CTR20232934|ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗

基本信息

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登记号

CTR20232934

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

高强

联系人座机

010-62979669

联系人手机号

13693092396

联系人Email

gaoq@sinovac.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园大兴生物医药产业基地天富街21号1号楼

联系人邮编

102629

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：评价试验疫苗在2月龄~59岁人群中的安全性。次要目的：1.评价试验疫苗在2月龄~6岁人群中基础免疫的免疫原性；2.评价试验疫苗在2月龄~5月龄人群中加强免疫的免疫原性；3.评价试验疫苗在2月龄~23月龄人群中的免疫持久性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

2月(最小年龄)至 59岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

2月龄~59岁健康状态稳定的人群
受试者和/或其监护人能够理解并自愿签署知情同意书
能够提供法定身份证明文件

排除标准

（2岁及以上人群首剂排除标准）有脑膜炎球菌患病史者
（2岁及以上人群首剂排除标准）有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分（A群/C群/Y群/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水）过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿
（2岁及以上人群首剂排除标准）接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂间隔时间≤1年；接种过除A群流脑多糖疫苗之外的其他脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗）
（2岁及以上人群首剂排除标准）自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
（2岁及以上人群首剂排除标准）患有严重慢性病，如严重心脑血管疾病、药物无法控制的高血压（18岁及以上人群：收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）、有并发症的糖尿病、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤等
（2岁及以上人群首剂排除标准）患有严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病，或具有该类疾病患病史，或具有该类疾病的家族遗传史
（2岁及以上人群首剂排除标准）无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
（2岁及以上人群首剂排除标准）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿
（2岁及以上人群首剂排除标准）过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
（2岁及以上人群首剂排除标准）实验室检查出现超出参考值范围的有临床意义的实验室检测结果： a.血常规：白细胞、血红蛋白、血小板计数； b.血生化：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、肌酐（CR）、肌酸磷酸激酶（CPK）、空腹血糖（GLU）。 c.尿常规：尿蛋白（PRO）、尿红细胞。
（2岁及以上人群首剂排除标准）长期酗酒或药物滥用史
（2岁及以上人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
（2岁及以上人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过其它研究药物/疫苗
（2岁及以上人群首剂排除标准）入组前1个月内接种过其他已批准疫苗
（2岁及以上人群首剂排除标准）入组前2个月内接种过活病毒疫苗
（2岁及以上人群首剂排除标准）接种试验疫苗后1个月内有计划接种其他已批准疫苗，或15天内有计划接种流感疫苗
（2岁及以上人群首剂排除标准）近3天内各种急性疾病或慢性疾病发作
（2岁及以上人群首剂排除标准）受试者疫苗接种时腋温>37.0℃
（2岁及以上人群首剂排除标准）育龄女性妊娠试验阳性，处于哺乳期、孕期或90天内计划怀孕的女性
（2岁及以上人群首剂排除标准）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
（2~23月龄人群首剂排除标准）有脑膜炎球菌患病史者
（2~23月龄人群首剂排除标准）有哮喘病史，有疫苗或疫苗成分（A群/C群/Y群/W135群脑膜炎球菌荚膜多糖、甘露醇、蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水）过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿
（2~23月龄人群首剂排除标准）根据不同年龄阶段划分，有如下疫苗接种史/计划者：（1）2-5月龄：接种过任何脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗、A群流脑多糖疫苗）；（2）6-23月龄：接种过A群脑膜炎球菌多糖疫苗，且与最近一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔≤6个月；接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的任何其他脑膜炎球菌类疫苗（包括但不限于：A群C群脑膜炎多糖/结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖/结合疫苗）
（2~23月龄人群首剂排除标准）有产程异常、窒息抢救史者
（2~23月龄人群首剂排除标准）严重的先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
（2~23月龄人群首剂排除标准）出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g，男孩<2500g）
（2~23月龄人群首剂排除标准）自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制
（2~23月龄人群首剂排除标准）患有严重慢性病（如Down综合征、糖尿病、镰刀细胞贫血等）、严重的肝肾疾病、恶性肿瘤等
（2~23月龄人群首剂排除标准）患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病，或存在此类疾病家族史
（2~23月龄人群首剂排除标准）无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除
（2~23月龄人群首剂排除标准）经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿
（2~23月龄人群首剂排除标准）过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
（2~23月龄人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过血液制品
（2~23月龄人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前3个月内接受过其它研究药物/疫苗
（2~23月龄人群首剂排除标准）接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗，或前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
（2~23月龄人群首剂排除标准）近3天内各种急性疾病或慢性疾病发作
（2~23月龄人群首剂排除标准）疫苗接种时腋温>37.0℃
（2~23月龄人群首剂排除标准）根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRAM197载体）	剂型:注射剂
中文通用名:ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每剂试验疫苗接种后0~30天不良反应/不良事件发生率	接种后0~30天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
每剂试验疫苗接种后30分钟内不良反应/不良事件发生率	接种后30分钟内	安全性指标
每剂试验疫苗接种后第3天（≥2岁人群）血常规、血生化、尿常规异常的发生率	接种后第3天	安全性指标
从接种开始至全程基础免疫/加强免疫后至少6个月的严重不良事件发生率	从接种开始至全程基础免疫/加强免疫后至少6个月	安全性指标
基础免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、阳转率、GMT、GMI、滴度≥1:128的比例	基础免疫后30天	有效性指标
12~23月龄试验组A和12~23月龄对照组首剂免疫后30天血清A群、C群Y群、W135群Nm抗体的阳性率、阳转率、GMT、GMI、滴度≥1:128的比例	首剂免疫后30天	有效性指标
2~5月龄人群加强免疫后30天血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、GMT、滴度≥1:128的比例	加强免疫后30天	有效性指标
12~23月龄人群试验组B首剂免后3个月血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、阳转率、GMT、滴度≥1:128的比例	首剂免后3个月	有效性指标
12~23月龄人群基础免疫后1年血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、GMT、滴度≥1:128的比例	基础免疫后1年	有效性指标
6~11月龄人群基础免疫后15月龄和18月龄时，血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、GMT、滴度≥1:128的比例	基础免疫后15月龄和18月龄时	有效性指标
2~5月龄人群基础免疫后12月龄加强免疫前，血清A群、C群、Y群、W135群Nm抗体的阳性率、GMT、滴度≥1:128的比例	基础免疫后12月龄加强免疫前	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高招	医学硕士	副主任医师	17796915780	gaozhao123000@163.com	河北省-石家庄市-裕华区青园街241号	050024	河北省疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
河北省疾病预防控制中心	高招	中国	河北省	石家庄市
元氏县疾病预防控制中心	谷智朋	中国	河北省	石家庄市
唐县疾病预防控制中心	安永谦	中国	河北省	保定市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河北省疾病预防控制中心伦理委员会	同意	2023-07-31

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 640 ；

已入组例数

国内: 140 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-09-14；

第一例受试者入组日期

国内：2023-09-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 ｜进行中-招募中