P.C. | Jay Andersen | 美国 | Portland | Portland |
| Maryland Oncology & Hematology P.A. | Yousuf Gaffar | 美国 | Columbia | Columbia |
| Texas Oncology, P.A. - Tyler | Sasha Davis | 美国 | Fort Worth | Fort Worth |
| Arizona Oncology Associates, PC-HAL | Govardhanan Nagaiah | 美国 | Tempe | Tempe |
| US Oncology: Texas Oncology (Dallas) | Jay Courtright | 美国 | Dallas | Dallas |
| Florida Cancer Specialists | Eric Harris | 美国 | West Palm Beach | West Palm Beach |
| Florida Cancer Specialist - North Region Research Office | Robert Weaver | 美国 | Saint Petersburg | Saint Petersburg |
| Florida Cancer Specialists | Vance Wright-Browne | 美国 | Fort Myers | Fort Myers |
| AdventHealth Medical Group | Wassim Mchayleh | 美国 | Altamonte Springs | Altamonte Springs |
| West Virginia University | Danish Safi | 美国 | Morgantown | Morgantown |
| The West Clinic | Gregory Vidal | 美国 | Germantown | Germantown |
| Genesis Cancer and Blood Institute | Stephen Divers | 美国 | Hot Springs National Park | Hot Springs National Park |
| Thompson Cancer Survival Center | David Chism | 美国 | Knoxville | Knoxville |
| Karmanos Cancer Center | Jailan Elayoubi | 美国 | Detroit | Detroit |
| Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center | Julia McGuinness | 美国 | New York | New York |
| Florida Cancer Specialists | Viralkumar Bhanderi | 美国 | Tallahassee | Tallahassee |
| University Hospitals Seidman Cancer Center | Naji Mallat | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| City of Hope Upland | Wade Smith | 美国 | Upland | Upland |
| Kaiser Permanente | Sandeep Mashru | 美国 | Portland | Portland |
| City of Hope National Medical Center | Wade Smith | 美国 | Duarte | Duarte |
| UPMC Pinnacle Harrisburg, Harisburg Hospital | Adam Brufsky | 美国 | Harrisburg | Harrisburg |
| Advocate Lutheran General Hospital | Sigrun Hallmeyer | 美国 | Park Ridge | Park Ridge |
| UC Irvine Health Cancer Center - Newport | Ritesh Parajuli | 美国 | Costa Mesa | Costa Mesa |
| Swedish Cancer Institute - Oncology | Michaela Tsai | 美国 | Edmonds | Edmonds |
| Cleveland Clinic - Hillcrest Hospital | Azka Ali | 美国 | Cleveland | Cleveland |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-27 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-11-04 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-04-28 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-12-12 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-10-11 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-12-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 161 ；
国际: 1075 ；
已入组例数
国内: 164 ；
国际: 1010 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-15；
国际：2022-11-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-30；
国际：2022-12-09；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
