登记号
CTR20210904
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃食管反流病(GERD)；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者；病理性分泌亢进，包括卓—艾综合症。
试验通俗题目
SOCC-2胶囊在健康人体中的药代动力学探索研究
试验专业题目
SOCC-2胶囊在健康人体中进行的随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹给药状态下中药代动力学探索研究
试验方案编号
C20LBE005
方案最近版本号
1.0
版本日期
2020-02-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乐云峰
联系人座机
0592-3169857
联系人手机号
15980991886
联系人Email
lyf@xmeczy.com
联系人邮政地址
福建省-厦门市-同安区美禾三路221
联系人邮编
361100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
研究的目的是探索SOCC-2胶囊在健康人体中的药代动力学特征，为正式试验确定采血时间和样本量等。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- 年龄大于等于 18 周岁的健康受试者；
- 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2 （m 2 ），体重指数在 18.0~27.9 kg/m 2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0kg;
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准
- 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
- 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- 试验前 30 天内使用过 CYP2C19 和 CYP3A4 联合抑制剂（如伏立康唑等），抗菌药（如克拉霉素等）等任何与本品体内处置有关的药物；
- 试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或尼古丁检测结果阳性，及试验期间不能戒烟者；
- 不能耐受静脉穿刺采血；
- 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL 或首次给药前 48 小时内摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）；
- 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SOCC-2胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t 、AUC0-∞ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查，生命体征测定，12-导联心电图和体格检查等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、Tmax、AUC_%Extrap、t1/2、λZ | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘剑峰 | 医学硕士 | 副主任医师 | 13860426695 | liujf5781@sina.com | 福建省-厦门市-思明区镇海路55号 | 361022 | 厦门大学附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院 | 刘剑峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 厦门大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 6 ；
已入组例数
国内: 6 ；
实际入组总例数
国内: 6 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-04-30；
第一例受试者入组日期
国内：2021-05-05；
试验终止日期
国内：2021-05-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
