登记号
CTR20222605
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于单药治疗不能充分控制高血压的成人患者；或者作为替代疗法适用于在相同剂量水平的培哚普利和氨氯地平联合治疗下病情得以控制的原发性高血压。
试验通俗题目
培哚普利氨氯地平片生物等效性试验
试验专业题目
培哚普利氨氯地平片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-PDPL-22-40
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-08-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈涛
联系人座机
0513-82190993
联系人手机号
13390977007
联系人Email
chentao@wangao.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号
联系人邮编
226100
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服江苏万高药业股份有限公司生产的培哚普利氨氯地平片【受试制剂T，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg】或Les Laboratoires Servier持证的培哚普利氨氯地平片【参比制剂R，商品名：开素达®，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg】的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。
次要研究目的
观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服受试制剂培哚普利氨氯地平片【规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg】或参比制剂培哚普利氨氯地平片【商品名：开素达®，规格：每片含精氨酸培哚普利10mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5mg】的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无生育或捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕方法（试验期间非药物）
- 性别：男性和女性；
- 年龄：18-55周岁（含边界值）；
- 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准
- 筛选前14天内有新冠肺炎疫情中/高风险区旅居史者；
- 筛选前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；
- 筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
- 目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者；
- 有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对培哚普利氨氯地平片或者其辅料有过敏史，或对其它任何血管紧张素转换酶抑制剂有过敏史者；
- 有遗传性或特发性血管性水肿病史者，或血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿的既往病史者；
- 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、代谢疾病、乳腺疾病、血管病、心脏病、眼病、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 有循环系统、血液与淋巴系统、生殖系统、泌尿系统、免疫系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、五官科、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 在筛选前2周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压90~140 mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100bpm）以及实验室检查包括心电图、血常规、凝血功能、尿常规、血生化、输血前四项结果异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药；
- 嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究首次服药前24h内饮酒，或筛选期呼气酒精测试阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 在筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）；
- 筛选前3个月内输血或使用任何血制品者；
- 在筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）或筛选前30天使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（如诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
- 筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物者；
- 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、高钾、低脂、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- 或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）；
- 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并成功入组者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 在研究前筛选阶段或服用试验用药品前发生急性疾病者；
- 在筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者；
- 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:培哚普利氨氯地平片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞ | 给药后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE、实验室检查、心电图、生命体征等安全性指标 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李伟 | 硕士 | 主任药师 | 13973682788 | 491864244@qq.com | 湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号 | 413000 | 益阳市中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 益阳市中心医院 | 李伟 | 中国 | 湖南省 | 益阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 益阳市中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 80 ；
实际入组总例数
国内: 80 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-15；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-18；
试验终止日期
国内：2023-02-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
