登记号
CTR20241234
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
阿尔茨海默病
试验通俗题目
HHT201在健康受试者中的单次给药剂量递增研究
试验专业题目
评价HHT201（注射用双羟萘酸多奈哌齐）在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的单中心、开放标签、单剂量递增的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
DON102-CTP
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
崔丙林
联系人座机
021-60751214
联系人手机号
13051367163
联系人Email
cuibinglin@huahaipharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区张衡路1999弄6号楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：评价HHT201在健康受试者中的安全性和耐受性；
次要研究目的：HHT201在健康受试者的药代动力学（PK）特征。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
20岁(最小年龄)至
59岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国健康受试者，男女不限；
- 20周岁≤年龄＜60周岁；
- 女性体重不少于45 kg，男性不少于50 kg，BMI在19~28之间（含上下限）；
- 理解并签订知情同意书，自愿参加临床试验。
排除标准
- 既往有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、内分泌系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、神经系统、骨骼系统及精神科等既往重大疾病史，研究者判断不适宜参加本试验者；
- 全面体格检查、实验室检查、生命体征、或既往病史等经临床医师判断为异常且有临床意义者；
- ALT或Cr、BUN超出正常值上限者；尿蛋白检查结果为“++”者；
- 筛选期心电图（ECG）异常有临床意义，如男性QTcF间期≥450 ms，女性QTcF间期≥470 ms，且研究者认为不适宜入选者；
- 筛选期前30天内使用过酮康唑、伊曲康唑、红霉素等CYP3A4抑制剂，或氟西汀、奎尼丁等CYP2D6抑制剂，或利福平、苯妥英钠、卡马西平等肝药酶诱导剂，或入组前两周内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素及其他膳食补充剂者；
- 试验开始给药前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；
- 有严重过敏史或曾有对两种或两种以上药物过敏史者，或对注射用双羟萘酸多奈哌齐任一组成成分过敏者；
- 血清病毒学检查[乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e抗原（HBeAg）、丙肝病毒抗体（HCV-IgG）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）]存在阳性结果者；
- 筛选期前2周内有吸烟史或入院复核期经尿可替宁检测，结果呈阳性的受试者；
- 存在酒精滥用史，或研究期间受试者无法避免在给试验药前24小时内及试验期间饮酒者或酒精呼气测试阳性者；
- 存在药物滥用史，经药筛板检测结果呈阳性者；
- 血妊娠检测阳性或哺乳期女性；
- 受试者或其配偶在末次用药的未来6个月内有生育计划，且无法按照研究者的指导在研究期间采取研究认可的避孕措施的避孕者；
- 在筛选前3个月内有献血或失血≥400 mL者，筛选前1个月献血≥200 mL者；
- 无法避免在给试验药前24小时内及试验期间使用含咖啡因的饮料、剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 既往或现有病态窦房结综合征或其他室上性心脏传导疾病如窦房或房室传导阻滞等心脏疾病者；既往或现有消化道溃疡、膀胱出口梗阻、有哮喘史或阻塞性肺疾病史者；
- 筛选前3个月内参加了或正在参加其他临床试验者；
- 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HHT201长效注射剂
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 实验室检查、ECG、生命体征、体格检查等较基线的异常改变，不良事件、严重不良事件和特别关注不良事件及发生率。 疼痛评分（采用VAS评分标准）。 | D-14-D-2，D-1，D1，D2，D3，D4，D5，D6，D7，D9，D11，D14，D21，D28，D35，D42，D56。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药药代动力学指标：Cmax、Tmax、MRT、t1/2、AUC0-t、CL/F、Vd/F等。 | D1，D2，D3，D4，D5，D6，D7，D9，D11，D14，D21，D28，D35，D42。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕冬青 | 医学硕士 | 主任医师 | 13867622009 | Lvdq@enzemed.com | 浙江省-台州市-临海市西门街150号 | 318000 | 浙江省台州医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 64 ；
已入组例数
国内: 8 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-06-05；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-08；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
