登记号
CTR20200982
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于治疗成人抑郁症。
试验通俗题目
氢溴酸伏硫西汀片人体生物等效性研究
试验专业题目
氢溴酸伏硫西汀片在中国健康成年志愿者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性研究
试验方案编号
YZJ102281-BE-2004；V1.1
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2020-03-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
吕慧敏
联系人座机
0523-86975028
联系人手机号
15896407852
联系人Email
lvhuimin@yangzijiang.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号
联系人邮编
225321
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
研究空腹或餐后状态下，单次口服氢溴酸伏硫西汀片受试制剂（规格：10mg，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（心达悦®，规格：10mg，H. Lundbeck A/S公司）在中国健康成年志愿者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年志愿者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- 年龄为18-65周岁（包括18及65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 健康情况良好者；
- 受试者（包括伴侣）保证从筛选前2周至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- 已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在药物或食物过敏史者；
- 有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者；
- 片剂吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- 体格检查、生命体征监测、心电图检查、胸部正位片、腹部B超检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 新型冠状病毒核酸检测阳性者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月参加了任何临床试验者；
- 筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 随机前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-安非他酮、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、酮康唑、氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、泰利霉素、奈法唑酮、考尼伐坦、HIV蛋白酶抑制剂、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
- 入住前7天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、荔枝、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
- 随机前48h内饮用了过量（每天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
- 随机前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；
- 女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- 有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者；
- 从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- 自述经常有梦境异常或睡眠异常者；
- 研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，每周期空腹服用1次试验药或对照药，每次1片。
|
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中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，每周期餐后服用1次试验药或对照药，每次1片。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片，英文名： Vortioxetine Hydrobromide Tablets 商品名：心达悦
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，每周期空腹服用1次试验药或对照药，每次1片。
|
|
中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片，英文名： Vortioxetine Hydrobromide Tablets 商品名：心达悦
|
用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，每周期餐后服用1次试验药或对照药，每次1片。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t | 给药后168小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标及其它药代动力学参数 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张金花 | 药学学士 | 副主任药师 | 18118789139 | zjhhn69@163.com | 广东省-深圳市-深圳市宝安区松岗街道沙江路2号 | 518101 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
| 方翼 | 药学博士 | 副主任药师 | 13701165926 | fygk7000@163.com | 广东省-深圳市-深圳市宝安区松岗街道沙江路2号 | 518101 | 深圳市宝安区松岗人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院 | 张金花 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 深圳市宝安区松岗人民医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-03-24 |
| 深圳市宝安区松岗人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-09 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-25；
第一例受试者入组日期
国内：2020-05-28；
试验终止日期
国内：2020-08-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
