登记号
CTR20213269
相关登记号
CTR20160499,CTR20181023
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性冠脉综合症
试验通俗题目
评估注射用丹酚酸A钠用于急性心肌梗死患者的IIa期临床研究
试验专业题目
评估注射用丹酚酸A钠用于急性心肌梗死患者PCI术后心肌保护的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的IIa期临床研究
试验方案编号
SAA-IIa
方案最近版本号
第1.1版
版本日期
2021-11-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王木兰
联系人座机
0571-58105888-2463
联系人手机号
13588048996
联系人Email
qcbwml@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市西溪路551号
联系人邮编
310023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价注射用丹酚酸A钠用于急性心肌梗死患者PCI术后心肌保护的有效性与安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18～75周岁（含边界值），男女均可；
- 受试者或其法定代理人能够理解并签署书面临床试验知情同意书；
- 接受冠脉造影检查的STEMI患者，造影结果满足前降支近端和/或中段闭塞病变（TIMI血流分级0~1级 TIMI血流分级见附录1）；
- 无明显的冠状动脉侧支（Rentrop分级0~1级 Rentrop分级见附录2）；
- PCI术前胸痛发作≤12小时；
- PCI术后TIMI血流分级3级；
- 同意从签署知情至试验结束后6个月内采用有效且可以接受的避孕措施（包括宫内节育器、输精管/输卵管结扎、避孕套/阴道隔膜+杀精剂等）。
排除标准
- 既往有心肌梗死史或接受过冠状动脉急性溶栓、介入治疗、搭桥手术治疗者；
- 本次发病已进行溶栓治疗者；
- 明确诊断为急性心力衰竭者（Killip分级≥III 级 Killip见附录3）；
- 高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180mmHg或/和舒张压≥110mmHg者；
- 不能纠正的严重心律失常者；
- 主动脉夹层或可疑存在者；
- 6个月内有重大手术史或出血性卒中史；
- 患有恶性肿瘤或既往有恶性肿瘤病史，研究者评估影响生存期；
- 有使用抗血小板药物禁忌症（包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷等）；
- 严重肝、肾功能不全（肌酐清除率＜30ml/min；ALT和/或AST＞3倍正常范围值上限）；
- 试验药物皮试试验阳性者；
- 已知对丹参酚酸或注射用丹酚酸A钠辅料过敏者；
- 临床上有显著的变态反应史，特别是甘露醇、药物、蛋白制剂、生物制品过敏史；
- 既往有明确的药物滥用史及神经或精神障碍史（包括痴呆或者研究者判断未得到有效控制的癫痫）；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 不能进行CMR检查者；
- 筛选前3个月内参与其他临床研究者；
- 依从性差、研究者认为存在其他严重的系统性疾病，任何可能干扰研究结果、影响受试者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常、或存在其他原因而不适合参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用丹酚酸A钠
|
剂型:冻干粉针剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:生理盐水：0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PCI后心肌挽救指数 | 术后第5天，第90天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PCI后心肌梗死面积 | 术后第5天，第90天 | 有效性指标 |
| PCI后微血管阻塞面积 | 术后第5天，第90天 | 有效性指标 |
| PCI后肌钙蛋白I、CK-MB指标 | 术后第0天、第1天，第2天，第5天，第30天，第90天 | 有效性指标 |
| PCI后左心房（LA）、左心室（LV）、左心室射血分数（LVEF）、左心室收缩末期容积（LVESV）和左心室舒张末期容积（LVEDV） | 术后第5天，第30天，第90天 | 有效性指标 |
| PCI后NT-proBNP、hs-CRP水平 | 术后第5天，第30天，第90天 | 有效性指标 |
| 不良事件发生率 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 出血事件发生率（TIMI出血分级）； | 试验期间 | 安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、便常规+潜血、血生化、凝血功能、心肌损伤标记物）、12导联心电图、超声心动图； | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋峻 | 医学博士 | 主任医师 | 0571-87783721 | drjayj@qq.com | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市上城区解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 蒋峻 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄恺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属梨园医院 | 黄恺 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 河北医科大学第一医院 | 郑明奇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 70 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
