登记号
CTR20244210
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特异性皮炎
试验通俗题目
一项在中国健康成年受试者中的SIM0718注射液药代动力学对比研究
试验专业题目
一项在中国健康成年受试者中随机、开放、单剂量、平行设计的SIM0718注射液药代动力学对比研究
试验方案编号
SIM0718-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-09-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
安跟强
联系人座机
025-85566666
联系人手机号
13520683611
联系人Email
angenqiang@simcere.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-玄武区玄武大道699
联系人邮编
211800
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
比较在中国健康成年受试者中单次皮下给予1剂乐德奇拜单抗注射液（预充式注射器）（300mg（2mL）/支）和2剂CBP-201注射液（西林瓶）（150mg（1mL）/瓶）的药代动力学（PK）特征。
次要研究目的：
评估1剂乐德奇拜单抗注射液（预充式注射器）（300mg（2mL）/支）和2剂CBP-201注射液（西林瓶）（150mg（1mL）/瓶）在中国健康成年受试者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够阅读、理解并自愿签署知情同意书。
- 筛选时年龄为18~50岁（包含临界值）的健康成年男性或女性受试者。
- 体重指数为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg。
- 受试者（包括男性受试者）本人及其配偶/伴侣从签署知情同意书至末次给药后至少90天内无妊娠计划（包含捐精和捐卵）且自愿采取有效的非药物避孕措施。
- 能够与临床工作人员进行良好的沟通并按照方案要求完成试验者。
排除标准
- 1） 根据研究者的判断，受试者有任何具有临床意义的心血管、呼吸系统（包括哮喘、支气管痉挛）、肾脏、肝脏、消化、代谢、内分泌、精神、神经、血液或风湿性疾病严重病史，或患有精神疾病或障碍，或以及其他可能影响安全性或可能影响研究结果的异常病史。
- 给药前8周内出现严重感染或全身性感染，需静脉抗感染治疗或因感染导致住院者；7天内有感染（包括慢性或局部感染）者；有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者；目前患有口腔疱疹、带状疱疹者。
- 既往有哮喘、变态反应、过敏性结膜炎、特应性皮炎或其他过敏性疾病病史；对任何药物有显著过敏史或既往对皮下给药有严重不良反应。
- 已知给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状。拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等任何不适合进行皮下注射的情况。
- 给药前1个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术，或在试验期间预期需要进行重大手术者。
- 筛选时患有活动性结核病、潜伏性结核病，或有非结核性分枝杆菌感染病史； 注： - 除非有明确的专科医生记录，证明疾病已经得到充分治疗，并且目前可以接受生物制剂（根据研究者和/或感染疾病专科医生的医学判断）； - 如需要，可行T-spot检测用于对疑似患有结核病者进行辅助诊断。
- 梅毒螺旋体特异抗体（TP-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗原/抗体（HIV Ag/Ab）阳性。
- 筛选期或基线时生命体征经研究者判定异常有临床意义。
- 筛选期实验室检查经研究者判定异常有临床意义。
- 筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者。
- 筛选时12导联心电图显示男性QTcF≥450 ms或女性QTcF≥470ms，或存在其他有临床意义的心电图异常，研究者判断不适宜参加研究。
- 给药前14天使用处方或非处方药（包括中草药、维生素等膳食补充剂和保健品）。
- 筛选前使用过IL-4类药物，给药前12周内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过生物制剂治疗。
- 首次给药前4周内使用过免疫调节药物（包括局部或全身使用皮质类固醇）。
- 给药前12周内曾接种活疫苗或减毒活疫苗，或将在研究期间或末次给药后8周内接种活疫苗或减毒活疫苗。
- 给药前3个月内或5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何临床试验并接受过至少一次试验给药；给药前3个月内曾献血或大量失血（>400mL）。
- 有规律性饮酒史，给药前3个月内每周饮酒量超过14单位酒精（1单位酒精=285 mL啤酒或25 mL烈酒或100 mL葡萄酒）；或给药前48h内服用过任何含酒精的制品；或在基线访视酒精呼气检测为阳性者。
- 给药前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草；过去五年内曾有药物滥用史或给药前3个月内使用过毒品；或筛选访视/基线访视尿液药物滥用筛查阳性。
- 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况或判断为不适宜参加本试验者，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:乐德奇拜单抗（曾用名CBP-201）
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CBP-201
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次皮下给予SIM0718的主要药代动力学（PK）参数（Cmax、AUC0-t和AUC0-inf）。 | D1~D57 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| SIM0718的PK参数：包括但不限于Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F、λz。 | D1~D57 | 有效性指标 |
| 安全性：不良事件、注射部位反应、生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、12导联心电图（ECG）、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等临床实验室检查指标。 | D-28~D57 | 安全性指标 |
| 免疫原性：抗药抗体阳性率及滴度，中和抗体的阳性率，将在必要时评估抗药抗体、滴度和中和抗体对 PK的影响。 | D1~D57 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 温清 | 博士 | 教授 | 053185695081 | wenq0619@126.com | 山东省-济南市-解放路105号 | 250000 | 济南市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院 | 同意 | 2024-11-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 178 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
