登记号
CTR20240872
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨关节炎的对症治疗。
试验通俗题目
双氯芬酸二乙胺乳胶剂人体生物等效性试验
试验专业题目
双氯芬酸二乙胺乳胶剂随机、开放、交叉设计在中国健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号
AHJM-BE-SLFS-2402
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 GSK Consumer Healthcare Schweiz AG 持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%（20g:0.2g，以 C14H10Cl2NNaO2计））为参比制剂，对江苏万高药业股份有限公司生产 并 提 供 的 受 试 制 剂 双 氯 芬 酸 二 乙 胺 乳 胶 剂 （ 规 格 ： 1% （ 20g:0.2g ， 以C14H10Cl2NNaO2 计））进行空腹外用条件下人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹外用条件下的生物等效性。
次要研究目的：观察健康受试者外用受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（规格：1%（20g:0.2g，以 C14H10Cl2NNaO2计））和参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®，规格：1%（20g:0.2g，以 C14H10Cl2NNaO2计））的安全性及外用刺激性情况。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周 岁）；
- 男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数 （BMI）在 19.0～26.0kg/m2 [BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界 值）；
- 受试者（包括男性受试者）保证自筛选前 2周至研究药物最后一次给药后 6个月 内无生育计划且自愿采取有效的非药物避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵 计划；
- 筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精 神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功 能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影 响研究结果的疾病及生理条件者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免 疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意 义者；
- 在涂抹部位有纹身、湿疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、色素异常、外伤等皮 肤症状、过度日晒或其他研究者判断可能影响药物吸收的情况者；
- 在筛选前 1 个月内被剥离过背部皮肤角质层者（如：搓洗、植皮、刮痧、皮肤 异常破损等）；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影 响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，或既往有皮肤过敏史（包括但不限于对乳胶 剂、金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎），或已知为高敏体质，尤其已知 对双氯芬酸等非甾体抗炎药及异丙醇或丙二醇等辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或外用制剂者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 3个月内平均每日吸烟量大于 5支，或试验期间不能停止使用任何含尼古 丁产品者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- 筛选前 3 个月内使用过毒品者
- 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-- 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁 药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕 米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研 究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前 1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1个月，灭 活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯 以上，1 杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:乳胶剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:双氯芬酸二乙胺乳胶剂
|
剂型:乳胶剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至临床研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等），体格检查、生命体征 | 至临床研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 满祎 | 医学硕士 | 副主任药师 | 13966662678 | manyi1981@163.com | 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | 230000 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
