登记号
CTR20222181
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2101026
适应症
用于下列疾病的祛痰：急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺病、手术后等
试验通俗题目
吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染性疾病黏痰症状的临床研究
试验专业题目
吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染性疾病黏痰症状的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究
试验方案编号
JXYY2022-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张对良
联系人座机
0794-4238610
联系人手机号
13879439039
联系人Email
664842294@qq.com
联系人邮政地址
江西省-抚州市-江西省抚州市东乡区东升工业园温州路2号
联系人邮编
331800
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要研究目的：评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染性疾病黏痰症状的有效性。
次要研究目的：评价吸入用盐酸溴己新溶液改善下呼吸道感染性疾病黏痰症状的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 1. 符合下呼吸道感染[例如慢性支气管炎急性发作、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、支气管扩张（轻度柱状支气管扩张且不伴咯血症状）、肺炎、急性支气管炎等]临床诊断标准的住院受试者；
- 2. 必须具备黏痰症状（痰液性状评分≥2分），且咳痰困难（咳痰难度评分≥2分）等临床症状；
- 3. 年龄18~80周岁（含18周岁和80周岁），性别不限
- 4. 受试者充分理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 1. 已知对试验药物所含成分及药用辅料过敏者；
- 2. 无力咳痰（如长期卧床、晚期肺癌等）患者；
- 3. 单纯支气管哮喘患者；
- 4. 合并消化性溃疡的患者，合并支气管扩张伴咯血、鼻窦炎、严重的肺动脉高压（心功能≥III级）、重症肺炎（需ICU综合治疗者）、需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗的重度呼吸衰竭患者；
- 5. 不能配合雾化治疗或需物理排痰者；
- 6. 首次给药前2天内或试验期间需使用除研究药物以外的其他影响疗效评价的中药和西药，包括祛痰、镇咳、白三烯受体拮抗剂、抗组胺药物等；
- 7. 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估： 1) 近6个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中； 2) 近6个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、急性心力衰竭史； 3) 病态窦房结综合征、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常； 4) 大动脉瘤或夹层动脉瘤、曾接受心脏外科重大手术或6个月内行心血管介入治疗； 5) 严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）； 6) 严重的肾病患者[如慢性肾功能不全者（二期及以上）、肾动脉狭窄患者等]； 7) 恶性肿瘤病史（任何已经切除且5年未复发的原位癌和肺部恶性结节，以及病情稳定的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌可除外）； 8) 免疫缺陷性疾病或服用免疫抑制剂者； 9) 严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者。
- 8. 入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准： 1) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0倍正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）； 2) 血清肌酐（Cr）>正常值上限（ULN）（参考所在的研究中心实验室检查正常值范围）。
- 9. 其他不适合参加研究的一般情况： 1) 筛选前3个月内曾参加过并接受了药物/医疗器械干预者或正在参加其它任何临床试验者； 2) 既往有吸毒、酒精或药物滥用病史； 3) 存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者； 4) 妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和男性患者，并在参加试验期间和末次用药后的30天内不愿意采取节育方法。可靠的节育措施包括：透皮贴剂、宫内节育器/系统（IUD/IUS）、口服、植入或注射避孕药、禁欲和配偶切除输精管、使用避孕套等； 5) 无法遵从研究方案要求者； 6) 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用盐酸溴己新溶液
|
剂型:吸入溶液剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:吸入用盐酸溴己新溶液安慰剂（生理盐水）
|
剂型:吸入溶液剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完成治疗后痰液性状评分相对基线的变化值； | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 完成治疗后痰液性状评分-时间的曲线下面积（AUC）； 完成治疗后痰量评分相对基线的变化值； 完成治疗后咳痰难度评分相对基线的变化值； 完成治疗后咳嗽评分相对基线的变化值 | 给药后24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建初 | 医学博士 | 主任医师 | 027-84309657 | zsn0928@163.com | 湖北省-武汉市-湖北省武汉市解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张建初 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 首都医科大学附属宣武医院 | 聂秀红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市第一中心医院 | 蒋萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 孙德俊 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 穆林 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 曾凡军 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 宁夏回族自治区人民医院 | 耑氷 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| 甘肃省人民医院 | 刘华 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 王胜昱 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 哈尔滨医科大学附属第四医院 | 金寿德 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 大连大学附属中山医院 | 裴复阳 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 萍乡市人民医院 | 董利民 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 新乡市第一人民医院 | 李荣凯 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 洛阳市中心医院 | 张娜莉 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 西安高新医院 | 张春芳 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 延安大学咸阳医院 | 贾建厚 | 中国 | 陕西省 | 延安市 |
| 徐州市中心医院 | 李若然 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 赤峰市医院 | 李晓华 | 中国 | 内蒙古自治区 | 赤峰市 |
| 河北省胸科医院 | 王亮 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 益阳市中心医院 | 李勇 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
| 新乡市中心医院 | 马胜男 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 292 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-11-04；
第一例受试者入组日期
国内：2022-11-06；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
