CTR20222498|JC001 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20222498

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

祁静

联系人座机

010-85286945

联系人手机号

18611137315

联系人Email

qijing@bjjc.onaliyun.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-朝阳区慧忠里卧龙小区218号

联系人邮编

100101

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

验证低剂量JC001与400mg布洛芬注射液BE等效

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

（1）男性和女性，年龄18（含）～55（含）周岁。（2）按照体重指数=体重（Kg）/[身高×身高]（m2）计算，控制在19（含）～26（含）范围内，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg。（3）无论男女受试者，均承诺试验期间至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，采用可靠的措施避孕。（4）参与此项研究的女性受试者应为：血妊娠检测阴性或不能生育（如：绝经后2年以上、输卵管结扎、子宫切除等）。（5）试验前对本研究充分理解，自愿参加并签署知情同意书。

排除标准

（1）经病史采集及纳入标准中规定的体格检查、生命体征、心电图、胸部CT、血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、空腹血糖、病毒学检查等结果有异常且经医师判断有临床意义的。（2）有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者。（3）有嗜烟史（平均每天吸烟5支及以上）、酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒约100ml）或药物滥用史者，或不能保证在试验期间不吸烟或不饮酒者。（4）筛选前3个月内曾参加过任何药物试验者。（5）筛选前2周内，使用过任何其他药物（包括中药和保健品）者。（6）有严重疾病史或恶性肿瘤病史者。（7）有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、神经精神、感染性等慢性疾病者或遗传性病史者。（8）有肾脏相关手术史。（9）筛选期血妊娠阳性或妊娠、哺乳期妇女。（10）试验前3月内有献血者（献血量大于400ml）。（11）研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:JC001	剂型:注射剂
中文通用名:JC001	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:布洛芬注射液	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学评价，主要参数为Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	给药前30min内、恒速静脉滴注开始后5min、10min、30min、1h、1.5h，静滴给药结束后5min、10min、30min、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h	有效性指标
安全性指标，包括生命体征的变化、体格检查、实验室检查值（血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功能、空腹血糖、心电图等）的变化及不良事件的发生率	接受研究药物至试验结束	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
其他药代动力学参数，如 Tmax、T1/2z、Vz、Clz、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap	给药前30min内、恒速静脉滴注开始后5min、10min、30min、1h、1.5h，静滴给药结束后5min、10min、30min、1h、2h、3h、4h、6h、8h、12h	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
马迎民	博士	主任医师	010-83997008	ma.yingmin@163.com	北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号	100069	首都医科大学附属北京佑安医院
于海滨	博士	主任医师	010-83997181	dryuhaibin@ccmu.edu.cn	北京市-北京市-丰台区右安门外西头条8号	100069	首都医科大学附属北京佑安医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京佑安医院	马迎民	中国	北京市	北京市
首都医科大学附属北京佑安医院	于海滨	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2022-08-30

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 24 ；

已入组例数

国内: 24 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-02-08；

第一例受试者入组日期

国内：2023-02-16；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

JC001｜进行中-招募完成