Teclistamab 注射液|进行中-招募完成

登记号
CTR20221039
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
在复发或难治性的多发性骨髓瘤受试者中,比较teclistamab联合达雷妥尤单抗(Tec-Dara)与达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松(DPd)或达雷妥尤单抗、硼替佐米(万珂)和地塞米松(DVd)的疗效和安全性研究
试验专业题目
一项在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较 Teclistamab 联合达雷妥尤单抗SC(Tec-Dara)与达雷妥尤单抗SC、泊马度胺和地塞米松(DPd)或达雷妥尤单抗 SC、硼替佐米和地塞米松(DVd)的III期随机研究
试验方案编号
64007957MMY3001
方案最近版本号
修正案7/CHN-2
版本日期
2023-06-13
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
李倩
联系人座机
010-59523859
联系人手机号
联系人Email
qli46@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3座19层
联系人邮编
100025

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究的主要目的是通过无进展生存期(PFS)评估,比较teclistamab 联合达雷妥尤单抗 SC(Tec-Dara;A 组)与研究者选择的DPd 或DVd(B 组)的疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • ≥18岁
  • 根据IMWG诊断标准诊断为多发性骨髓瘤,且筛选时存在可测量病灶,定义为符合以下任何一项:1)血清M蛋白水平≥0.5 g/dL;或2)尿M蛋白水平≥200 mg/24小时;或3)血清免疫球蛋白游离轻链≥10 mg/dL且血清免疫球蛋白κ/λ游离轻链比异常
  • 既往接受过1-3线抗骨髓瘤治疗,包括一种PI和来那度胺。 仅接受过1线既往抗骨髓瘤治疗的受试者必须为来那度胺难治;作为维持治疗的来那度胺其末次给药时或给药后60天内出现的疾病进展将符合该标准。
  • ECOG体能状态评分为0-2
  • 在接受最近一次治疗方案时或之后,基于研究者根据 IMWG 标准判断的缓解情况,记录到疾病进展证据。
  • 筛选期以及首次给药前72小时内,血液学及生化检查结果,需符合相应标准。
  • 具有生育能力的女性,筛选时和研究治疗开始前24小时内的高敏感性血清妊娠检查结果必须为阴性,并且必须同意在研究开展期间继续进行血清或尿妊娠试验。
  • 女性必须①无生育能力,或②有生育能力且实行真正禁欲;或采用2种有效的避孕方法;受试者必须同意在整个研究期间和研究治疗末次给药后 90 天内继续上述避孕方法。
  • 女性受试者须同意在研究期间和研究治疗末次给药后90天内不以辅助生殖为目的捐献卵子或冷冻卵子以供将来使用。
  • 男性受试者必须在研究期间和研究治疗末次给药后至少90天内进行性活动时使用避孕套(含杀精泡沫剂/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂)。如果其女性伴侣有生育能力,她也必须采取高效的避孕方法。
  • 男性受试者须同意在研究期间和研究治疗末次给药后至少90天内不因生殖目的而捐精。
  • 必须愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项
  • 受试者必须签署ICF,表明受试者理解本研究目的和所需程序且愿意参加研究
排除标准
  • 对任何研究药物或其辅料有禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应或不耐受 a) 如果受试者存在以下任何一种情况,则无资格接受DPd作为对照治疗:1)禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应,或对泊马度胺不耐受,2)根据IMWG诊断为泊马度胺难治 b) 如果受试者存在以下任何一种情况,则无资格接受DVd作为对照治疗:1)禁忌症或危及生命的过敏、超敏反应,或对硼替佐米不耐受,2)美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI-CTCAE)第5.0版定义的1级周围神经病变伴疼痛或≥2级周围神经病变,3)根据IMWG诊断为硼替佐米难治,4)在随机化前5个半衰期内接受过CYP3A4诱导剂 c) 泊马度胺和硼替佐米均难治
  • 既往接受任何BCMA-靶向治疗
  • 抗CD38单克隆抗体难治
  • 在随机分组前的规定时间范围内,既往接受过以下抗骨髓瘤治疗:a.在21天内或≥5个半衰期内(以更短时间为准)接受过靶向治疗、表观遗传治疗或试验药物治疗,或侵入性的试验性医疗器械;b.4周内接受过试验疫苗;c.21天内接受过单克隆抗体疗法 ;d.21天内接受过细胞毒性治疗;e.在14天内接受PI治疗;f.在14天内接受过IMiD药物治疗;g.14天内放疗或7天内局灶放疗;h.3个月内接受过基因修饰的过继性细胞治疗
  • 干细胞移植:随机化前的6个月内接受过异基因干细胞移植。随机化前12周内接受过自体干细胞移植。
  • 随机化前14天内累计接受相当于≥140 mg泼尼松的皮质类固醇
  • 在随机分组前4周内接种过减毒活疫苗。
  • 除复发性/难治性多发性骨髓瘤以外的骨髓增生异常综合征或活动性恶性肿瘤(除方案规定的特定情况外)
  • 筛选时已诊断为浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变。
  • CNS受累或多发性骨髓瘤脑膜受累的临床体征。
  • 签署ICF前6个月内发生过卒中或惊厥发作。
  • 受试者在入组本研究时或在研究治疗末次给药后90天内已怀孕、处于哺乳期或计划怀孕;
  • 男性受试者在入组本研究期间或研究治疗末次给药后90天内有生育计划。
  • 存在以下心脏疾病:纽约心脏协会III期或IV期充血性心力衰竭;随机化前≤6个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术;有临床意义的室性心律失常,或不明原因晕厥病史;不受控制的心律不齐或有临床意义的ECG异常等;
  • 出现以下任意情况:HIV阳性;乙型肝炎感染;活动性丙型肝炎病毒感染;FEV1<50%正常预计值的COPD。在过去2年内患有中度或重度持续性哮喘或不受控制的任何分类的哮喘。
  • 存在可能干扰研究步骤或结果,或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并医疗或精神状况或疾病;
  • 研究治疗开始前的2周内曾经做过大外科手术,或尚未从手术中完全恢复,或者在受试者预期接受研究治疗期间或研究治疗末次给药后2周内,受试者有大手术计划。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:Teclistamab 注射液
剂型:注射液
中文通用名:Teclistamab注射液
剂型:注射液
中文通用名:Teclistamab注射液
剂型:注射液
中文通用名:Teclistamab注射液
剂型:注射液
中文通用名:Teclistamab注射液
剂型:注射液
中文通用名:Teclistamab注射液
剂型:注射液
对照药
名称 用法
中文通用名:泊马度胺
剂型:胶囊
中文通用名:泊马度胺
剂型:胶囊
中文通用名:泊马度胺
剂型:胶囊
中文通用名:泊马度胺
剂型:胶囊
中文通用名:硼替佐米
剂型:粉剂
中文通用名:地塞米松
剂型:片剂
中文通用名:地塞米松
剂型:片剂
中文通用名:达雷妥尤单抗皮下注射液
剂型:注射液
中文通用名:达雷妥尤单抗皮下注射液
剂型:注射液
中文通用名:硼替佐米
剂型:粉剂
中文通用名:达雷妥尤单抗皮下注射液
剂型:注射液
中文通用名:地塞米松
剂型:片剂
中文通用名:地塞米松
剂型:片剂
中文通用名:泊马度胺
剂型:胶囊
中文通用名:泊马度胺
剂型:胶囊
中文通用名:泊马度胺
剂型:胶囊
中文通用名:泊马度胺
剂型:胶囊
中文通用名:硼替佐米
剂型:粉剂
中文通用名:地塞米松
剂型:片剂
中文通用名:地塞米松
剂型:片剂
中文通用名:泊马度胺
剂型:胶囊
中文通用名:泊马度胺
剂型:胶囊
中文通用名:泊马度胺
剂型:胶囊
中文通用名:泊马度胺
剂型:胶囊

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
无进展生存期(PFS) 报告335起 PFS 事件后 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
总体缓解率(部分缓解或更佳缓解) 截至5年2个月 有效性指标
非常好的部分缓解或更佳缓解率 截至5年2个月 有效性指标
完全缓解或更佳缓解率 截至5年2个月 有效性指标
微小残留病(MRD)阴性率 截至5年2个月 有效性指标
下一线治疗的无进展生存期(PFS2) 截至5年2个月 有效性指标
总生存期(OS) 观察到约335起OS事件时,或末例受试者随机化后5年,以先发生者为准 有效性指标
至下一线治疗时间(TNTT) 截至5年2个月 有效性指标
按严重程度划分的不良事件的受试者数量 截至5年2个月 安全性指标
Teclistamab血清药物浓度 截至5年2个月 有效性指标
产生抗Teclistamab和达雷妥由单抗抗体的受试者数量 截至5年2个月 有效性指标+安全性指标
至症状恶化时间 截至5年2个月 有效性指标
根据EORTC-QLQ-C30评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分(HRQoL)自基线的变化 自基线至5年2个月 有效性指标+安全性指标
根据MySIm-Q评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分(HRQoL)自基线的变化 自基线至5年2个月 有效性指标+安全性指标
根据PROMIS PF 8c评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分(HRQoL)自基线的变化 自基线至5年2个月 有效性指标+安全性指标
根据PRO-CTCAE评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分(HRQoL)自基线的变化 自基线至5年2个月 有效性指标+安全性指标
根据EQ-5D-5L评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分(HRQoL)自基线的变化 自基线至5年2个月 有效性指标+安全性指标
根据PGI-S评估的症状、功能和总体健康相关生活质量评分(HRQoL)自基线的变化 自基线至5年2个月 有效性指标+安全性指标
高风险分子学特征受试者的PFS 截至5年2个月 有效性指标
高风险分子学特征受试者的缓解深度 截至5年2个月 有效性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
路瑾 医学博士 主任医师 010-66583800 jin1lu@sina.com 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 100044 北京大学人民医院
牛挺 医学博士 主任医师 028-85423046 tingniuhx@163.com 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 200032 四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京大学人民医院 路瑾 中国 北京市 北京市
四川大学华西医院 牛挺 中国 四川省 成都市
西安交通大学第二附属医院 何爱丽 中国 陕西省 西安市
浙江大学医学院附属第一医院 蔡真,金洁 中国 浙江省 杭州市
北京大学第三医院 景红梅 中国 北京市 北京市
首都医科大学附属北京朝阳医院 陈文明 中国 北京市 北京市
复旦大学附属中山医院 刘澎 中国 上海市 上海市
China Medical University Hospital Su-Peng Yeh 中国台湾 台湾省 台中市
National Cheng Kung University Hospital Tsai-Yun Chen 中国台湾 台湾省 台南市
Chang Gung Memorial Hospital Po-Nan Wang 中国台湾 台湾省 桃园市
Yale University Surbhi Sidana 美国 Connecticut New Haven
Grady Memorial Hospital Leon Bernal-Mizrachi 美国 Georgia Atlanta
Tufts Medical Center Raymond Comenzo 美国 Massachusetts Boston
Henry Ford Hospital Philip Kuriakose 美国 Michigan Detroit
Cleveland Clinic Jason Valent 美国 Ohio Cleveland
Oregon Health & Science University Eva Medvedova 美国 Oregon Portland
University of Pittsburgh Medical Center Kathleen Dorritie 美国 Pennsylvania Pittsburgh
Medical University of South Carolina Hamza Hashmi 美国 South Carolina Charleston
Baptist Cancer Center Salil Goorha 美国 Tennessee Memphis
Vanderbilt - Ingram Cancer Center Salyka Sengsayadeth 美国 Tennessee Nashville
University of Texas Southwestern Medical Center Gurbakhash Kaur 美国 Texas Dallas
Huntsman Cancer Institute Ghulam Mohyuddin 美国 Utah Salt Lake City
Seattle Cancer Care Alliance Sarah Lee 美国 Washington Seattle
University of Wisconsin Carbone Cancer Center Timothy Schmidt 美国 Wisconsin Madison
Medical College Of Wisconsin Saurabh Chhabra 美国 Wisconsin Milwaukee
Hospital Aleman Gonzalo Garate 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Hospital Italiano de Buenos Aires Dorotea Fantl 阿根廷 Buenos Aires Buenos Aires
Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba Gaston Caeiro 阿根廷 Cordoba Cordoba
ZNA Stuivenberg Ka Lung Wu 比利时 Antwerpen Antwerpen
AZ St.-Jan Brugge-Oostende AV Jan Van Droogenbroeck 比利时 Brugge Brugge
UZ Gent Philip Vlummens 比利时 Gent Gent
Hopital de Jolimont Alain Kentos 比利时 LA Louviere Haine-saint-paul
Az Groeninge Alexander Salembier 比利时 Kortrijk Kortrijk
UZ Leuven Michel Delforge 比利时 Leuven Leuven
Algemeen Ziekenhuis Delta Lien Deleu 比利时 Roeselare Roeselare
DF Star Flavia Xavier 巴西 Brasilia Brasilia
Liga Norte Riograndense Contra O Cancer Carolina Colaco 巴西 Natal Natal
NTC Santa Casa Porto Alegre Tito Emilio Vanelli Costa 巴西 Porto Alegre Porto Alegre
Instituto COI de Pesquisa, Educacao e Gestao Angelo Maiolino 巴西 Rio de Janeiro Rio de Janeiro
Hospital Sao Rafael Edvan Crusoe 巴西 Salvador Salvador
Hospital Paulistano Guilherme Perini 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Hospital Beneficencia Portuguesa Breno Gusmao 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Clinica Sao Germano Vania Hungria 巴西 Sao Paulo Sao Paulo
Tom Baker Cancer Centre Nizar Bahlis 加拿大 Alberta Calgary
Cross Cancer Institute Irwindeep Sandhu 加拿大 Alberta Edmonton
BC Cancer Agency - Vancouver BC Alina Gerrie 加拿大 British Columbia Vancouver
Qwii Health Sciences Darrell White 加拿大 Nova Scotia Nova Scotia
Princess Margaret Cancer Centre University Health Network Donna Reece 加拿大 Ontario Ontario
Aalborg University Hospital Henrik Gregersen 丹麦 Aalborg Aalborg
Aarhus University Hospital Maja Oelholm Vase 丹麦 Aarhus N Aarhus N
Rigshospitalet Annette Vangsted 丹麦 Copenhagen Copenhagen
Odense Universitets Hospital Niels Abildgaard 丹麦 Odense Odense
Vejle Hospital Torben Plesner 丹麦 Vejle Vejle
CHU Henri Mondor Karim Belhadj-Merzoug 法国 Creteil Creteil
CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez Salomon Manier 法国 LILLE Cedex LILLE Cedex
CHU de Limoges, Hopital Dupuytren Stéphane Moreau 法国 Limoges Limoges
C.H.U. Hotel Dieu - France Philippe Moreau 法国 Nantes Nantes
Centre hospitalier Lyon-Sud Lionel Karlin 法国 Pierre Benite cedex Pierre Benite cedex
CHU De Poitiers Xavier Leleu 法国 Poitiers Poitiers
Institut de Cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) Cecile Fohrer-Sonntag 法国 Strasbourg Strasbourg
Pole IUC Oncopole CHU Aurore Perrot 法国 Toulouse cedex 9 Toulouse cedex 9
CHRU Hopital Bretonneau Lotfi Benboubker 法国 Tours Tours
Universitatsklinikum Carl-Gustav-Carus Dresden Raphael Teipel 德国 Dresden Dresden
Heinrich-Heine -Universitaet Duesseldorf Roland Fenk 德国 Düsseldorf Düsseldorf
Universitatsklinikum Freiburg Ralph Wasch 德国 Freiburg Freiburg
Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf Katja Weisel 德国 Hamburg Hamburg
St Josef Krankenhaus Heinz Duerk 德国 Hamm Hamm
Universitaetsklinikum Heidelberg Hartmut Goldschmidt 德国 Heidelberg Heidelberg
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel Natalie Schub 德国 Kiel Kiel
Universitaetsklinikum Tuebingen Britta Besemer 德国 Tübingen Tübingen
Alexandra General Hospital of Athens Meletios Dimopoulos 希腊 Athens Attic Athens Attic
University of Athens - Evaggelismos Hospital (Evangelismos Hospital) Sosana Delimbasi 希腊 Athens Athens
Anticancer Hospital of Thessaloniki 'Theageneio' Eirini Katodritou 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
G.Papanikolaou Ioanna Sakellari 希腊 Thessaloniki Thessaloniki
U.O. Ematologia con Trapianto- AOU Policlinico di Bari Pellegrino Musto 意大利 Bari Bari
ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo Alessandro Rambaldi 意大利 Bergamo Bergamo
Policlinico Sant'Orsola Malpighi Michele Cavo 意大利 Bologna Bologna
Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi Elisabetta Antonioli 意大利 Firenze Firenze
Università di Roma 'La Sapienza' - Ospedale Umberto 1° Maurizio Martelli 意大利 Roma Roma
A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Presidio Molinette Roberto Mina 意大利 Turin Turin
Fukuoka University Hospital Yasushi Takamatsu 日本 Fukuoka Fukuoka
Ogaki Municipal Hospital Hiroshi Kosugi 日本 Gifu Gifu
The Hospital of Hyogo College of Medicine Satoshi Yoshihara 日本 Hyogo Hyogo
Shonan Kamakura General Hospital Yotaro Tamai 日本 Kamakura-shi Kamakura-shi
National Cancer Center Hospital East Junichiro Yuda 日本 Kashiwa Kashiwa
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center Hideto Tamura 日本 Koshigaya Koshigaya
Kumamoto University Hospital Yawara Kawano 日本 Kumamoto Kumamoto
Kurume University Hospital Koji Nagafuji 日本 Kurume Kurume
Nagoya City University Hospital Shinsuke Iida 日本 Nagoya Nagoya
National Hospital Organization Okayama Medical Center Kazutaka Sunami 日本 Okayama Okayama
National Hospital Organization Sendai Medical Center Toru Izumi 日本 Sendai-City Sendai-City
Tohoku University Hospital Hisayuki Yokoyama 日本 Sendai Sendai
Japanese Red Cross Medical Center Tadao Ishida 日本 Shibuya-ku Shibuya-ku
Iwate Medical University Hospital Shigeki Ito 日本 Shiwa-gun Shiwa-gun
Kyungpook National University Hospital Joon Ho Moon 韩国 Daegu Daegu
Chonnam National University Hwasun Hospital Je-Jung Lee 韩国 Hwasun Gun Hwasun Gun
Gachon University Gil Medical Center Jae Hoon Lee 韩国 Incheon Incheon
Seoul National University Hospital Sung-Soo Yoon 韩国 Seoul Seoul
Severance Hospital, Yonsei University Health System Jin seok Kim 韩国 Seoul Seoul
Samsung Medical Center Ki Hyun Kim 韩国 Seoul Seoul
The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital Chang Ki Min 韩国 Seoul Seoul
VU Medisch Centrum Niels van de Donk 荷兰 Amsterdam Amsterdam
Universitair Medisch Centrum Groningen Wouter Plattel 荷兰 Groningen Groningen
Sint Antonius Ziekenhuis - Afd.Interne - INT Elena Van Leeuwen-Segarceanu 荷兰 Nieuwegein Nieuwegein
Radboudumc Elizabeth de Kort 荷兰 Nijmegen Nijmegen
Isala Kliniek Paul Geerts 荷兰 Zwolle Zwolle
S.P. Botkin Moscow City Clinical Hospital Vladimir Vorobyev 俄罗斯 Moscow Moscow
Saint-Petersburg State Pavlov University Ivan Moiseev 俄罗斯 Saint-Petersburg Saint-Petersburg
Samara State Medical Univeristy Igor Davydkin 俄罗斯 Samara Samara
Clinical Research Institute of Hematology and Transfusiology Sergey Voloshin 俄罗斯 St-Petersburg St-Petersburg
Inst. Cat. Doncologia-H Duran I Reynals Anna Sureda Balari 西班牙 Barcelona Barcelona
Hosp. Univ. Vall D Hebron Mercedes Gironella Mesa 西班牙 Barcelona Barcelona
Hosp. de Cabuenes Maria Esther Gonzalez Garcia 西班牙 Gijón Gijón
Hosp. Univ. de Gran Canaria Dr. Negrin Alexia Suarez Cabrera 西班牙 Las Palmas de Gran Canaria Las Palmas de Gran Canaria
Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon Cristina Encinas Rodriguez 西班牙 Madrid Madrid
Hosp. Univ. Ramon Y Cajal Maria Jesus Blanchard Rodriguez 西班牙 Madrid Madrid
Hosp. Univ. 12 de Octubre Joaquin Martinez Lopez 西班牙 Madrid Madrid
Hosp. Univ. Son Espases Antonia Sampol 西班牙 Palma Palma
Clinica Univ. de Navarra Paula Rodriguez 西班牙 Pamplona Pamplona
Hosp. Quiron Madrid Pozuelo Carmen Martinez-Chamorro 西班牙 Pozuelo de Alarcon Pozuelo de Alarcon
Hosp. Clinico Univ. de Salamanca Maria Victoria Mateos Manteca 西班牙 Salamanca Salamanca
Hosp. Univ. Marques de Valdecilla Enrique Ocio 西班牙 Santander Santander
Hosp. Clinico Univ. de Santiago Marta Sonia Gonzalez Perez 西班牙 Santiago de Compostela Santiago de Compostela
Hosp. Virgen Del Rocio Juan Luis Reguera Ortega 西班牙 Sevilla Sevilla
Hosp. Univ. I Politecni La Fe Javier De La Rubia Comos 西班牙 Valencia Valencia
Falu Lasarett Max Flogegard 瑞典 Falun Falun
Sahlgrenska University Hospital Cecilie Blimark 瑞典 Goteborg Goteborg
Helsingborgs lasarett Per Axelsson 瑞典 Helsingborg Helsingborg
Sunderby Sjukhus Magnus Johansson 瑞典 Lulea Lulea
Skanes universitetssjukhus Markus Hansson 瑞典 Lund Lund
Karolinska Universitetssjukhuset, Huddinge Hareth Nahi 瑞典 Stockholm Stockholm
Norrlands Universitetssjukhus Antonio Izarra 瑞典 Umea Umea
Akademiska Sjukhuset Kristina Carlson 瑞典 Uppsala Uppsala
University of Alabama Birmingham Luciano Costa 美国 Alabama Birmingham
City of Hope Murali Janakiram 美国 California Duarte
Stanford University Medical Center Surbhi Sidana 美国 California Stanford
National Cancer Institute, Dept. of chemotherapy of hemoblastosis Iryna Kryachok 乌克兰 Kiev Kiev
State Institution 'National Scientific Center for Radiation Medicine of NAMS of Ukraine' Iryna Dyagil 乌克兰 Kiev Kiev
Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies' Olena Kyselova 乌克兰 Kiev Kiev
Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine of AMS of Ukraine Zvenyslava Masliak 乌克兰 Lviv Lviv
Mykolaiv Regional Clinical Hospital Nataliya Romanyuk 乌克兰 Mykolaiv Mykolaiv
Municipal Enterprise 'Poltava Reg. Clinical Hospital N.A. Sklifosovsky of The Poltava Reg. Council' Igor Skrypnyk 乌克兰 Poltava Poltava
Blackpool Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Mark Grey 英国 Blackpool Blackpool
Ninewells Hospital & Medical School Gordon Marron 英国 Dundee Dundee
Kings College Hospital Katharine Bailey 英国 London London
Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust Karthik Ramasamy 英国 Oxford Oxford
University Hospitals Plymouth NHS Trust Hannah Mary Hunter 英国 Plymouth Plymouth
Royal Marsden Hospital Charlotte Pawlyn 英国 Sutton Sutton
天津市肿瘤医院 王亚飞 中国 天津市 天津市
北京大学第一医院 董玉君 中国 北京市 北京市
福建医科大学附属协和医院 战榕 中国 福建省 福州市
吉林大学第一医院 高素君 中国 吉林省 长春市
河南省肿瘤 房佰俊 中国 河南省 郑州市
中山大学肿瘤防治中心 夏忠军 中国 广东省 广州市
大连医科大学附属第二医院 王晓波 中国 辽宁省 大连市
北京大学深圳医院 张红宇 中国 广东省 深圳市
中南大学湘雅三医院 李昕 中国 湖南省 长沙市
中国医科大学附属盛京医院 廖爱军 中国 辽宁省 沈阳市
东南大学附属中大医院 高冲 中国 江苏省 南京市
天津医科大学总医院 付蓉 中国 天津市 天津市
广西医科大学第一附属医院 罗军 中国 广西壮族自治区 南宁市
徐州医科大学附属医院 李振宇 中国 江苏省 徐州市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-02-09
四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2022-03-30
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-04-07
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-04-11
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-04-15
北京大学人民医院伦理审查委员会 修改后同意 2022-04-15
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-06-14
四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2022-07-18
四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2022-07-26
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-08-12
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-09-05
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-09-05
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-09-05
四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2022-09-19
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-09-26
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-11-14
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-12-26
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-12-26
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-12-26
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2022-12-26
四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2023-02-08
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-02-24
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-02-24
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-02-24
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-02-24
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-02-24
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-03-14
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-03-17
四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2023-04-03
四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2023-05-10
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-06-21
北京大学人民医院伦理审查委员会 同意 2023-08-02
四川大学华西医院临床试验伦理委员会 同意 2023-09-11

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 56 ; 国际: 630 ;
已入组例数
国内: 56 ; 国际: 576 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息; 国际: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2022-06-27;     国际:2021-10-14;
第一例受试者入组日期
国内:2022-07-13;     国际:2021-10-22;
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;     国际:登记人暂未填写该信息;

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题