贝前列素钠片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20240393
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。
试验通俗题目
贝前列素钠片人体生物等效性试验
试验专业题目
贝前列素钠片人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-BQLS-24-02
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-01-08
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张静
联系人座机
0731-85910585
联系人手机号
18613997826
联系人Email
zhangjing@warrant.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-浏阳生物医药园区康平路6号
联系人邮编
410331

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由湖南华纳大药厂股份有限公司生产的贝前列素钠片(受试制剂,规格:40μg)与单次口服由武田テバファーマ株式会社持证的贝前列素钠片(参比制剂,规格:40μg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性和安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且自愿签署了书面的知情同意书;
排除标准
  • 对贝前列素或者本品的任何辅料成份过敏,或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者);

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:贝前列素钠片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:贝前列素钠片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后8h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、AUC_%Extrap等,所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件,包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常 整个试验过程 有效性指标+安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
盘捷 药学硕士 副主任药师 13787702128 13787702128@139.com 湖南省-衡阳市-高新区青松路27号,蒸湘区解放大道 35 号 421000 南华大学附属第二医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
南华大学附属第二医院 盘捷 中国 湖南省 衡阳市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会 同意 2024-01-23

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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