登记号
CTR20232420
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
头孢呋辛酯干混悬剂适用于治疗成人和3个月以上儿童的以下感染（请参阅“注意事项”）：急性链球菌扁桃体炎和咽炎；急性细菌性鼻窦炎；急性中耳炎；慢性支气管炎的急性发作；膀胱炎；肾盂肾炎；简单的皮肤和软组织感染；莱姆病早期治疗；应考虑关于正确使用抗菌药物的临床指南。
试验通俗题目
头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性试验
试验专业题目
头孢呋辛酯干混悬剂在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验方案编号
leadingpharm2023019
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-06-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
徐聪
联系人座机
0533-3230336
联系人手机号
18954431998
联系人Email
xucong@reyoung.com
联系人邮政地址
山东省-淄博市-沂源县城瑞阳路1号
联系人邮编
256100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢呋辛酯干混悬剂（规格：0.25g，以头孢呋辛计，生产企业：瑞阳制药股份有限公司）和参比制剂头孢呋辛酯干混悬剂（商品名：Zinnat®；规格：250mg/5ml，以头孢呋辛计；持证商：GlaxoSmithKline,S.A.；生产企业：GlaxoSmithKline Trading Services Limited）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的：观察受试制剂头孢呋辛酯干混悬剂和参比制剂头孢呋辛酯干混悬剂（Zinnat®）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
- 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- （筛选期问诊/入住期问诊）具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者，或具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋病抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者；
- （筛选期问诊）既往服用过头孢呋辛酯或其他头孢类药物发生过显著腹泻者；
- （筛选期问诊）过敏体质（如对两种或两种以上药物/食物过敏）者；或已知或疑似对头孢菌素或任何其他类型β-内酰胺类药物、青霉素类或其类似物及其辅料过敏者；
- （筛选期问诊）遗传性果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足者；
- （筛选期问诊）不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- （筛选期问诊）吞咽困难者；
- （筛选期问诊）不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前4周内使用过任何与头孢呋辛有相互作用或改变肝酶活性的药物，如氨基糖甙类抗生素、丙磺舒、降低胃酸的药物等；或第1周期给药前7天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
- （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- （筛选期问诊）有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月内平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月至给药前14天内平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285ml啤酒或25ml酒精量为40%的烈酒或75ml葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- （筛选期问诊）既往有吸毒史、药物滥用史，或滥用药物筛查阳性者；
- （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前14天内服用过任何含酒精类制品，或经酒精呼吸测试检查＞0mg/100ml者；
- （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400ml）者，或试验期间有献血计划者；
- （筛选期问诊/入住期问诊）妊娠或哺乳期女性；
- （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前2周内发生过无保护的性行为（包括受试者伴侣）者；
- （筛选期问诊）第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
- （筛选期问诊/入住期问诊）第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:头孢呋辛酯干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 每周期给药前0h至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 AUC0-t / AUC0-∞ | 每周期给药前0h至给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
| 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等 | 试验全程观察 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张静 | 医学硕士 | 副主任医师 | 15116165183 | SFYGCPLL@163.com | 湖南省-长沙市-长沙县黄兴镇黄江大道一段587号 | 410008 | 湖南省妇幼保健院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南省妇幼保健院 | 张静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-07-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
